INVIMA: la tua roadmap per i dispositivi in Colombia

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State pianificando di commercializzare un dispositivo medico in Colombia? INVIMA è un nome che sentirete presto. Ma conoscere l'autorità regolatoria è solo il primo passo.

INVIMA è l'autorità regolatoria nazionale colombiana per i prodotti sanitari. Per i dispositivi medici, il suo operato comprende l'autorizzazione all'immissione in commercio, le ispezioni e la sorveglianza dopo che i prodotti hanno raggiunto i pazienti.

Iniziate dal prodotto stesso: la sua destinazione d'uso, il funzionamento e gli utilizzatori previsti. Questi dettagli definiscono la classificazione e le evidenze necessarie.

La Colombia prevede quattro classi di rischio per i dispositivi: uno, due A, due B e tre. La classificazione incide sul percorso di registrazione; il solo nome noto del prodotto non è sufficiente.

Per i dispositivi idonei al di fuori delle tecnologie controllate, le classi uno e due A utilizzano la registrazione automatica. Le classi due B e tre seguono la revisione ordinaria. Automatico significa comunque soddisfare i requisiti.

Prima della presentazione, verificate che la descrizione del dispositivo, l'etichetta e la documentazione di supporto siano concordi. Una discrepanza tra il prodotto e i documenti può sollevare richieste di chiarimento evitabili.

Per un fabbricante estero, chiarite per tempo gli accordi con il titolare e l'importatore colombiani. Decidete inoltre chi conserverà la documentazione, gestirà le modifiche e curerà le comunicazioni di sicurezza dopo il lancio.

Utilizzate le istruzioni aggiornate di INVIMA insieme alle norme applicabili. Il nostro glossario riunisce in un unico spazio l'autorità regolatoria, il quadro normativo colombiano sui dispositivi e i prossimi passaggi pratici.

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