주간 규제 뉴스: 2024년 8월 6~23일

유럽

EU 의료기기 및 체외 진단 의료기기에 대한 규정 - 국제 규제 기관 및 이해관계자를 위한 정보 세션, 2024년 7월 4일

유럽연합 집행위원회 보건 및 식품 안전 총국(DG SANTE) 단위 D.3 – 의료기기가 "MDR/IVDR 구현 현황"이라는 제목으로 개최한 이 세션에는 유럽연합 집행위원회의 타임라인, MDCG 문서 및 수정된 타임라인에 대한 최신 견해가 포함되어 있습니다. 이는 MDR 또는 IVDR로의 전환을 뒷받침하는 이유와 MDCG 지침 문서를 구체적으로 요약합니다.

IVDR 전환기간 연장에 관한 Q&A

이 문서는 "2024년 6월 13일 규정(EU) 2024/1860에 따라 개정된 규정(EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746에 따라 IVDR에 규정된 연장된 전환 기간의 시행과 관련된 실무적 측면에 대한 Q&A – Eudamed의 점진적 출시, 공급 중단 또는 중단 시 통보 의무, 그리고 특정 체외 진단 의료기기에 대한 경과 조항, 2024년 7월"이라는 부제가 붙었습니다.

여기에는 규정(EU) 2024/1860에 의한 최신 MDR/@IVDR 개정과 관련된 핵심 질문에 대한 중요한 Q&A 및 해석이 포함되어 있습니다.

MDCG 업데이트 2021-5 개정 1 의료기기 표준화 지침, 개정 1 – 2024년 7월

이 개정은 조화 표준 및 최신 기술에 대한 해석을 업데이트할 뿐만 아니라, EN ISO 15189 및 ISO 14155:2011에 대한 참조와 CEN, CENELEC 및 해당 기술 위원회의 정보 및 설명에 대한 고려 사항도 추가합니다.

MDCG 2020-16 업데이트, 규정(EU) 2017/746에 따른 체외 진단 의료기기 분류 규칙 지침, 2024년 7월 개정 3

종합 분류 지침의 이 세 번째 업데이트에는 이제 '키트' 정의와 규칙 3(a), 규칙 4(a) 및 규칙 5(c)의 해석에 대한 새로운 예가 포함됩니다.

자세히 알아보기 IVDR 분류.

업데이트된 타임라인 - 점진적 출시 및 모듈 기능 보기에 대한 현재 계획

유럽연합 집행위원회(European Commission)가 발표한 이 한 페이지 요약 자료는 예시적인 개요를 통해 EUDAMED의 점진적인 출시를 보여줍니다.

Reg EU 2024/1860, 2024년 7월 26일 프레임워크 내 공식 신청, 서면 계약 및 적절한 감시 상태에 대한 인증 기관 확인서 템플릿

인증 기관 확인서에 대한 이 템플릿은 NB가 작성한 IVDR 부록 VII 섹션 4.3 첫 번째 하위 단락에 따른 정식 신청의 내용과 정보를 보여줍니다.

자세히 알아보기 인증기관 선택.

EC 결정: 시행(EU) 2024/2120 결정 날짜: 2024년 7월 30일

이 결정은 유럽에서 향후 5년 동안 UDI 시스템을 관리하는 4개 법인에 대한 지정을 갱신하는 것입니다.

• GS1 AISBL.

• 보건 산업 비즈니스 커뮤니케이션 협의회(HIBCC).

• 국제혈액은행자동화공통성협의회(ICCBBA).

• Arzneispezialitäten(IFA) GmbH에 대한 정보.

자세히 알아보기 EU 의료기기 등록.

스위스

Swissdamed 업데이트, 배우 모듈 출시, 유효일: 2024년 6월 8일

Swissdamed 의료기기 데이터베이스의 첫 번째 모듈이 현재 활성화되어 있습니다. “배우” 모듈을 통해 경제 운영자는 온라인으로 등록할 수 있습니다. 등록은 Swissdamed를 통해 신청할 수 있습니다.

특정 의료기기의 자발적 등록을 촉진하는 두 번째 모듈인 "장치"는 여러 단계에 걸쳐 실행될 예정입니다. 첫 번째 출시는 2025년으로 계획되어 있다.

MedDO 및 IvDO에 이미 명시된 제품 등록 의무는 2026년에 발효될 예정이며, 올해 가을에 MedDO 및 IvDO 개정이 계획되어 있습니다.

Swissmedic은 EU IVDR 전환 조항과의 동등성을 보장합니다.

EU에서는 특정 IVD 의료기기에 대한 경과 조항에 관한 EU-@IVDR을 개정하는 규정(EU) 2024/1860이 2024년 6월 13일에 채택되었으며 2027~2029년까지 기존 법률에 따라 발급된 특정 인증서의 유효 기간 연장이 포함되었습니다.

8월 14일, 스위스 연방참사회는 잠재적인 공급 병목 현상을 피하기 위해 이러한 개정안이 스위스에서도 시행되어야 한다고 명시했습니다.

자세히 알아보기 스위스 의료기기 등록.

영국

MHRA 의료기기 임상시험 신고에 관한 지침 업데이트

영국 MHRA가 의료기기에 대한 임상 조사 통지에 관한 지침을 업데이트했습니다. 규제 자문 회의 및 새로운 QSR 템플릿에 대한 섹션이 추가되었습니다.

MHRA 의료기기 등록 방법에 대한 지침을 업데이트합니다.

영국 MHRA가 영국 및 북아일랜드 시장용 의료기기 등록 방법에 관한 지침을 업데이트했습니다. 계정 관리 및 장치 등록에 대한 참조 가이드에는 등록 시스템의 변경 사항이 반영되어 있습니다.

자세히 알아보기 MHRA UK 의료기기 등록 및 승인.

모든 국가에 해당:

MDSAP 감사 접근 방식의 새 버전 – 문서 번호: MDSAP AU P0002.009, 개정 06-08-2024

문서는 호주 후원자와 연결된 특정 호주 요구 사항에 맞춰 업데이트되었습니다(부속서 5, 160페이지).

일본 의료기기 QMS 요구사항 개정: 조례 MHLW MO169와 관련하여 ISO 13485:2003에 맞춰 정렬된 참조는 완전히 제거되었으며, 이는 ISO 13485:2021 수정안(ISO 13485:2016에 따라)만 인정하는 2024년 3월의 변화를 반영합니다.

미국

LDT에 대한 FAQ 페이지

FDA는 실험실 개발 테스트(LDT)와 관련하여 ldtfinalrule@fda.hhs.gov로 접수된 가장 일반적인 질문에 대한 답변을 확인할 수 있는 FAQ 페이지를 게시했습니다. 단계적 폐지 정책 단계에 대해 지정된 일정은 2024년 5월 6일 게시일로부터 1~4년으로 설정됩니다. FAQ 페이지는 정기적으로 업데이트됩니다.

De Novo 요청에 대한 전자 제출 지침이 게시되었습니다.

2024년 8월 23일, FDA는 De Novo 요청의 전자 제출 표준, 표준 제정 일정 및 면제 기준을 제공하는 최종 지침을 게시했습니다. FDA는 2025년 10월 1일부터 지침에 설명된 대로 De Novo 요청의 전자 제출을 요구할 예정입니다.

전자제품 사용설명서에 허용되는 매체에 대한 최종 지침 발행

2024년 8월 20일, FDA는 최종 지침을 발행했습니다. 이를 통해 제조업체는 전자 제품과 함께 제공되는 사용 설명서를 종이 또는 전자 형식으로 제공할 수 있습니다. 이 지침은 FDA가 교육 제공을 위해 전자 매체를 광범위하게 사용한다는 점을 인정하는 것으로, 종이 소비를 줄이고 접근성을 높이며 콘텐츠를 편집 및 업데이트하기 위한 신속한 수단을 제공할 기회를 활용한 것입니다.

자세히 알아보기 FDA US 의료기기등록.