INVIMA：コロンビア医療機器ロードマップ

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コロンビアで医療機器の販売をご検討中であれば、早い段階で耳にするのがINVIMAという名称です。しかし、規制当局を知ることは最初の第一歩にすぎません。

INVIMAは、コロンビアの国家保健製品規制当局です。医療機器については、市場への販売承認、査察、そして製品が患者に届いた後の監視業務を担っています。

まずは実際の製品から確認しましょう。使用目的、動作の仕組み、そして誰が使用するのかという点です。こうした詳細によって、クラス分類や必要となるエビデンスが定まります。

コロンビアでは、クラス1、2A、2B、3という4つの医療機器リスククラスを採用しています。この分類によって登録ルートが左右されるため、単に見慣れた製品名だけで判断することはできません。

管理対象技術に該当しない対象機器であれば、クラス1および2Aは自動登録を利用できます。クラス2Bおよび3は、通常の審査プロセスを経ることになります。ただし、自動登録であっても要件を満たすことが不可欠です。

申請を行う前に、機器の製品説明、ラベル、添付資料の内容が一致していることを確認してください。製品と書類の内容に食い違いがあると、回避できたはずの照会事項を招く原因となります。

海外製造業者の場合、コロンビア国内の登録保有者や輸入業者との取り決めを早期に明確にしておく必要があります。また、市販後に誰が記録を保管し、変更を管理し、安全性に関する連絡対応を行うのかも決めておきましょう。

適用される法規制とともに、最新のINVIMAの指示事項をご活用ください。当社の用語集では、規制当局、コロンビアの医療機器規制の枠組み、そして次の実践的なステップをひとまとめに確認できます。

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