ISO 15223-1: Was Kennzeichnungen aussagen müssen

Videotranskript lesen

Kann ein Symbol Wörter auf der Kennzeichnung eines Medizinprodukts ersetzen? Manchmal schon, doch das ist keine Abkürzung zu einer einzigen Kennzeichnung für jedes Land. Hier hilft die ISO fünfzehn zwei zwei drei, Teil eins.

Die Norm legt Symbole für die mit Medizinprodukten bereitzustellenden Informationen fest. Diese Symbole können im Anwendungsbereich der Norm auf dem Produkt, seiner Verpackung oder in Begleitinformationen erscheinen.

Führen Sie in der Praxis das Kennzeichnungs-Artwork und die Produktdokumentation zusammen. Bestimmen Sie die zu vermittelnden Informationen und prüfen Sie anschließend, ob das gewählte Symbol diese Bedeutung auch tatsächlich wiedergibt.

Die aktuelle Basisausgabe stammt aus dem Jahr zweitausendeinundzwanzig. Die im Jahr zweitausendfünfundzwanzig veröffentlichte Änderung eins aktualisiert die Definition und das Symbol für den Bevollmächtigten. Halten Sie den Versionsstand Ihrer Artwork-Bibliothek unter Kontrolle.

Ein genormtes Symbol ersetzt nicht automatisch lokale Sprachanforderungen. Akzeptanz, geforderte Sprachen und ergänzende Angaben hängen weiterhin vom Zielmarkt und dem jeweiligen Produkt ab.

Begutachten Sie das tatsächlich gedruckte Etikett, nicht nur die Designdatei. Größe, Kontrast, Platzierung und angrenzender Text können beeinflussen, ob wichtige Angaben leicht auffindbar und verständlich sind.

Prüfen Sie vor der Freigabe des Artworks die Fassung, die vorgesehene Bedeutung und die Marktanforderungen. Wird ein Bevollmächtigter angegeben, müssen die Begleitangaben exakt zur ordnungsgemäß bestellten Einheit passen.

Wenden Sie die Norm gemeinsam mit Ihren Produkt- und Marktanforderungen an. Unser Glossar erläutert ihre Funktion und verlinkt auf die offizielle Ausgabe, die Änderung sowie weiterführende Leitfäden zur Kennzeichnung.

Lesen Sie das vollständige Glossar unter Pure Global. Ein Partner für Medizinproduktezulassung und regulatorische Unterstützung in mehr als dreißig Märkten.