INVIMA : votre feuille de route DM en Colombie
2:13 · Français
INVIMA est l'autorité nationale colombienne de réglementation des produits de santé.
Ce que vous apprendrez
- INVIMA est l'autorité nationale colombienne de réglementation des produits de santé.
- Pour les dispositifs éligibles ne relevant pas des technologies contrôlées, les classes un et deux A bénéficient d'un enregistrement automatique.
- Pour un fabricant étranger, définissez tôt les accords avec le titulaire et l'importateur en Colombie.
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Vous envisagez de commercialiser un dispositif médical en Colombie ? INVIMA est un nom que vous entendrez très tôt. Mais connaître le régulateur n'est que la première étape.
INVIMA est l'autorité nationale colombienne de réglementation des produits de santé. Pour les dispositifs médicaux, son champ d'action couvre l'autorisation de mise sur le marché, les inspections et la surveillance après la mise à disposition des patients.
Commencez par le produit lui-même : sa destination, son fonctionnement et ses utilisateurs cibles. Ces détails déterminent la classification et les éléments de preuve requis.
La Colombie applique quatre classes de risque pour les dispositifs médicaux : un, deux A, deux B et trois. La classification détermine la voie d'enregistrement ; le seul nom du produit ne suffit pas.
Pour les dispositifs éligibles ne relevant pas des technologies contrôlées, les classes un et deux A bénéficient d'un enregistrement automatique. Les classes deux B et trois suivent un examen ordinaire. L'enregistrement automatique exige néanmoins de respecter toutes les exigences.
Avant de déposer votre dossier, vérifiez la parfaite concordance entre la description du dispositif, l'étiquetage et les pièces justificatives. Une divergence entre le produit et les documents peut susciter des questions évitables.
Pour un fabricant étranger, définissez tôt les accords avec le titulaire et l'importateur en Colombie. Déterminez aussi qui assurera la tenue des dossiers, la gestion des modifications et les communications de sécurité après le lancement.
Appuyez-vous sur les instructions en vigueur de l'INVIMA et sur les règles applicables. Notre glossaire réunit en un même endroit l'autorité de réglementation, le cadre colombien des dispositifs médicaux et les prochaines étapes pratiques.
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