每周监管新闻：2024 年 8 月 6 日至 23 日

欧洲

EU 医疗器械和体外诊断医疗器械法规——面向国际监管机构和利益相关者的信息发布会，2024 年 7 月 4 日

由欧盟委员会健康与食品安全总司 (DG SANTE) D.3 单元（医疗器械）举办、题为“MDR/IVDR 实施现状”的这期会议包括了欧盟委员会关于时间表、MDCG 文件和修订时间表的最新观点。它具体总结了支持向 MDR 或 IVDR 过渡的原因和 MDCG 指导文件。

关于延长 IVDR 过渡期的问答

该文件副标题为“关于实施 IVDR 规定的延长过渡期的实际问题的问答，经 2024 年 6 月 13 日第 (EU) 2024/1860 号条例修订，该条例修订了 (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746 条例，关于逐步推出 Eudamed、供应中断或停止时的通知义务以及某些体外诊断医疗器械的过渡性规定，2024 年 7 月”。

它包括与条例 (EU) 2024/1860 最新 MDR/IVDR 修正案相关的核心问题的重要问答和解释。

MDCG 2021-5 rev 1 医疗器械标准化指南更新，第 1 版修订 – 2024 年 7 月

该修订版更新了协调标准和最新技术的解释，还增加了对 EN ISO 15189 和 ISO 14155:2011 的引用以及 CEN、CENELEC 及其技术委员会提供的信息和澄清的考量。

MDCG 2020-16 更新，体外诊断医疗器械分类规则指南 (EU) 2017/746，第 3 版修订，2024 年 7 月

这份针对综合分类指南的第三次更新现已引入“套件”（kit）定义，以及解释规则 3(a)、规则 4(a) 和规则 5(c) 的新示例。

了解更多关于 IVDR 分类。

更新的时间表 - 当前逐步推出的计划和模块功能视图

欧盟委员会发布的这份单页文件以图示概述展示了 EUDAMED 的逐步推出。

在欧盟条例 Reg EU 2024/1860 框架下，关于正式申请、书面协议和适当监督状态的公告机构确认函模板，2024 年 7 月 26 日

这份用于公告机构确认函的模板展示了根据公告机构编写的、符合 IVDR 附件七第 4.3 节第一分段规定的正式申请所需的内容和信息。

了解更多关于 公告机构选择。

EC 决定：实施 (EU) 2024/2120 决定日期：2024 年 7 月 30 日

该决定是对未来五年在欧洲管理 UDI 系统的四个实体的指定的更新：

• GS1 AISBL。

• 健康产业商业通讯委员会（HIBCC）。

• 国际血库自动化通用委员会（ICCBBA）。

• Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH。

了解更多关于 欧盟医疗器械注册。

瑞士

Swissdamed 更新，参与者模块上线，生效日期：2024 年 8 月 6 日

Swissdamed 医疗器械数据库的第一个模块现已上线。“参与者”（Actors）模块使经济运营商能够在线注册。注册申请可通过 Swissdamed 提交。

第二个模块“设备”（Devices）将促进某些医疗器械的自愿注册，将分几个阶段上线。首个版本计划于 2025 年发布。

MedDO 和 IvDO 中已规定的产品注册义务将于 2026 年生效，计划于今年秋季对 MedDO 和 IvDO 进行修订。

Swissmedic 确保与欧盟 IVDR 过渡条款等效

在欧盟，旨在修订某些体外诊断（IVD）医疗器械过渡性规定的欧盟法规 Regulation (EU) 2024/1860 于 2024 年 6 月 13 日通过，其中包括将根据旧法规颁发的某些证书的有效期延长至 2027 年至 2029 年。

8 月 14 日，瑞士联邦委员会表示这些修正案也必须在瑞士实施，以避免任何潜在的供应瓶颈。

了解更多关于 瑞士医疗器械注册。

英国

MHRA 更新医疗器械临床试验通知指南

更新了英国 MHRA关于医疗器械临床试验通知的指南。新增了关于监管咨询会议的章节和新的 QSR 模板。

MHRA 更新了如何注册医疗器械的指南

更新了英国 MHRA 关于如何注册拟投放到大不列颠及北爱尔兰市场的医疗器械的指南。账户管理和器械注册参考指南反映了注册系统的变化。

了解更多关于 英国 MHRA 医疗器械注册与审批。

与所有国家相关：

新版 MDSAP 审计方法 – 文件编号：MDSAP AU P0002.009，修订版 2024 年 8 月 6 日

该文件针对与澳大利亚赞助商相关的某些澳大利亚要求进行了更新（附件 5，第 160 页）。

与第 MHLW MO169 号省令相关的日本医疗器械 QMS 要求修订中，与 ISO 13485:2003 一致的引用已被完全删除，这反映了 2024 年 3 月的转变，即仅承认 ISO 13485:2021 修正案（与 ISO 13485:2016 一致）。

美国

LDT 常见问题解答页面

FDA已发布常见问题页面，您可以在此找到 FDA 通过 ldtfinalrule@fda.hhs.gov 收到的与实验室开发测试（LDT）相关的最常见问题的答案。逐步淘汰政策阶段的具体时间表设定为自 2024 年 5 月 6 日发布之日起 1-4 年。常见问题解答页面将定期更新。

已发布 De Novo 请求的电子提交指南

2024 年 8 月 23 日，FDA 发布了最终指南，规定了 De Novo 请求电子提交的标准、标准建立的时间表以及豁免标准。FDA 将要求自 2025 年 10 月 1 日起按照指南中的说明提供 De Novo 请求的电子提交。

已发布关于电子产品用户手册可接受介质的最终指南

2024 年 8 月 20 日，FDA 发布了最终指南，允许制造商以纸质或电子形式提供电子产品随附的用户手册。该指南标志着 FDA 对广泛使用电子媒体提供说明书的认可，并借此机会减少纸张消耗、提高可访问性，并提供快速编辑和更新内容的手段。

了解更多关于 FDA US 医疗器械注册。