体外诊断全球市场准入 2026：法规走向背道而驰的一年

内容要点

在过去十八个月中，体外诊断领域发生了两件大事，且发展方向截然相反。欧洲完成了对其监管体系的反转：在旧版指令（Directive）下，大约​8%​的 IVD 需要公告机构证书，而在体外诊断医疗器械法规（IVD Regulation）下，这一比例达到约​78%​。美国试图将其监管范围扩大到实验室自建检测（LDT），但​一家联邦法院于2025年 3 月彻底撤销了该规则​，FDA并于同年 9 月正式恢复原法规文本。如果您跨境销售诊断产品，您的2026计划必须考虑到欧洲市场已变得大为艰难，而美国市场的准入门槛则完全没有提高。

• ​欧洲的监管瓶颈显而易见且极为严峻。​ 欧盟自身的证书注册库记录了​238张 IVDR 证书，相比之下 MDR 证书为3,343张​——仅占总数的6.6%——由​124家制造商​持有，并由​11家公告机构​颁发，其中两家机构颁发了其中的65% ¹。
• ​C 类器械的时间警钟已经敲响过一次。​ 在 IVDR 过渡期安排下，C 类器械必须在​2026年26月​之前向公告机构提出申请，并必须在​2026年26月​之前签署书面协议——距离本报告发布之日约有两个月 ²。
• ​美国则是政策相对宽松的例外。​ 在FDA的1,839个 IVD 产品代码中，​54%属于510(k)豁免​，​0.8%需要 PMA​。在整个FDA数据库记录中，仅有​157项原始 IVD PMA​ ³⁴。
• ​同一项检测在每个市场中的分类级别尽不相同，我们现在可以通过监管机构自身的注册数据来证实这一点。​ 在各大监管机构已注册的 IVD 中，处于最高风险等级的比例从美国的​0.8%到中国的52.2%不等​，韩国为2.4%、中国台湾3.0%、巴西7.0%、新加坡11.1%、哥伦比亚16.8% 9。
• ​相关成本可以事先预知。​ 单个 IVD 的政府收费范围从英国的​每年 GBP 300​，到加拿大一次近患者（near-patient）III 类申请的​CAD 30,169​不等；Pure Global的境内授权代表服务根据市场和分类等级，每年固定为​$1,000–$3,000​ 10。

本报告基于十种独立的数据来源构建：FDA的分级分类、510(k)及 PMA 数据库；欧盟 EUDAMED 证书注册库；中国国家 IVD 注册记录；85个国家的国家级器械注册库；IVDR 法规文本本身；美国法院及行政记录；以及Pure Global公布的价格表。所有统计数据均由我们根据原始记录计算得出，且对这些统计数据的每项限制均在第6节中予以明确说明，而非隐匿不报。

1. 两个监管体系，截然相反的发展方向

​核心要点：在相同的 18 个月中，欧洲将需要第三方认证的 IVD 比例扩大了约十倍，而美国法院撤销了FDA扩大自身监管范围的尝试。如果企划方案假设这两个市场正朝同一方向发展，那便是基于一个根本不存在的现实进行规划。​

欧洲：体系反转

在2022年之前监管欧洲的 IVD 指令（Directive）采用的是清单制。仅有少数高风险检测——即附录 II（Annex II）清单 A 和清单 B 中的产品，以及所有预期用于自我检测的产品——需要公告机构进行认证。其他所有产品，也就是绝大多数诊断产品，均由制造商自行声明符合性认证。

其中的具体比例尤为关键。在指令监管下，​大约92%的 IVD 完全不需要公告机构证书​；认证大约仅覆盖了市场的​8%​。而在取代指令的《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）下，分类方式转变为基于规则的四级分类体系（A、B、C 和 D 类），其中仅有 A 类非灭菌器械仍保留完全自我认证的资格。结果是，​如今约有78%的 IVD 需要证书​，且在指令下原先自我认证的产品中，约有90%必须根据该法规重新进行认证 ⁵。

这不仅仅是监管收紧，而是彻底的反转。对于该领域的大多数产品而言，“是否需要第三方进行审查？”这一问题的默认答案已从“否”变成了“是”。

四个分类级别的实际运作机制

鉴于本报告后续的所有内容都取决于分类级别，因此有必要明确诊断产品是如何划分归类的。IVDR 取代了指令的清单制，改为依据​附录 VIII（Annex VIII）中的七条分类规则​，这些规则适用于制造商声明的预期用途，而非技术本身。

该分类体系的两大特征本身就解释了从8%到78%的这一转变。

​B 类是一个兜底类别，且规模庞大。​ 规则6将未被其他规则涵盖的所有产品均归入 B 类。在最低类别仅保留给仪器和缓冲液的四级分类体系中，“接触患者样本的其他所有产品”是一个体量巨大的类别——且它需要公告机构参与。

​分类取决于预期声明，而非化学原理。​ 根据标签上声明的检测用途，同一种分析物可能属于不同的分类级别。例如，用于筛查献血者可传播病原体的检测属于 D 类；而用于支持有症状患者临床诊断的同种病原体检测则可能属于 C 类。在 IVDR 体系下，制造商如果为了最大化可开发商业市场而编写范围广泛的预期用途，实际上也选择了更高的分类级别和更长的审批路径。

美国：政策逆转

美国的情况则截然相反，且这一过程是在法庭上展开的。

于​2024年 5 月6日​，FDA发布了一项最终规则，修订了第21卷《联邦法规电子版》（CFR）第809.3(a)条中“体外诊断产品”的定义，增加了五个英文单词——“包括当此类产品的制造商为实验室时”——并提出了为期四年的过渡期，以逐步取消实验室自建检测（LDT）数十年来一直适用的执法裁量权（enforcement discretion）。这在实质上是试图将大量的检测项目纳入医疗器械监管框架之内。

于​2025年 3 月31日​，美国德克萨斯州东区地方法院的肖恩·D·乔丹（Sean D. Jordan）法官在美国临床实验室协会（American Clinical Laboratory Association）与分子病理学协会（Association for Molecular Pathology）提起的合并诉讼案中，​依法彻底撤销了该规则​。法院认定，FDA对实验室自建检测缺乏法定授权，理由是国会在1988年的《临床实验室改进修正案》（CLIA）中已为实验室检测制定了独立的监管体系，并将监管权授予了美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS），而非FDA。于​2025年 9 月19日​，FDA发布了最终规则，将相关法规恢复至2024年之前的文本状态 ⁶。

对于制造商而言，实际影响范围虽窄但确实存在：截至目前，美国对诊断产品的监管边界仍维持在2024年初的水平。

为什么这种监管分歧在商业上影响重大

人们很容易将此解读为对进入美国市场的企业是好消息，对进入欧洲市场的企业是坏消息，在文书工作层面这种理解大致没错。但更有价值的解读角度在于产品上市策略的先后顺序（sequencing）。

在过去十年的大部分时间里，诊断产品标准的跨市场上市规划是首先获得 CE 标志，因为对大多数产品而言，CE 标志可以通过快速且自主声明的方式获得，随后将其作为参考批准依据，用于许多认可或依赖 CE 认证的市场。​如今这一规划路径也发生了颠覆。​ 对大多数分类级别而言，CE 途径已成为主要审批中最慢且受审核能力限制最严重的途径——而在FDA途径中，无论对于豁免的54%产品代码，还是对于需要提交510(k)的44.6%产品代码，其流程均未发生变化。

本报告其余的所有内容均由此引申而出：您的检测产品被归为何种分类级别、该分类级别的成本如何、审批所需的时间，以及谁必须代表您持有该注册凭证。

2. 量化瓶颈

​欧洲面临的限制并非法规过于严格，而是满足这些法规所需的认证能力远未达到需要的规模——且欧盟自身的登记系统准确地展示了其差距有多大。​ 关于 IVDR 瓶颈的论述通常是抽象的，或源自行业调查。但有一个更好的来源：欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）公布了公告机构已颁发的证书。我们直接对该证书登记库进行了分析。

来源：EUDAMED 证书登记库——Pure Global分析，2026年7月 ¹。

请仔细核对制造商那一行。在欧盟的登记库中，只有 ​124 家制造商​持有 IVDR 证书。这就是至少完成了一款产品过渡的制造商群体——而相比之下，同一登记库中医疗器械板块有 2,441 家制造商持有证书，而体外诊断领域的体量并没有比医疗器械领域小二十倍。

发证曲线确实在改善，本报告应当明确指出这一点，而非一味敲响警钟：

在 2022 年颁发了两张证书，随后为 28，接着为 32，再接着为 74，而在 2026 年迄今为 102 ¹。认证能力确实在提升，且趋势是正确的——2026 年颁发的证书数量已经超过了此前任何一个完整年度。

问题在于起点，而非方向。在该法规实施四年后，登记库中的累计总数为 238，由 124 家制造商持有。无论需要认证的欧洲 IVD 产品的真实数量是多少——目前尚无我们认可的官方公开数据——它绝不只是 124 家制造商的规模。

并且现有的认证能力高度集中在极少数机构手中。

在已颁发 IVDR 证书的 11 家公告机构中，​其中两家就占了 238 张证书中的 154 张——即 65%​ ¹。11 家中的 6 家仅颁发了 5 张或更少证书。如果您的产品正处于那两家忙碌机构的审核中，您就排在欧洲大部分市场的队伍后面。如果您联系其他机构，您是在要求一家名下仅有寥寥数张 IVDR 证书的机构来接手您的技术文档。

​在此提出一个坦诚的特别说明，而非放在脚注中。​ EUDAMED 的证书模块尚未对所有参与方完全强制实施，因此这些数据是底线数据，而非普查数据。确实存在一些未列入登记库的证书。但这并不改变 MDR 与 IVDR 栏目之间的比例关系，因为它们是在同一天、根据相同的规则从同一个登记库中提取的——而正是这个比例构成了论点的核心。

3. 倒计时

​核心结论：IVDR 过渡期并非未来的单一截止日期。它是一个阶梯式的过程，对于 C 类（最大的商业分类）而言，第一步已经迈出，第二步将在两个月后到来。​

来源：欧盟法规 (EU) 2017/746 修订后的第 110 条 ²。

规划人员需要从该表中了解的三点内容。

​延长期是有条件的，而非自动获得的。​ 它仅适用于满足第 110(3c) 条规定的条件、器械在此期间持续符合指令要求，且其设计或预期用途未发生重大变更的情况。在过渡期内重新设计的产品可能会失去其原本所依赖的延长资格。

​市场销售截止日期并非实际工作截止日期。​ “可留在市场上直至 2028 年 31 月”是指未取得证书的 C 类器械必须退市的日期。决定您能否达到该日期的关键时间节点是协议签署截止日期——2026 年 26 月——而按照 IVDR 标准组装技术文档的工作必须在此之前完成，而非在此之后。

​A 类非灭菌产品完全没有过渡期。​ 对于最低风险等级的产品，从未设立过缓冲期；这些产品必须自法规生效实施之日起即符合要求。

对于在 2026 年 7 月阅读本文的制造商而言，这意味着什么？如果您的产品属于 C 类且尚未递交申请，申请截止日期已经过去。如果您已递交申请但尚未签署协议，您大约还有两个月的时间。如果您属于 B 类或 A 类灭菌产品，您大约还有十个月的时间进行递交——而且根据第 2 节，您将把申请递交给一个在四年内仅颁发了 238 张证书的系统。

4. 相对宽松的例外者

​美国对 IVD 的分类比任何其他主要市场都更为宽松。其超过一半的 IVD 产品代码根本不需要进行上市前申报，且其最高风险等级几乎完全留给了肿瘤标志物检测。​ 我们调取了 FDA 的产品分类目录——共计 7,075 个代码——并筛选出构成体外诊断的五个专业领域：临床化学、微生物学、血液学、免疫学和病理学。这涵盖了 ​1,839 个代码，占整个 FDA 目录的 26.0%​ ³。

按风险等级划分，分布为：I 类 903 个 (49.1%)，II 类 917 个 (49.9%)，以及 ​III 类 14 个 (0.8%)​ ³。

按专业领域的细分展示了风险实际分布的位置。临床化学——共 527 个代码，常规检测的主力军——​完全不包含任何 III 类代码​。免疫学也是如此（共 289 个代码）。微生物学有 3 个；血液学有 11 个。

这 14 个 III 类代码究竟是什么

这一细节说明了美国认为在诊断领域中真正高风险的产品是什么。

14 个代码中有 10 个归属于单一法规 21 CFR 864.1860——包括 9 种免疫组织化学检测和 1 种免疫细胞化学检测：EGFR、c-Kit、MET、FOLR1、Claudin 18、DNA 错配修复蛋白、MAGE-A4、p16/Ki-67，以及雌激素和孕激素受体检测试剂盒。其余 4 个分别为 2 种淋球菌检测、1 种尿素呼气试验和 1 种血液加温器 ³。

换句话说，美国的诊断类 III 类器械在实际上就是​伴随诊断和肿瘤标志物专区​。其结果用于选择治疗方案的检测被视为高风险；而测量血糖、鉴定微生物或进行细胞计数检测则不然。

PMA 途径已近乎退化

数据证实了这一点。FDA PMA 数据库返回了 2,921 条与 IVD 相关的记录，但其中仅有 ​157 条属于原始 PMA​——其余 2,764 条均为已有批准的补充申请。原始 IVD PMA 每年获批的数量在 1 至 10 个之间，且申请人名单很短：Abbott、DiaSorin、Roche、Siemens、Ortho-Clinical ⁴。

且 510(k) 途径保持稳定

在数据库记载的整个期间内，FDA 已颁发了 ​28,034 份 IVD 510(k) 决定​。年签发量在 2010 年代后期维持在 214–266 份，在 2020 年降至 147 份，在 2021 年降至 110 份，随后在 2023 年回升至 248 份，并在 2025 年达到 234 份 ⁷。

对于美国以外的任何人来说，申请人构成值得一提。在整个记录中，92.0% 的 IVD 510(k) 申请人位于美国本土。但在 2016–2026 期间，格局更为开放：美国占 69.6%，​中国占 4.7%​，英国占 3.7%，德国占 2.8%，意大利占 2.5%，台湾地区占 2.4% ⁷。美国诊断市场并未对外国制造商关闭；只是大多数在那里递交申请的人已经立足于当地。

5. 一项检测，九种分类体系

​风险等级是 IVD 市场准入中的核心变量——它决定了准入途径、费用、时间线以及本地法规义务——而且没有两个监管机构的计算方式是完全相同的。此处的数据是根据九个国家/地区的注册数据库计算得出的，而非主观断言。​ 大多数关于市场准入的文章都会告诉你，产品分类因国家而异。但几乎没有文章能展示具体差异有多大，因为这需要分析注册数据库本身。我们调取了这些数据库。

来源：国家/地区医疗器械注册数据库——Pure Global分析，2026年7月 9³⁸。

该表中有四点值得关注。

​沙特阿拉伯仍在使用欧洲已废弃的方案对 IVD 进行分类。​ SFDA 注册数据库包含“附录 II 列表 A”和“附录 II 列表 B”类别——即旧版 IVD ​指令​的分类体系——以及一个庞大的“通用 IVD（其他）”类别，占其 55,406 条 IVD 注册记录的 78.1%。对于正在将其欧洲申报资料从指令过渡到法规的制造商而言，在海湾地区，其产品描述却依然在使用指令的语言。

​新加坡的注册数据库中没有 A 类 IVD，这是一个事实而非数据缺失。​ A 类 IVD 在新加坡无需进行产品注册，因此其注册数据库从 B 类开始。其分布情况——B 类 59.6%、C 类 29.3%、D 类 11.1%——最清晰地展示了基于规则的四级分类方案在实际操作中是如何落地的，也可以作为制造商评估在 IVDR 对应规则下的合理预期参考。

​中国是美国的镜像。​ 其国家 IVD 注册数据库中有 52.2% 属于 III 类，而美国目录中该比例为 0.8%。

​但中国的这一数字需要拆解分析​，这正是表面解读容易出错的地方：

来源：NMPA国家 IVD 注册数据提取（2004–2026）——Pure Global分析 ⁸。

中国国家注册数据库中的进口 IVD 有 ​80% 属于 II 类​，而非 III 类。国产注册记录看起来差异如此之大的原因在于结构性因素：​国产 II 类器械由省级监管部门注册，而非国家级​，因此它们几乎不会出现在国家级的提取数据中。这是数据集本身特有的属性，并不意味着中国制造的诊断产品比进口产品风险更高。对于进口商而言，最具实际参考意义的数字是进口列——它表明在中国，中位数进口诊断产品为 II 类产品，在国家级注册，需进行型式检验，并根据具体产品提供本地临床数据。

中国的时间序列数据本身就是一段独特历程：2017 年注册量为 1,957 件，2021 年降至 278 件的低谷，2025 年回升至 769 件 ⁸。请将其视为一个警示，不要将注册序列中任何单一年份的数据过度推演为市场趋势；注册数量受注册证延续周期和目录修订的影响，与商业活动的驱动作用同样显著。

谁已持有注册证

注册数据库展示的另一点对任何计划进入市场的企业都至关重要：现有主导者的市场地位非常集中，而且在各个市场中重复出现的都是那几家相同的企业。

在中国国家 IVD 注册数据库中，持证量最大的企业为：罗氏诊断（Roche Diagnostics），在两个注册主体下拥有 738 项注册；西门子医疗诊断（Siemens Healthcare Diagnostics），在三个主体下拥有 619 项；贝克曼库尔特（Beckman Coulter）拥有 200 项；雅培（Abbott），在两个主体下拥有 254 项；东曹（Tosoh）拥有 127 项；欧蒙（EUROIMMUN）拥有 115 项。总部位于中国的最大持证企业规模则小得多——安图生物（Autobio）186 项，北嘉生物（Beier Bio）181 项，迈瑞（Mindray）108 项，达安基因（Da An Gene）102 项 ⁸。

美国的原始 PMA 清单在另一个司法管辖区展现了相同的情况：雅培、索林（DiaSorin）、罗氏、西门子和奥森多（Ortho-Clinical）占据了历年来已批准的 157 项 IVD 原始 PMA 的绝大部分 ⁴。

而在欧洲，238 张 IVDR 证书分散在 ​124 家制造商​手中 ¹——相比之下，持有 MDR 证书的制造商有 2,441 家。

对于新进入市场而非防守市场的制造商而言，实际的解读并非这些市场已经封闭。而是监管机构所熟悉的参考基准，以及您可利用的前代对比产品或对照产品（predicates or comparators）都集中在极少数企业手中——并且，您的申报案卷越小，分类判定和技术文档的完整性就越能决定您的审批时间线，因为监管机构不会仅凭熟悉感就予以直接放行。

表格背后的数据规模

上述九个市场是其注册数据库提供了可用分类字段的市场。背后的基础证据库要庞大得多：​共有 85 个国家/地区拥有可用的国家注册数据提取，记录总计 6,934,571 条，其中 492,013 条符合 IVD 特征​ 9。规模最大的注册数据库并非您预想的那些——塞尔维亚拥有 1.53 百万条记录，摩尔多瓦拥有 1.18 百万条记录，厄瓜多尔拥有 993,000 条记录，均超过了巴西、中国台湾和澳大利亚。

注册数据库现状本身所揭示的信息

盘点中还有第二个不太明显的发现：​一个国家/地区如何发布其注册数据库本身就是一种市场情报。​

在我们拥有数据的国家/地区中，整体状况分为三个梯队。

​拥有完整且可检索产品注册数据库的市场。​ 巴西、韩国、中国台湾、新加坡、哥伦比亚、沙特阿拉伯、澳大利亚、马来西亚、泰国以及约七十个其他国家/地区发布了产品层面的注册记录——包括注册人、产品名称、风险分类，通常还包含有效期。在这些市场中，您可以在投入资源之前检查竞争对手是否已注册、他们获得了哪个分类，以及谁为其持有注册证。这是一个切实的规划优势，而且是免费的。

​仅发布企业信息而非产品信息的市场。​ 我们数据集中的若干注册数据库列出的是进口商、批发商、分销商或许可证持有人，而非医疗器械本身——登记条目是公司而非产品。您可以了解谁获得授权进口至该市场（这对选择合作伙伴很有用），但您无法查看您的产品类别是否已经注册。

​未能获取到公开产品注册数据库的市场。​ 在我们盘点的国家/地区中，有十九个国家/地区我们完全未能获取到可用的产品级注册数据提取——在几种情况下是因为现有数据仅为分销商列表，在其他情况下是因为注册数据库未以可检索的形式发布。对于市场准入计划而言，这是需要资金投入的梯队：您无法核实竞争对手的状况，无法确认分类先例，并且完全依赖本地授权代表对监管机构要求的口述。

此信息的实际用途在于规划执行顺序。在注册数据库开放的地方，在支付法规意见费用之前先进行竞争排查——在注册数据库中花上一小时查询，往往就能回答原本需要付费咨询的问题。而在注册数据库封闭的地方，则需要为获取法规意见预留预算，因为没有更廉价的替代方案。

6. 注册数据库无法告诉你的事

​第 5 节中的每个数字都是基于特定日期特定提取数据的特定范围估算值。以下是各项数据不再具备可靠性的确切界限。​ ​IVD 的识别是通过关键字筛选完成的，而非官方标记。​ 大多数国家/地区的注册数据库并不包含机器可读的“此为 IVD”字段。我们使用相关语言的诊断术语对包含名称的列进行了匹配。这会产生一个特定范围的估算值：它会遗漏注册名称未体现诊断特征的产品，偶尔也会误采不属于 IVD 的医疗器械。请将相关数量视为数量级参考，并将分布情况视为倾向性示意。

​分类标签不可换算。​ 巴西的 IV 类、新加坡的 D 类、韩国的 4 级以及中国的 III 类均由各自的规则所定义。在一个分类体系中处于最高等级的检测产品，并不一定在另一个体系中也处于最高等级；而“处于最高风险等级”一栏比较的是​各个注册数据库中处于其自身最高等级的数据比例​，而非产品本身。

​注册数据库体现的是存量而非流量。​ 注册数据库记录的是当前或历史已注册的内容，并受制于各监管机构自身的数据清理惯例。跨国比较注册数据库规模，在很大程度上反映的是数据库管理惯例，而非仅仅反映市场规模。

​表中故意省略了日本。​ 我们持有的日本数据提取包含 270,831 条批准记录，但并未以我们的筛选器可读取的方式对 IVD 进行标记——筛选结果仅显示 126 条匹配项，这显然是不准确的。为了避免发布不可信的数据，我们未将日本列入其中。

​EUDAMED 数据仅代表底线。​ 这已在第 2 节中阐述，在此重申是因为其非常重要：证书注册目前尚未完全强制执行。

​官方规费引用自公开资费表，未经向各监管机构逐一重新核实。​ 第 7 节中的数字源自 Pure Global 自身的商业资费表（该表对其运营所在市场的规费进行追踪）。在编入预算之前，应根据监管机构当前的最新收费标准重新核对。

7. 入场费用

​核心要点：体外诊断试剂（IVD）注册的成本几乎完全由风险类别决定，且不同类别之间的跨度远大于大多数初次规划者的预期。以下是政府收费标准，以及我们的服务收费。​

政府规费

精选自 Pure Global 业务覆盖的部分市场。美国的数据为 FY2026 MDUFA 费率，适用于 2025 年 10 月 1 日至 2026 年 9 月 30 日，并在《联邦公报》中公布 ⁹；其余数据取自我们的价格表 10。

给任何制定预算者的两点观察。

​类别跨度决定一切。​ 在加拿大，一份 II 类 IVD 申请需花费 CAD 643，而近患者（POC）III 类申请则需 CAD 30,169——同样的监管行为，仅因风险层级不同，费用就相差四十七倍。在巴西，从 I–II 类备案（notification）升级为大系列 III–IV 类注册（registration），费用增加约十四倍。

​明面上的费用很少是全部费用。​ 澳大利亚的 IVD 评审费为 AUD 1,244，但申请审查（application audit）——TGA 可能会提出要求——较低类别需要 AUD 8,364，而在 3–4 类中最高可达 AUD 25,350。无论您是否提交申请，美国每年均收取 $11,423 的企业注册费（establishment registration），且该项费用不设针对小企业的减免优惠。

​关于表格本身的一点说明。​ 我们已根据 FY2026 ⁹ 的《联邦公报》费率通知核实了美国的数据。其余数据沿用我们自己的价格表（跟踪我们所服务市场的收费情况），在列入预算前应针对各主管当局的现行收费表进行再次确认。该领域的收费标准每年都会修订，且其中有几个市场是以当地货币进行调整的。

我们的收费，公开透明

大多数法规咨询公司按小时计费，且不会在页面上标明具体数字。我们选择予以公开。

来源：Pure Global 主价格表 v2.0，2026 年 6 月 29 日 10。按注册计，首次注册。当前已公布的收费表见 pureglobal.com/services/pricing。

年费包含注册准备与提交、续期、变更、所需翻译及适用情况下的 UDI 提交，以及与主管当局的沟通往来。费用随注册数量递增——在澳大利亚，单个注册为 $2,000，五个为 $4,000；在巴西，单个备案为 $2,000，十个为 $8,500。要求签署三年期合同，若按年签署合同，首年费用将上浮 50%。

一次性工作单独计费：​510(k) 编写与提交 $15,000–$20,000​；​监管途径确认 $5,000​；​预提交（Q-Sub）支持 $10,000–$15,000​ 10。

实例测算

一款诊断产品进入四个市场，按各市场为其指定的类别划分：

政府规费、检测以及任何公告机构或本地临床要求所产生的费用另计。

8. 谁必须代表您

​在几乎所有本国以外的市场中，都必须由当地居民持有您的注册并向监管机构负责。这一角色并非行政性质——它承担着法律责任——选择不当正是制造商失去对其产品注册控制权的原因。​ 请再次查看实例测算的中间列。在美国，您需要 ​美国代理人（US Agent）​。在巴西需要 ​注册持有人（Registration Holder）​。在新加坡需要 ​注册人（Registrant）​。在澳大利亚需要 ​赞助人（Sponsor）​。在中国香港需要 ​本地负责人（Local Responsible Person）​；在马来西亚和泰国需要 ​授权代表（Authorized Representative）​；在越南需要 ​市场准入授权持有人（Market Authorization Holder）​。

这些并非同一工作换了不同名称。它们的共同点在于，担任该角色的实体是主管当局直接交涉的对象，且在多个市场中，该实体需要在法律上对产品承担责任。

有两种反复出现的失败模式，且两者的代价都非常高昂。

​让经销商持有注册。​ 这是阻力最小的途径——经销商已经在当地，拥有实体，且往往承诺免费办理。当您想要更换经销商时，问题就会浮出水面，因为在许多市场中，注册所有权属于持有人而非制造商。更换持有人意味着必须按完整的成本和时间线重新注册，而在此期间您的竞争对手正在销售产品。

​将该角色仅视为信箱。​ 在代表需承担法律责任的市场中，如果一个实体无法就您的技术文档实际回应主管当局的问询，那么它非但不能带来便利，反而会对您的注册构成风险。

我们对该角色按固定年费而非按小时收费的原因在于，这是一项长期义务，而非单一项目。注册需要续期，变更需要申报，而主管当局随时可能发函。

9. 未来 12 个月要做的事

​过去十年有效的顺序——先拿 CE 认证，再处理其他市场——在 2026 年是错误的顺序。​ ​如果您有产品处于欧洲过渡期的 C 类分类中​，2026 年 9 月 26 日的协议截止日期将主导您在本季度所做的其他一切事务。请书面确认哪个公告机构正在受理您的申请，以及书面协议是否已签署。如果尚未签署，那将是您本月唯一重要的法规任务。

​不要再将 CE 标志视为理所当然的首个准入审批。​ 对于大多数类别而言，它现在是所有途径中最慢的一种，受限于四年内仅颁发了 238 张证书的机构产能。认可或依赖 FDA 准入的市场，或者根据自身卷宗进行评审的市场，进入速度可能更快，并能为欧洲的准入工作提供资金支持。

​在制定预算之前，先确定每个市场的具体分类。​ 第 5 节即为此提供了依据：同一项检测在美国可以是豁免 510(k) 的，但在新加坡却属于 C 类。分类决定了费用、途径、证据要求以及本地角色。基于单一市场的分类所构建的预算在其他任何地方都是错误的。

​在指定经销商之前（而非之后）确定由谁持有您的注册。​ 第 8 节即为此提供了依据。

​在将每一项政府规费纳入计划前，请重新核实。​ 我们的费用与价格表保持一致；但主管当局会对其进行变更。

适合 2026 年的顺序

如果有需要，我们将逐个市场进行分类判定，并告知您各市场的费用及所需时间——包括我们答复您无需我们协助的市场。我们已公布的费用见 pureglobal.com/services/pricing。

参考资料

1. https://ec.europa.eu/tools/eudamed ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj eur-lex.europa.eu ↩ ↩
3. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
4. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩
5. https://www.medtecheurope.org/ medtecheurope.org ↩
6. https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests fda.gov ↩
7. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm accessdata.fda.gov ↩ ↩
8. https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html nmpa.gov.cn ↩ ↩ ↩ ↩
9. https://www.federalregister.gov/documents/2025/07/30/2025-14412/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2026 federalregister.gov ↩ ↩