Noticias regulatorias semanales: del 6 al 23 de agosto de 2024

EUROPA

El Reglamento de la EU sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Sesión informativa para reguladores internacionales y partes interesadas, 4 de julio de 2024

Esta sesión, celebrada por la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea (DG SANTE), Unidad D.3 – Dispositivos médicos, denominada «Estado de la implementación de MDR/IVDR», incluye la última visión de la Comisión Europea sobre cronogramas, documentos MDCG y cronogramas modificados. Resume específicamente las razones y los documentos de orientación de MDCG que respaldan la transición a MDR o IVDR.

Preguntas y respuestas sobre la prórroga de los períodos transitorios IVDR

Este documento se subtitula “Preguntas y respuestas sobre aspectos prácticos relacionados con la implementación del período transitorio ampliado previsto en el IVDR, modificado por el Reglamento (EU) 2024/1860 de 13 de junio de 2024 que modifica los Reglamentos (EU) 2017/745 y (EU) 2017/746 en lo que respecta a una implantación de Eudamed, obligación de informar en caso de interrupción o discontinuación del suministro, y disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios de diagnóstico in vitro, JULIO 2024.”

Incluye importantes preguntas y respuestas e interpretación para preguntas centrales relacionadas con la última MDR/IVDR enmienda del Reglamento (EU) 2024/1860.

Actualización de MDCG 2021-5 rev 1 Guía sobre estandarización de dispositivos médicos, Revisión 1 – julio de 2024

Esta revisión actualiza la interpretación de las normas armonizadas y el estado del arte, pero también agrega consideraciones sobre las referencias a EN ISO 15189 y ISO 14155:2011 y sobre información y aclaraciones por parte de CEN y CENELEC y sus comités técnicos.

Actualización de MDCG 2020-16, Guía sobre reglas de clasificación para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro según el Reglamento (EU) 2017/746, revisión 3 de julio de 2024

Esta tercera actualización de la guía de clasificación integral ahora incluye una definición de “kit” y nuevos ejemplos para la interpretación de la Regla 3(a), la Regla 4(a) y la Regla 5(c).

Más información sobre IVDR clasificación.

Cronograma actualizado: planificación actual para la implementación gradual y vista de funcionalidad de los módulos

Este documento de una página, publicado por la Comisión Europea, muestra el despliegue gradual de EUDAMED en una descripción general ilustrativa.

Modelo de carta de confirmación del organismo notificado del estado de una solicitud formal, acuerdo escrito y vigilancia adecuada en el marco del Reg EU 2024/1860, 26 de julio de 2024

Esta plantilla para una carta de confirmación del organismo notificado demuestra el contenido y la información de una solicitud formal de conformidad con el numeral 4.3, primer párrafo del Anexo VII del IVDR redactado por el NB.

Más información sobre Selección de organismo notificado.

Decisión CE: Implementación (EU) 2024/2120 Fecha de Decisión: 30-07-2024

Esta decisión supone una renovación de la designación de cuatro entidades que gestionarán el sistema UDI durante los próximos cinco años en Europa:

• GS1 AISBL.

• Consejo de Comunicaciones Empresariales de la Industria de la Salud (HIBCC).

• Consejo Internacional para la Automatización de los Bancos de Sangre (ICCBBA).

• Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH.

Más información sobre EU Registro de dispositivos médicos.

SUIZA

Actualización de Swissdamed, el módulo Actores se activa, efectivo: 08-06-2024

El primer módulo de la base de datos de dispositivos médicos Swissdamed ya está disponible. El módulo "Actores" permite a los operadores económicos registrarse en línea. Las inscripciones se pueden realizar a través de Swissdamed.

El segundo módulo, “Dispositivos”, que facilitará el registro voluntario de determinados dispositivos médicos, se pondrá en funcionamiento en varias fases. El primer lanzamiento está previsto para 2025.

La obligación de registro de productos ya establecida en MedDO e IvDO entrará en vigor en 2026, y la modificación de MedDO e IvDO está prevista para el otoño de este año.

Swissmedic garantiza la equivalencia con EU IVDR disposiciones transitorias

En el EU, el Reglamento (EU) 2024/1860 que modifica el EU-IVDR con respecto a las disposiciones transitorias para ciertos IVD dispositivos médicos se adoptó el 13 de junio de 2024 e incluía la extensión de la validez de ciertos certificados emitidos bajo la antigua legislación hasta 2027 – 2029.

El 14 de agosto, el Consejo Federal de Suiza declaró que estas modificaciones también deben implementarse en Suiza para evitar posibles cuellos de botella en el suministro.

Más información sobre Registro de dispositivos médicos en Suiza.

REINO UNIDO

MHRA actualiza la guía sobre notificación de investigaciones clínicas para dispositivos médicos

Actualización de la orientación de la MHRA del Reino Unido sobre notificaciones de investigaciones clínicas para dispositivos médicos. Se ha agregado una sección sobre reuniones de asesoramiento regulatorio y una nueva plantilla QSR.

MHRA actualiza las pautas sobre cómo registrar dispositivos médicos

Actualización de la orientación de la MHRA del Reino Unido sobre cómo registrar dispositivos médicos destinados a los mercados de Gran Bretaña e Irlanda del Norte. Las guías de referencia para Gestión de cuentas y Registro de dispositivos reflejan cambios en el sistema de registro.

Más información sobre MHRA UK Registro y aprobación de dispositivos médicos.

Relevante para todos los países:

Nueva versión de MDSAP ENFOQUE DE AUDITORÍA – Documento No: MDSAP AU P0002.009, Revisión 08-06-2024

El documento se actualiza para ciertos requisitos australianos vinculados al patrocinador australiano (Anexo 5, página 160).

Revisión de los requisitos de dispositivos médicos japoneses QMS: En relación con la Ordenanza MHLW MO169, las referencias alineadas con ISO 13485:2003 se han eliminado por completo, lo que refleja el cambio de marzo de 2024 para reconocer únicamente la enmienda ISO 13485:2021 (en línea con ISO 13485:2016).

ESTADOS UNIDOS

Página de preguntas frecuentes sobre LDT

FDA ha publicado una página de preguntas frecuentes, donde encontrará respuestas a las preguntas más comunes que FDA ha recibido a través de ldtfinalrule@fda.hhs.gov relacionadas con las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT). Los plazos especificados para las etapas de la política de eliminación gradual se establecen entre 1 y 4 años después de la fecha de publicación del 6 de mayo de 2024. La página de preguntas frecuentes se actualizará periódicamente.

Publicada la guía de presentación electrónica para solicitudes De Novo

El 23 de agosto de 2024, el FDA ha publicado una orientación final que proporciona los estándares para la presentación electrónica de Solicitudes De Novo, un cronograma para el establecimiento de estándares y criterios de exención. FDA requerirá que las presentaciones electrónicas de De Novo Request se proporcionen como se describe en la guía a partir del 1 de octubre de 2025.

Orientación final publicada sobre medios aceptables para manuales de usuario de productos electrónicos

El 20 de agosto de 2024, el FDA ha emitido una orientación final que permite a los fabricantes proporcionar manuales de usuario que acompañan a los productos electrónicos, ya sea en papel o en formato electrónico. La guía marca el reconocimiento de FDA del amplio uso de medios electrónicos para la provisión de instrucción y aprovecha la oportunidad de reducir el consumo de papel, aumentar la accesibilidad y proporcionar medios rápidos para editar y actualizar el contenido.

Más información sobre FDA US Registro de dispositivos médicos.