INVIMA: 콜롬비아 의료기기 로드맵

영상 대본 읽기

콜롬비아에서 의료기기 판매를 계획하고 계십니까? INVIMA은 초기에 가장 먼저 접하게 될 이름입니다. 하지만 규제 기관을 아는 것은 첫 단계에 불과합니다.

인비마는 콜롬비아의 국가 보건 제품 규제 기관입니다. 의료기기 분야에서 해당 기관의 업무는 시판 허가, 실사, 그리고 제품이 환자에게 전달된 이후의 사후 관리까지 포괄합니다.

실제 제품에서부터 출발하십시오. 사용 목적, 작동 원리, 그리고 사용자가 누구인지 파악해야 합니다. 이러한 세부 정보가 위해도 등급과 필요한 근거 자료를 결정합니다.

콜롬비아는 1등급, 2A등급, 2B등급, 3등급의 네 가지 의료기기 위해도 등급을 적용합니다. 등급 분류에 따라 등록 경로가 달라지므로, 단순히 익숙한 제품명에만 의존해서는 안 됩니다.

관리 대상 기술에 해당하지 않는 적격 의료기기의 경우, 1등급과 2A등급은 자동 등록을 이용합니다. 2B등급과 3등급은 일반 심사를 거칩니다. 자동 등록이라 하더라도 모든 규제 요건을 충족해야 합니다.

신청서를 제출하기 전에 의료기기 설명, 라벨, 증빙 서류가 일치하는지 확인하십시오. 제품과 서류 간의 불일치는 피할 수 있는 불필요한 질의를 초래할 수 있습니다.

해외 제조사의 경우, 콜롬비아 현지 허가 보유자 및 수입업체 지정을 조기에 명확히 하십시오. 아울러 출시 이후 누가 기록을 유지하고 변경 사항을 관리하며 안전성 관련 소통을 담당할지도 결정해야 합니다.

적용 가능한 법규와 함께 최신 INVIMA 지침을 활용하십시오. 당사의 용어집은 규제 기관, 콜롬비아 의료기기 규제 체계, 그리고 다음 실무 단계를 한곳에 연계하여 안내합니다.

Pure Global에서 전체 용어집을 확인하십시오. 서른 개 이상의 시장에서 의료기기 등록 및 규제 지원을 제공하는 단 하나의 파트너입니다.