주간 규제 뉴스: 2024년 8월 6~23일

유럽

EU 의료기기 및 체외진단 의료기기 규정 - 국제 규제 기관 및 이해관계자를 위한 정보 세션, 2024년 7월 4일

유럽연합 집행위원회 보건 및 식품 안전 총국(DG SANTE) D.3 부서 – 의료기기가 "MDR/IVDR 구현 현황"이라는 제목으로 개최한 이 세션에는 타임라인, MDCG 문서 및 수정된 타임라인에 대한 유럽연합 집행위원회의 최신 견해가 포함되어 있습니다. 이는 MDR 또는 IVDR로의 전환을 뒷받침하는 이유와 MDCG 지침 문서를 구체적으로 요약합니다.

IVDR 전환 기간 연장에 관한 Q&A

이 문서는 "Eudamed의 점진적 출시, 공급 중단 또는 중단 시 통보 의무, 그리고 특정 체외진단 의료기기에 대한 경과 조항과 관련하여 규정(EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746을 개정하는 2024년 6월 13일 규정(EU) 2024/1860에 의해 개정된 IVDR에 규정된 연장된 전환 기간의 시행과 관련된 실무적 측면에 대한 Q&A, 2024년 7월"이라는 부제가 붙었습니다.

여기에는 규정(EU) 2024/1860에 의한 최신 MDR/IVDR 개정과 관련된 핵심 질문에 대한 중요한 Q&A 및 해석이 포함되어 있습니다.

MDCG 2021-5 rev 1 의료기기 표준화 지침 업데이트, 개정 1 – 2024년 7월

이 개정은 조화 표준 및 최신 기술에 대한 해석을 업데이트할 뿐만 아니라, EN ISO 15189 및 ISO 14155:2011에 대한 참조와 CEN, CENELEC 및 해당 기술 위원회의 정보 및 설명에 대한 고려 사항도 추가합니다.

MDCG 2020-16 업데이트, 규정(EU) 2017/746에 따른 체외진단 의료기기 분류 규칙 지침, 2024년 7월 개정 3

종합 분류 지침의 이 세 번째 업데이트에는 이제 '키트' 정의와 규칙 3(a), 규칙 4(a) 및 규칙 5(c)의 해석에 대한 새로운 예가 포함됩니다.

자세히 알아보기 IVDR 분류.

업데이트된 타임라인 - 점진적 출시 및 모듈 기능 보기에 대한 현재 계획

유럽연합 집행위원회(European Commission)가 발표한 이 한 페이지 요약 자료는 예시적인 개요를 통해 EUDAMED의 점진적인 출시를 보여줍니다.

규정(EU) 2024/1860 프레임워크에 따른 공식 신청, 서면 합의 및 적절한 감시 상태에 대한 인증기관 확인서 템플릿, 2024년 7월 26일

인증기관 확인서에 대한 이 템플릿은 NB가 작성한 IVDR 부록 VII 섹션 4.3 첫 번째 하위 단락에 따른 공식 신청의 내용과 정보를 보여줍니다.

자세히 알아보기 인증기관 선택.

EC 결정: 시행(EU) 2024/2120 결정 날짜: 2024년 7월 30일

이 결정은 유럽에서 향후 5년 동안 UDI 시스템을 관리하는 4개 기관에 대한 지정을 갱신하는 것입니다.

• GS1 AISBL.

• 보건산업 비즈니스 커뮤니케이션 협의회(HIBCC).

• 국제혈액은행자동화공통성협의회(ICCBBA).

• Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH.

자세히 알아보기 EU 의료기기 등록.

스위스

Swissdamed 업데이트, 행위자(Actors) 모듈 출시, 시행일: 2024년 8월 6일

Swissdamed 의료기기 데이터베이스의 첫 번째 모듈이 현재 활성화되어 있습니다. "행위자(Actors)" 모듈을 통해 경제 운영자는 온라인으로 등록할 수 있습니다. 등록 신청은 Swissdamed를 통해 진행할 수 있습니다.

특정 의료기기의 자발적 등록을 지원하는 두 번째 모듈인 "의료기기(Devices)"는 여러 단계에 걸쳐 출시될 예정입니다. 첫 번째 릴리스는 2025년으로 계획되어 있습니다.

MedDO 및 IvDO에 이미 명시된 제품 등록 의무는 2026년에 발효될 예정이며, 올해 가을에 MedDO 및 IvDO 개정이 계획되어 있습니다.

Swissmedic, EU IVDR 전환 규정과의 동등성 보장

EU에서는 특정 체외진단(IVD) 의료기기의 경과 조항에 관한 EU-IVDR을 개정하는 규정(EU) 2024/1860이 2024년 6월 13일에 채택되었으며, 기존 법령에 따라 발급된 특정 인증서의 유효기간을 2027–2029년까지 연장하는 내용이 포함되었습니다.

8월 14일 스위스 연방평의회는 잠재적인 공급 병목 현상을 방지하기 위해 이러한 개정안이 스위스에서도 시행되어야 한다고 명시했습니다.

자세히 알아보기 스위스 의료기기 등록.

영국

MHRA, 의료기기 임상시험 신고에 관한 지침 업데이트

영국 MHRA가 의료기기 임상시험 신고에 관한 지침을 업데이트했습니다. 규제 자문 회의 및 새로운 QSR 템플릿에 대한 섹션이 추가되었습니다.

MHRA, 의료기기 등록 방법에 대한 지침 업데이트

영국 및 북아일랜드 시장용 의료기기 등록 방법에 관한 영국 MHRA의 지침이 업데이트되었습니다. 계정 관리 및 의료기기 등록에 대한 참조 가이드에는 등록 시스템의 변경 사항이 반영되어 있습니다.

자세히 알아보기 MHRA 영국 의료기기 등록 및 승인.

모든 국가에 해당:

MDSAP 감사 접근 방식의 새 버전 – 문서 번호: MDSAP AU P0002.009, 개정 06-08-2024

이 문서는 호주 후원사(Sponsor)와 관련된 특정 호주 요구사항에 맞춰 업데이트되었습니다(부속서 5, 160페이지).

조례 MHLW MO169와 관련된 일본 의료기기 QMS 요구사항 개정으로, ISO 13485:2003에 정렬되어 있던 참조가 완전히 제거되었으며, 이는 ISO 13485:2021 개정안(ISO 13485:2016에 부합)만을 인정하는 2024년 3월의 전환을 반영합니다.

미국

LDT에 대한 FAQ 페이지

FDA는 실험실 개발 테스트(LDT)와 관련하여 ldtfinalrule@fda.hhs.gov로 접수된 가장 일반적인 질문에 대한 답변을 확인할 수 있는 FAQ 페이지를 게시했습니다. 단계적 폐지 정책 단계에 대해 지정된 일정은 2024년 5월 6일 게시일로부터 1–4년으로 설정됩니다. FAQ 페이지는 정기적으로 업데이트됩니다.

De Novo 요청에 대한 전자 제출 지침 게시

2024년 8월 23일, FDA는 De Novo 요청의 전자 제출 표준, 표준 제정 일정 및 면제 기준을 제공하는 최종 지침을 게시했습니다. FDA는 2025년 10월 1일부터 지침에 설명된 대로 De Novo 요청의 전자 제출을 요구할 예정입니다.

전자제품 사용설명서에 허용되는 매체에 대한 최종 지침 발행

2024년 8월 20일, FDA는 제조업체가 전자제품과 함께 제공되는 사용설명서를 종이 또는 전자 형식으로 제공할 수 있도록 하는 최종 지침을 발행했습니다. 이 지침은 FDA가 교육 제공을 위해 전자 매체를 광범위하게 사용한다는 점을 인정하는 것으로, 종이 소비를 줄이고 접근성을 높이며 콘텐츠를 편집 및 업데이트하기 위한 신속한 수단을 제공할 기회를 활용한 것입니다.

자세히 알아보기 FDA US 의료기기 등록.