ISO 15223-1: 의료기기 라벨 표시 사항

영상 대본 읽기

심볼이 의료기기 라벨의 문구를 대체할 수 있을까요? 때로는 가능하지만, 그렇다고 모든 국가를 위한 단 하나의 라벨로 향하는 지름길은 아닙니다. 바로 이러한 상황에서 ISO 일오이이삼 제일부가 도움을 줍니다.

해당 표준은 의료기기와 함께 제공되는 정보에 쓰이는 심볼을 규정합니다. 이러한 심볼은 표준의 적용 범위 내에서 기기 본체, 포장 또는 첨부 정보에 표시될 수 있습니다.

실무에서는 라벨 도안과 제품 문서를 함께 검토해야 합니다. 전달해야 할 정보를 먼저 명확히 파악한 다음, 선택한 심볼이 해당 의미를 실제로 표현하고 있는지 확인하십시오.

현재 기본 판본은 이천이십일년 판입니다. 이천이십오년에 발행된 수정안 일은 공인 대리인의 정의와 심볼을 업데이트합니다. 보유한 라벨 도안 라이브러리의 버전을 철저히 관리하십시오.

표준화된 심볼을 사용한다고 해서 현지 문구 기재 요건이 자동으로 면제되는 것은 아닙니다. 심볼의 인정 여부, 필수 언어 및 보충 정보는 진출 대상 시장과 해당 의료기기에 따라 여전히 달라집니다.

디자인 파일뿐만 아니라 실제로 인쇄된 라벨을 직접 점검해야 합니다. 크기, 대비, 위치 및 주변 문구에 따라 중요한 정보를 쉽게 찾고 이해할 수 있는지가 달라질 수 있습니다.

도안을 최종 배포하기 전에 적용 판본, 의도한 의미, 시장 요건을 확인해야 합니다. 대리인이 표시되는 경우, 함께 기재되는 세부 정보는 적법하게 선임된 주체와 반드시 일치해야 합니다.

제품 및 시장별 요건과 함께 해당 표준을 활용하십시오. 당사 용어집에서는 본 표준의 역할을 설명하고 공식 판본, 수정안 및 관련 라벨링 가이던스 링크를 제공합니다.

퓨어 글로벌에서 용어집 전문을 확인하십시오. 삼십 개 이상의 시장에서 의료기기 등록 및 규제 지원을 제공하는 단 하나의 파트너입니다.