INVIMA: Ihre Medizinprodukte-Roadmap für Kolumbien

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Planen Sie den Vertrieb eines Medizinprodukts in Kolumbien? INVIMA ist ein Name, den Sie schon früh hören werden. Doch die Behörde zu kennen, ist nur der erste Schritt.

INVIMA ist Kolumbiens nationale Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte. Bei Medizinprodukten umfasst ihr Aufgabenbereich Marktzulassungen, Inspektionen und die Überwachung, sobald Produkte die Patienten erreichen.

Beginnen Sie mit dem eigentlichen Produkt: seiner Zweckbestimmung, seiner Funktionsweise und seiner Anwendergruppe. Diese Details bestimmen die Klassifizierung und die erforderlichen Nachweise.

Kolumbien unterscheidet vier Risikoklassen für Medizinprodukte: eins, zwei A, zwei B und drei. Die Klassifizierung bestimmt den Registrierungsweg – ein bekannter Produktname allein reicht nicht aus.

Für geeignete Produkte außerhalb kontrollierter Technologien nutzen die Klassen eins und zwei A die automatische Registrierung. Die Klassen zwei B und drei durchlaufen die reguläre Prüfung. Automatisch bedeutet dennoch, dass alle Anforderungen erfüllt sein müssen.

Prüfen Sie vor der Einreichung, ob Produktbeschreibung, Kennzeichnung und Begleitdokumente übereinstimmen. Eine Diskrepanz zwischen Produkt und Unterlagen kann zu vermeidbaren Rückfragen führen.

Klären Sie als ausländischer Hersteller frühzeitig die Vereinbarungen mit dem kolumbianischen Zulassungsinhaber und Importeur. Legen Sie zudem fest, wer nach der Markteinführung Dokumente pflegt, Änderungen verwaltet und Sicherheitsmeldungen übernimmt.

Nutzen Sie die aktuellen Anweisungen von INVIMA zusammen mit den geltenden Vorschriften. Unser Glossar bündelt Informationen zur Behörde, zum kolumbianischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte und zu den nächsten praktischen Schritten an einem Ort.

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