ISO 15223-1 : ce que l'étiquetage doit indiquer

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Un symbole peut-il remplacer des mentions écrites sur l'étiquette d'un dispositif médical ? Parfois, mais ce n'est pas un raccourci vers une étiquette unique pour tous les pays. C'est là que l'ISO quinze deux deux trois, partie un, intervient.

La norme spécifie des symboles pour les informations fournies avec les dispositifs médicaux. Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif, son emballage ou les informations d'accompagnement, dans le champ d'application de la norme.

En pratique, rapprochez la maquette d'étiquetage et la documentation produit. Identifiez les informations à communiquer, puis confirmez que le symbole retenu exprime bien cette signification.

L'édition de base actuelle date de deux mille vingt-et-un. L'amendement un, publié en deux mille vingt-cinq, met à jour la définition et le symbole du mandataire. Gardez sous contrôle la version de votre bibliothèque de maquettes.

Un symbole normalisé ne supprime pas automatiquement les exigences textuelles locales. L'acceptation, les langues requises et les informations complémentaires dépendent toujours du marché cible et du dispositif concerné.

Inspectez l'étiquette réellement imprimée, et pas seulement le fichier de conception. La taille, le contraste, l'emplacement et le texte environnant peuvent déterminer si les informations importantes sont faciles à repérer et à comprendre.

Avant de valider la maquette, vérifiez l'édition, la signification prévue et les exigences du marché. Si un mandataire est identifié, les coordonnées associées doivent correspondre à l'entité dûment désignée.

Utilisez la norme conjointement aux exigences de votre produit et de vos marchés. Notre glossaire explique son rôle et renvoie vers l'édition officielle, l'amendement et les guides d'étiquetage associés.

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