Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 6.–23. August 2024

EUROPA

Die EU Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika – Informationsveranstaltung für internationale Regulierungsbehörden und Interessengruppen, 4. Juli 2024

Diese von der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (DG SANTE) der Europäischen Kommission, Referat D.3 – Medizinprodukte, abgehaltene Sitzung mit dem Titel „Stand der MDR/IVDR-Umsetzung“ enthält die neueste Sichtweise der Europäischen Kommission zu Zeitplänen, MDCG-Dokumenten und geänderten Zeitplänen. Sie fasst insbesondere die Gründe und MDCG-Leitfäden zusammen, die den Übergang zu MDR oder IVDR unterstützen.

Fragen und Antworten zur Verlängerung der IVDR Übergangsfristen

Dieses Dokument trägt den Untertitel „Fragen und Antworten zu praktischen Aspekten im Zusammenhang mit der Umsetzung der verlängerten Übergangsfrist gemäß IVDR, geändert durch die Verordnung (EU) 2024/1860 vom 13. Juni 2024 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746, betreffend eine schrittweise Einführung von Eudamed, die Informationspflicht im Falle einer Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung und Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika, JULI 2024.“

Es enthält wichtige Fragen und Antworten sowie Interpretationen zu Kernfragen im Zusammenhang mit der neuesten MDR/IVDR Änderung durch die Verordnung (EU) 2024/1860.

Aktualisierung von MDCG 2021-5 rev 1 Leitlinien zur Standardisierung für Medizinprodukte, Revision 1 – Juli 2024

Diese Überarbeitung aktualisiert die Interpretation für harmonisierte Normen und den Stand der Technik, fügt aber auch Überlegungen zu den Verweisen auf EN ISO 15189 und ISO 14155:2011 sowie zu Informationen und Klarstellungen durch CEN und CENELEC und ihre Technischen Komitees hinzu.

Aktualisierung von MDCG 2020-16, Leitlinien zu Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika gemäß der Verordnung (EU) 2017/746, Revision 3. Juli 2024

Dieses dritte Update des umfassenden Klassifizierungsleitfadens enthält jetzt eine „Kit“-Definition und neue Beispiele für die Interpretation von Regel 3(a), Regel 4(a) und Regel 5(c).

Erfahren Sie mehr über IVDR Klassifizierung.

Aktualisierter Zeitplan – Aktuelle Planung für die schrittweise Einführung und Funktionsansicht der Module

Dieser von der Europäischen Kommission veröffentlichte Einseiter zeigt die schrittweise Einführung von EUDAMED in einem anschaulichen Überblick.

Vorlage für ein Bestätigungsschreiben einer benannten Stelle über den Status eines formellen Antrags, einer schriftlichen Vereinbarung und einer angemessenen Überwachung im Rahmen der Verordnung EU 2024/1860, 26. Juli 2024

Diese Vorlage für ein Bestätigungsschreiben einer benannten Stelle demonstriert den Inhalt und die Informationen für einen formellen Antrag gemäß Abschnitt 4.3, erster Unterabsatz von Anhang VII von IVDR, verfasst von der NB.

Erfahren Sie mehr über Auswahl der benannten Stelle.

EG-Entscheidung: Umsetzung (EU) 2024/2120 Entscheidungsdatum: 30.07.2024

Diese Entscheidung ist eine Erneuerung der Benennung von vier Unternehmen, die das UDI-System für die nächsten fünf Jahre in Europa verwalten:

• GS1 AISBL.

• Health Industry Business Communications Council (HIBCC).

• Internationaler Rat für Gemeinsamkeit in der Automatisierung von Blutbanken (ICCBBA).

• Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten (IFA) GmbH.

Erfahren Sie mehr über EU Registrierung von Medizinprodukten.

SCHWEIZ

Swissdamed Update, Actors-Modul geht live, gültig ab: 06.08.2024

Das erste Modul der Swissdamed-Datenbank für Medizinprodukte ist jetzt online. Das Modul „Akteure“ ermöglicht Wirtschaftsteilnehmern die Online-Registrierung. Anmeldungen können über Swissdamed beantragt werden.

Das zweite Modul „Geräte“, das die freiwillige Registrierung bestimmter Medizinprodukte ermöglichen soll, wird in mehreren Phasen in Betrieb genommen. Die erste Veröffentlichung ist für 2025 geplant.

Die bereits in der MedV und IvV verankerte Produktregistrierungspflicht tritt im Jahr 2026 in Kraft, die Novellierung der MedV und IvV ist für Herbst dieses Jahres geplant.

Swissmedic stellt die Gleichwertigkeit mit EU IVDR Übergangsbestimmungen sicher

In der EU wurde am 13. Juni 2024 die Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der EU-IVDR bezüglich der Übergangsbestimmungen für bestimmte IVD Medizinprodukte angenommen und beinhaltete die Verlängerung der Gültigkeit bestimmter nach der alten Gesetzgebung ausgestellter Zertifikate bis 2027 – 2029.

Am 14. August hat der Schweizer Bundesrat erklärt, dass diese Änderungen auch in der Schweiz umgesetzt werden müssen, um mögliche Versorgungsengpässe zu vermeiden.

Erfahren Sie mehr über Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz.

VEREINIGTES KÖNIGREICH

MHRA aktualisiert die Leitlinien zur Meldung klinischer Prüfungen für Medizinprodukte

Aktualisierung der britischen MHRA-Anleitung zu Meldungen über klinische Prüfungen für Medizinprodukte. Ein Abschnitt über regulatorische Beratungsgespräche und eine neue QSR-Vorlage wurden hinzugefügt.

MHRA aktualisiert die Richtlinien zur Registrierung von Medizinprodukten

Aktualisierung der Anleitung der britischen MHRA mit Informationen zur Registrierung von Medizinprodukten, die für die Märkte Großbritannien und Nordirland bestimmt sind. Die Referenzhandbücher zur Kontoverwaltung und Geräteregistrierung spiegeln Änderungen am Registrierungssystem wider.

Erfahren Sie mehr über MHRA UK Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten.

Für alle Länder relevant:

Neue Version des MDSAP AUDIT APPROACH – Dokument-Nr.: MDSAP AU P0002.009, Revision 06.08.2024

Das Dokument wird für bestimmte australische Anforderungen im Zusammenhang mit dem australischen Sponsor aktualisiert (Anhang 5, Seite 160).

Überarbeitung der japanischen Anforderungen an medizinische Geräte-QMS: Im Zusammenhang mit der Verordnung MHLW MO169 wurden die mit ISO 13485:2003 in Einklang stehenden Verweise vollständig entfernt, was die Änderung im März 2024 widerspiegelt, um ausschließlich die Änderung ISO 13485:2021 anzuerkennen (im Einklang mit ISO 13485:2016).

VEREINIGTE STAATEN

FAQ-Seite für LDT

FDA hat eine FAQ-Seite veröffentlicht, wo Sie Antworten auf die häufigsten Fragen finden, die FDA über ldtfinalrule@fda.hhs.gov erhalten hat, im Zusammenhang mit im Labor entwickelten Tests (LDTs). Die angegebenen Zeitpläne für die Phasen der Ausstiegspolitik sind auf 1–4 Jahre nach dem Veröffentlichungsdatum am 6. Mai 2024 festgelegt. Die FAQ-Seite wird regelmäßig aktualisiert.

Leitfaden zur elektronischen Einreichung von De-Novo-Anträgen veröffentlicht

Am 23. August 2024 hat das FDA die endgültige Anleitung veröffentlicht. Darin sind die Standards für die elektronische Übermittlung von De-Novo-Anträgen, ein Zeitplan für die Standarderstellung und Ausnahmekriterien festgelegt. FDA verlangt ab dem 1. Oktober 2025, dass elektronische Einreichungen für De-Novo-Anträge wie in den Leitlinien beschrieben bereitgestellt werden.

Abschließende Leitlinien zu akzeptablen Medien für elektronische Produktbenutzerhandbücher

Am 20. August 2024 hat das FDA die endgültige Anleitung ausgestellt. Diese ermöglicht es Herstellern, den elektronischen Produkten beigefügte Benutzerhandbücher entweder in Papierform oder in elektronischer Form bereitzustellen. Mit den Leitlinien erkennt FDA die breite Nutzung elektronischer Medien für die Unterrichtsvermittlung an und nutzt die Möglichkeit, den Papierverbrauch zu reduzieren, die Zugänglichkeit zu verbessern und schnelle Mittel zur Bearbeitung und Aktualisierung von Inhalten bereitzustellen.

Erfahren Sie mehr über FDA US Registrierung von Medizinprodukten.