週刊規制ニュース: 2024 年 8 月 6 日～23 日

ヨーロッパ

EU 医療機器および体外診断医療機器に関する規制 - 国際規制当局および関係者向け説明会、2024 年 7 月 4 日

このセッションは、欧州委員会保健食品安全総局(DG SANTE)ユニットD.3-医療機器が「MDR/IVDR実装の現状」と題して開催したもので、欧州委員会によるタイムライン、MDCG文書、および修正されたタイムラインに関する最新の見解を示しています。具体的には、MDRまたはIVDRへの移行を支える理由とMDCGガイダンス文書がまとめられています。

IVDR 移行期間の延長に関する Q&A

この文書のサブタイトルは、「2024年6月13日の規則(EU)2024/1860により規則(EU)2017/745および(EU)2017/746が改正されたことに伴い、IVDRに規定される延長移行期間の実施に関連する実務的側面について、Eudamedの段階的な展開、供給の中断または中止時の通知義務、および特定の体外診断用医療機器に対する経過規定を含めたQ&A、2024年7月」となっています。

これには、規制 (EU) 2024/1860 による最新の MDR/IVDR 修正に関連する主要な質問に対する重要な Q&A と解釈が含まれています。

MDCG 2021-5 rev 1 の更新、医療機器の標準化に関するガイダンス、改訂 1 – 2024 年 7 月

このリビジョンは、調和規格と最先端の解釈を更新するだけでなく、EN ISO 15189 および ISO 14155:2011 への参照、および CEN および CENELEC およびその技術委員会による情報と明確化に関する考慮事項も追加します。

MDCG 2020-16 の更新、規制 (EU) 2017/746 に基づく体外診断用医療機器の分類規則に関するガイダンス、2024 年 7 月 3 日改訂

包括的な分類ガイダンスのこの3回目の更新には、「キット」の定義と、規則 3(a)、規則 4(a)、および規則 5(c) の解釈に関する新しい例が含まれています。

詳しくはこちら IVDR 分類.

更新されたタイムライン - 段階的なロールアウトとモジュールの機能ビューの現在の計画

欧州委員会が発表したこの概要資料では、EUDAMEDの段階的な展開が図解で示されています。

Reg EU 2024/1860 の枠組みにおける正式な申請、書面による合意、および適切な監視のステータスに関する認証機関確認レターのテンプレート、2024 年 7 月 26 日

この認証機関確認レターのテンプレートは、IVDR付録VIIセクション4.3第1サブパラグラフに準拠し、NBが作成する正式な申請の内容と情報を示しています。

詳しくはこちら 認証機関の選択.

EC 決定: 実装 (EU) 2024/2120 決定日: 2024 年 7 月 30 日

この決定は、ヨーロッパで今後 5 年間に UDI システムを管理する 4 つの団体の指定を更新するものです。

• GS1 AISBL。

• 医療産業ビジネスコミュニケーション協議会 (HIBCC)。

• 血液銀行自動化共通化国際評議会 (ICCBBA)。

• 情報stelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH。

詳しくはこちら EU 医療機器登録.

スイス

Swissdamed アップデート、アクター モジュールがライブになり、有効: 2024 年 6 月 8 日

Swissdamed医療機器データベースの最初のモジュールが稼働しました。「アクター」モジュールを使用すると、経済運営者がオンラインで登録できるようになります。登録はSwissdamedを通じて申請できます。

2 番目のモジュール「デバイス」は、特定の医療機器の自発的な登録を容易にするもので、いくつかの段階で稼働する予定です。最初のリリースは 2025 年に予定されています。

MedDO と IvDO に既に定められている製品登録義務は 2026 年に発効し、MedDO と IvDO の改正は今年の秋に予定されています。

Swissmedic は EU IVDR 移行規定との同等性を保証します

EU では、特定の IVD 医療機器の経過規定に関する EU-IVDR を修正する規則 (EU) 2024/1860 が 2024 年 6 月 13 日に採択され、旧法に基づいて発行された特定の証明書の有効期間を 2027 年から 2029 年まで延長することが含まれていました。

8月14日、スイスの連邦参事会は、潜在的な供給ボトルネックを回避するためにこれらの改正はスイスでも実施される必要があると述べた。

詳しくはこちら スイスの医療機器登録.

イギリス

MHRA 医療機器の臨床調査通知に関するガイダンスを更新

UK の MHRAが、医療機器の臨床調査に関する通知についての指導を更新しました。規制に関するアドバイス会議に関するセクションと新しい QSR テンプレートが追加されました。

MHRA は医療機器の登録方法に関するガイドラインを更新します

UK の MHRA は、英国および北アイルランド市場向け医療機器の登録方法についての指導を更新しました。アカウント管理とデバイス登録のリファレンス ガイドには、登録システムの変更が反映されています。

詳しくはこちら MHRA UK 医療機器の登録および承認.

すべての国に関連する:

MDSAP AUDIT APPROACH の新バージョン – 文書番号: MDSAP AU P0002.009、改訂 06-08-2024

文書は、オーストラリアのスポンサーにリンクされた特定のオーストラリアの要件に合わせて更新されます (付録 5、160 ページ)。

日本の医療機器 QMS 要件の改訂: MHLW MO169 条例に関連して、ISO 13485:2003 と一致する参照は完全に削除され、ISO 13485:2021 修正のみを認める 2024 年 3 月の移行を反映しています (ISO 13485:2016 に準拠)。

米国

LDTのFAQページ

FDAは、ラボ開発テスト (LDT) に関連してldtfinalrule@fda.hhs.gov宛てに寄せられた最も一般的な質問への回答を掲載したよくある質問ページを公開しました。段階的廃止政策の各段階に指定されたタイムラインは、2024 年 5 月 6 日の発行日から 1 ～ 4 年間に設定されています。FAQ ページは定期的に更新されます。

De Novo リクエストの電子提出ガイダンスが公開されました

2024 年 8 月 23 日、FDA は最終ガイダンスを公開しました。これは、De Novo リクエストの電子提出の標準、標準確立のスケジュール、および免除基準を規定するものです。FDA は、2025 年 10 月 1 日以降、ガイダンスに記載されているとおり、De Novo リクエストの電子提出を義務付けます。

電子製品のユーザーマニュアルの受け入れ可能な媒体に関する最終ガイダンスが発行されました

2024 年 8 月 20 日、FDA は最終ガイダンスを発行しました。これにより、メーカーは電子製品に付随するユーザーマニュアルを紙または電子形式で提供できるようになります。このガイダンスは、FDA が指導の提供に電子メディアを広く使用していることを認識しており、紙の消費量を削減し、アクセシビリティを高め、コンテンツを編集および更新するための迅速な手段を提供する機会を活用していることを示しています。

詳しくはこちら FDA US 医療機器登録.