INVIMA：您的哥伦比亚医疗器械路线图

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计划在哥伦比亚销售医疗器械？您很快就会听到 INVIMA 这个名字。但了解监管机构只是第一步。

INVIMA 是哥伦比亚国家卫生产品监管机构。对于医疗器械，其工作涵盖上市许可、检查以及产品用于患者后的监管。

从实际产品入手：明确其预期用途、工作原理以及使用者。这些细节决定了器械分类和您所需的证据。

哥伦比亚将医疗器械划分为四个风险类别：一类、二类A、二类B和三类。分类直接影响注册路径；仅凭熟悉的产品名称是不够的。

对于受控技术之外符合条件的医疗器械，一类和二类A采用自动注册。二类B和三类则遵循常规审评。自动注册同样需要满足各项要求。

在递交申报前，请核对医疗器械描述、标签与支持性文件是否保持一致。产品实际情况与申报资料之间的不符，可能会引发本可避免的问询。

对于境外制造商，应尽早明确哥伦比亚注册证持有人与进口商安排。同时确定上市后由谁维护档案记录、管理变更以及处理安全性沟通。

请在适用法规的基础上参考最新的 INVIMA 指南。我们的词汇表将监管机构、哥伦比亚医疗器械监管框架以及后续实操步骤集中呈现在一处。

在 Pure Global 阅读完整词汇表。一个合作伙伴，在三十多个市场提供医疗器械注册与合规支持。