INVIMA: su hoja de ruta de dispositivos en Colombia

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¿Planea comercializar un dispositivo médico en Colombia? INVIMA es un nombre que escuchará pronto. Pero conocer al regulador es solo el primer paso.

INVIMA es la autoridad sanitaria nacional de productos para la salud en Colombia. Para dispositivos médicos, su labor abarca la autorización de comercialización, inspecciones y supervisión después de que los productos llegan a los pacientes.

Comience con el producto en sí: su uso previsto, cómo funciona y quién lo utilizará. Esos detalles definen la clasificación y la evidencia que necesitará.

Colombia utiliza cuatro clases de riesgo para dispositivos: uno, dos A, dos B y tres. La clasificación influye en la ruta de registro; un nombre de producto conocido no basta por sí solo.

Para dispositivos elegibles fuera de tecnología controlada, las clases uno y dos A utilizan el registro automático. Las clases dos B y tres siguen una revisión regular. Que sea automático igualmente exige cumplir los requisitos.

Antes de la radicación, verifique que la descripción del dispositivo, el etiquetado y los documentos de soporte coincidan. Una discrepancia entre el producto y la documentación puede generar preguntas evitables.

Para un fabricante extranjero, aclare con anticipación los acuerdos con el titular y el importador en Colombia. Decida también quién mantendrá los registros, gestionará los cambios y atenderá las comunicaciones de seguridad tras el lanzamiento.

Utilice las instrucciones vigentes de INVIMA junto con las normas aplicables. Nuestro glosario reúne en un solo lugar al regulador, el marco de dispositivos de Colombia y los siguientes pasos prácticos.

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