日本MHLW与PMDA分工

阅读视频文字稿

计划在日本上市医疗器械？有两个名称经常同时出现：MHLW与PMDA。从一开始理解它们各自不同的职责，有助于您提出正确的问题。

MHLW是日本厚生劳动省，拥有医疗器械审批的行政权力。PMDA则负责开展科学审评与重要的上市后安全工作。

准入路径始于医疗器械的预期用途与分类。应当结合实际产品及其证据进行评估，而不是假定每款器械都需要同一种申请类型。

日本共有四个医疗器械类别。一类通常走备案流程。对于某些二类和三类器械，适用的认证标准可以开启认证路径。

超出适用认证范围的器械，可能需要在经PMDA审评后由MHLW审批。四类器械均遵循审批路径。切勿将二类器械等同于自动获得认证。

产品标签、预期用途说明与技术文件应当描述同一款器械。在判定某项日本认证标准是否涵盖您的产品之前，请务必仔细核查适用范围。

对于境外制造商，需要规划日本上市许可持有人（MAH）的相关安排。质量管理体系要求以及安全与性能证据，也同样应纳入早期项目计划。

首先从区分监管机构与准入路径开始。我们的MHLW词汇表阐释了该主管部门的职责，并为您衔接PMDA与日本市场准入指南。

欢迎访问 Pure Global，阅读完整词汇表。我们提供覆盖三十多个市场的医疗器械注册与法规支持，一站式帮助您规划全球市场准入。