週刊規制ニュース: 2024 年 8 月 6 日～23 日

ヨーロッパ

EU 医療機器および体外診断用医療機器に関する規制 - 国際規制当局および関係者向け説明会、2024年7月4日

欧州委員会保健食品安全総局（DG SANTE）ユニットD.3（医療機器）が開催した「MDR/IVDR実装の現状（State of play of MDR/IVDR implementation）」と題するこのセッションには、タイムライン、MDCG文書、改正されたタイムラインに関する欧州委員会の最新の見解が含まれています。具体的には、MDRまたはIVDRへの移行を裏付ける理由や、それをサポートするMDCGガイダンス文書についてまとめられています。

IVDR 移行期間 of the 延長に関する Q&A

この文書には、「EUDAMEDの段階的な展開、供給の中断または中止時の報告義務、および特定の体外診断用医療機器に対する経過規定に関して規則（EU）2017/745および（EU）2017/746を改正する、2024年6月13日の規則（EU）2024/1860により改正された、IVDRに規定される延長された移行期間の実施に関連する実務的側面についてのQ&A、2024年7月」というサブタイトルが付けられています。

これには、規則（EU）2024/1860による最新のMDR/IVDR改正に関連する主要な質問に対する重要なQ&Aと解釈が含まれています。

MDCG 2021-5 rev 1の更新 - 医療機器の標準化に関するガイダンス、改訂1 – 2024年7月

この改訂版は、整合規格や最先端技術（state-of-the-art）の解釈を更新しているほか、EN ISO 15189およびISO 14155:2011への参照、ならびにCENおよびCENELEC、およびその技術委員会による情報と明確化に関する考慮事項も追加しています。

MDCG 2020-16の更新 - 規則（EU）2017/746に基づく体外診断用医療機器の分類規則に関するガイダンス、改訂3 – 2024年7月

包括的な分類ガイダンスのこの3回目の更新には、「キット（kit）」の定義と、規則3(a)、規則4(a)、および規則5(c)の解釈に関する新しい事例が含まれています。

詳細については、IVDRの分類をご覧ください。

更新されたタイムライン - 段階的な展開とモジュールの機能ビューに関する現在の計画

欧州委員会が公開したこの概要資料（1ページ）は、EUDAMEDの段階的な展開を図解で示しています。

規則（EU）2024/1860の枠組みにおける正式な申請のステータス、書面による合意、および適切な監視に関する認証機関確認書のテンプレート、2024年7月26日

認証機関確認書（Notified Body Confirmation Letter）のこのテンプレートは、NB（認証機関）によって作成され、IVDRの附属書VIIセクション4.3第1段落に準拠した正式な申請の内容と情報を示すものです。

詳細については、認証機関の選択をご覧ください。

EC 決定: 実施決定（EU）2024/2120 決定日: 2024年7月30日

この決定は、欧州において今後5年間にわたりUDIシステムを管理する以下4つの団体の指定を更新するものです。

• GS1 AISBL
• Health Industry Business Communications Council（HIBCC）
• International Council for Commonality in Blood Banking Automation（ICCBBA）
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten（IFA）GmbH

詳細については、EUの医療機器登録をご覧ください。

スイス

Swissdamed アップデート、アクター・モジュールが稼働開始、発効日: 2024年8月6日

医療機器データベースSwissdamedの最初のモジュールが稼働しました。「アクター（Actors）」モジュールにより、経済事業者のオンライン登録が可能になります。登録申請はSwissdamedから行うことができます。

特定の医療機器の自主的な登録を容易にする第2のモジュールである「デバイス（Devices）」は、いくつかの段階を経て稼働する予定です。最初のリリースは2025年に予定されています。

MedDOおよびIvDOにすでに規定されている製品登録義務は2026年に発効する予定であり、MedDOおよびIvDOの改正は今年秋に計画されています。

Swissmedic、EU IVDR経過規定との同等性を確保

EUでは、特定の体外診断用医療機器（IVD）の経過規定に関するEU-IVDRを改正する規則（EU）2024/1860が2024年6月13日に採択され、旧法下で発行された特定の証明書の有効期限を2027年から2029年まで延長することが盛り込まれました。

8月14日、スイス連邦参事会は、潜在的な供給ボトルネックを回避するため、これらの改正内容をスイスでも実施する必要があると表明しました。

詳細については、スイスの医療機器登録をご覧ください。

イギリス

MHRA、医療機器の臨床試験（臨床調査）届出に関するガイダンスを更新

医療機器の臨床試験（臨床調査）の届出に関する英国MHRAのガイダンスの更新。規制相談会議に関するセクションと、新しいQSRテンプレートが追加されました。

MHRA、医療機器の登録方法に関するガイドラインを更新

グレートブリテンおよび北アイルランド市場向け医療機器の登録方法に関する英国MHRAのガイダンスの更新。アカウント管理および機器登録のリファレンスガイドに、登録システムの変更が反映されています。

詳細については、MHRAによる英国の医療機器登録および承認をご覧ください。

すべての国に関連する情報

MDSAP AUDIT APPROACHの新バージョン – 文書番号: MDSAP AU P0002.009、2024年8月6日改訂

この文書は、オーストラリアのスポンサーに関連する特定のオーストラリアの要件（付録5、160ページ）に合わせて更新されています。

MHLW MO169省令に関連する日本の医療機器QMS要件の改訂について、ISO 13485:2003に準拠した参照は完全に削除され、2024年3月にISO 13485:2021改正（ISO 13485:2016に準拠）のみを認める体制への移行が反映されました。

米国

LDTのFAQページ

FDAは、ラボ開発テスト（LDT）に関してldtfinalrule@fda.hhs.gov宛てに寄せられた最も一般的な質問への回答を掲載したFAQページを公開しました。段階的廃止方針の各段階に指定されたスケジュールは、発行日である2024年5月6日から1〜4年間に設定されています。このFAQページは定期的に更新されます。

De Novo申請の電子提出に関するガイダンスを公開

2024年8月23日、FDAは、De Novo申請の電子提出に関する基準、スケジュール、および免除基準を規定した最終ガイダンスを公開しました。FDAは、2025年10月1日以降、本ガイダンスに記載されている方法によるDe Novo申請の電子提出を義務付けます。

電子製品のユーザーマニュアルの許容媒体に関する最終ガイダンスを発行

2024年8月20日、FDAは、製造業者が電子製品に付随するユーザーマニュアルを紙または電子形式のいずれでも提供できるようにする最終ガイダンスを発行しました。このガイダンスは、取扱説明の提供における電子媒体の広範な利用をFDAが認めたものであり、紙の消費量を削減し、アクセシビリティを高め、コンテンツを迅速に編集・更新する手段を提供する機会を活用するものです。

FDA US 医療機器登録についての詳細はこちら。