ISO 15223-1：医療機器ラベルに記載すべき事項

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医療機器のラベルにおいて、図記号は文字の代わりになるでしょうか？可能な場合もありますが、すべての国に対応する単一のラベルを作る近道にはなりません。そこで役立つのが、ISO 15223 パート1です。

本規格は、医療機器とともに提供される情報に用いる図記号を規定しています。規格の適用範囲内において、これらの図記号は機器本体、包装、または付属情報に表示することができます。

実務においては、ラベルのアートワークと製品文書を照合します。伝達すべき情報を特定した上で、選択した図記号が実際にその意味を表しているかを確認します。

現行の基本版は2021年のものです。2025年に発行された追補1では、認定代理人の定義と図記号が更新されています。アートワークライブラリのバージョン管理を適切に行ってください。

標準化された図記号を使用しても、各国の文言記載要件が自動的に免除されるわけではありません。図記号の受容性、要求言語、および補足情報の要否は、対象市場や個々の医療機器によって異なります。

デザインファイルだけでなく、実際に印刷されたラベルを確認してください。サイズ、コントラスト、配置、周囲のテキストによって、重要な情報の見つけやすさや理解しやすさが大きく変わる可能性があります。

アートワークをリリースする前に、規格の版、意図した意味、および市場の要求事項を確認してください。代理人を表示している場合、併記される詳細情報は適正に任命された事業体と一致していなければなりません。

製品固有の要件や各市場の規制要件と併せて、本規格を活用してください。弊社の用語集では、その役割を解説するとともに、公式の発行版、追補、および関連するラベリングガイダンスへのリンクを提供しています。

用語集の全文はPure Globalでご覧いただけます。30以上の市場における医療機器の登録と薬事規制対応支援を、1つのパートナーで提供します。