澳门药物监督管理局（ISAF）

澳门特别行政区药物监督管理局是负责药品、医疗器械及相关受监管产品的主管机构。该机构通常以葡萄牙语缩写 ISAF（源自 Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica）为人所知。在澳门供应器械的企业应使用该局的医疗器械专用门户网站及现行规定。

ISAF 在医疗器械领域有哪些职责？

ISAF 负责管理器械备案与注册、监管相关经营者、发布技术与行政要求，并监督上市后安全与执法。该局还通过澳门医疗器械信息系统提供官方查询及在线服务。

澳门的医疗器械监管框架发生了哪些变化？

澳门颁布了第 12/2025 号法律及第 11/2026 号行政法规，建立了专门的医疗器械监督制度，于 2026 年 1 月起生效。该框架正式规范了风险分类、产品控制、经营者责任、注册或备案途径以及全生命周期义务。先前依赖旧行政安排的企业应在新制度下重新评估其产品和角色。

澳门的医疗器械如何分类？

该系统分为 I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。I 类代表最低风险，III 类代表最高风险。在新框架下，I 类和 IIa 类器械通常遵循备案要求，而 IIb 类和 III 类器械通常需要注册。具体途径取决于分类规则、预期用途以及任何针对特定器械的条款。

境外制造商是否需要当地责任方？

境外制造商在提交申请前应确定合资格的当地申请人或负责经济经营者。当地安排可能会影响备案、进口、分销、监管机构沟通、不良事件监测及召回。合同中应明确分配监管记录的控制权以及变更、续展和终止的责任。

制造商应准备哪些证明材料？

申请材料可能包括器械及制造商信息、分类依据、质量与符合性证明、先前获得授权的证明（如适用）、标签、使用说明书以及安全与性能文档。风险较高的器械需要接受更严格的监管审查。申请人应将现有产品对接至新的分类和提交框架，而不是假设具备延续性。

在哪里可以找到 ISAF 的官方信息？

请使用澳门医疗器械信息系统获取官方要求、查询、公告及电子服务。ISAF 将 pqm@isaf.gov.mo 列为医疗器械联络渠道。

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