ISO 15223-1

什么是 ISO 15223-1？

ISO 15223-1:2021 规定了在不同监管环境中用于表达医疗器械所提供信息的符号。这些符号可显示在器械、其包装或随附信息上。

该标准有助于制造商一致地传达常见概念，但其适用范围并不扩展至由其他标准管辖的符号。应当将其与适用于该器械的特定产品要求及特定市场要求结合使用。

ISO 15223-1 的当前版本是什么？

当前的基础版本为 ISO 15223-1:2021。修改单 1:2025 增加了“授权代表”的定义，并对授权代表符号进行了修改，使其不再特定于某个国家或地区。

图样库、标签规范及受控模板应在适用时同时明确 2021 基础版本和 2025 修改单。

ISO 15223-1 符号能否替代书面标签文本？

不能自动替代。符号在没有说明性文本的情况下是否被接受，取决于适用的法规、认可的标准、产品要求以及目标市场。语言要求、标签内容、进口商或代表信息以及使用说明仍取决于具体管辖区。

例如，制造商应当分别评估 巴西 ANVISA 标签、墨西哥 COFEPRIS 标签 和 新加坡 HSA 标签，而不是假定一张全球通用标签即可满足要求。

ISO 15223-1 与 ISO 20417 有何关系？

ISO 15223-1 提供了标准化图形符号。ISO 20417 则针对制造商提供的更广泛的信息，包括标识、标签、包装信息、标记及随附文件。标签体系可使用来自 ISO 15223-1 的符号来传达 ISO 20417 或适用法规所要求的信息，但这两项标准不可相互替代。

制造商在使用符号前应确认什么？

确认符号含义与拟表达的信息一致、使用的是最新图样，且其尺寸、位置、对比度及周围语境仍清晰可读。制造商还应当核实区域认可度，并确定是否需要补充文字说明。

使用授权代表符号时，随附的名称和地址必须与已妥善指定的实体一致。关于相关的欧盟角色，请参阅 Pure Global 的 欧盟授权代表指南。