ISO 15223-1: Qué deben indicar las etiquetas

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¿Puede un símbolo sustituir las palabras en la etiqueta de un dispositivo médico? A veces, pero eso no es un atajo para tener una sola etiqueta para cada país. Aquí es donde ayuda la ISO quince dos dos tres, parte uno.

La norma especifica símbolos para la información suministrada con los dispositivos médicos. Dichos símbolos pueden figurar en el dispositivo, en su empaque o en la información adjunta, dentro del alcance de la norma.

En la práctica, reúna el arte de la etiqueta y la documentación del producto. Identifique la información que debe comunicar y luego confirme que el símbolo elegido realmente exprese ese significado.

La edición base actual es de dos mil veintiuno. La enmienda uno, publicada en dos mil veinticinco, actualiza la definición y el símbolo del representante autorizado. Mantenga bajo control la versión de su biblioteca de artes.

Un símbolo estandarizado no elimina automáticamente los requisitos locales de redacción. La aceptación, los idiomas requeridos y la información complementaria aún dependen del mercado de destino y del dispositivo en particular.

Inspeccione la etiqueta física impresa, no solo el archivo de diseño. El tamaño, el contraste, la ubicación y el texto cercano pueden influir en que la información importante sea fácil de encontrar y comprender.

Antes de liberar el arte, verifique la edición, el significado previsto y los requisitos del mercado. Si se identifica a un representante, los datos adjuntos deben coincidir con la entidad debidamente designada.

Utilice la norma junto con los requisitos de su producto y de su mercado. Nuestro glosario explica su función y enlaza con la edición oficial, la enmienda y las guías de etiquetado relacionadas.

Lea el glosario completo en Pure Global. Un solo aliado para el registro de dispositivos médicos y el soporte regulatorio en más de treinta mercados.