INVIMA: Seu roteiro de dispositivos na Colômbia

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Planejando comercializar um dispositivo médico na Colômbia? O INVIMA é um nome que você ouvirá logo no início. Mas conhecer o órgão regulador é apenas o primeiro passo.

O INVIMA é o órgão regulador de produtos para a saúde da Colômbia. Para dispositivos médicos, sua atuação abrange autorização de mercado, inspeções e fiscalização após os produtos chegarem aos pacientes.

Comece pelo próprio produto: sua finalidade pretendida, como ele funciona e quem o utilizará. Esses detalhes definem a classificação e as evidências de que você precisa.

A Colômbia utiliza quatro classes de risco para dispositivos: um, dois A, dois B e três. A classificação determina a via de registro; apenas um nome de produto conhecido não é suficiente.

Para dispositivos elegíveis fora da tecnologia controlada, as classes um e dois A utilizam o registro automático. As classes dois B e três passam pela análise regular. Automático ainda significa cumprir os requisitos.

Antes de protocolar, verifique se a descrição do dispositivo, a rotulagem e os documentos comprobatórios são consistentes. Divergências entre o produto e a documentação podem gerar questionamentos evitáveis.

Para um fabricante estrangeiro, defina com antecedência os acordos com o detentor do registro e o importador na Colômbia. Decida também quem manterá os registros, gerenciará alterações e cuidará das comunicações de segurança após o lançamento.

Utilize as instruções atualizadas do INVIMA juntamente com as normas aplicáveis. Nosso glossário reúne o órgão regulador, a estrutura de dispositivos da Colômbia e os próximos passos práticos em um só lugar.

Acesse o glossário completo em Pure Global. Um único parceiro para registro de dispositivos médicos e suporte regulatório em mais de trinta mercados.