Japan: MHLW und PMDA: Wer macht was?
2:31 · Deutsch
MHLW ist Japans Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales.
Was Sie lernen werden
- MHLW ist Japans Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales.
- Produkte außerhalb des anwendbaren Zertifizierungsbereichs erfordern möglicherweise eine Zulassung durch MHLW nach vorheriger Prüfung durch PMDA.
- Planen Sie als ausländischer Hersteller die Vereinbarung mit dem japanischen Zulassungsinhaber.
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Planen Sie die Markteinführung eines Medizinprodukts in Japan? Zwei Namen tauchen häufig gemeinsam auf: MHLW und PMDA. Ihre unterschiedlichen Rollen zu verstehen, hilft Ihnen, von Anfang an die richtigen Fragen zu stellen.
MHLW ist Japans Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales. Es besitzt die behördliche Zulassungsbefugnis für Medizinprodukte. PMDA führt wissenschaftliche Prüfungen und wichtige Aufgaben zur Sicherheit nach dem Inverkehrbringen durch.
Der Weg beginnt mit der Zweckbestimmung und Klassifizierung des Medizinprodukts. Prüfen Sie das tatsächliche Produkt und die vorliegende Evidenz, anstatt anzunehmen, dass für jedes Produkt dieselbe Art von Antrag erforderlich ist.
Japan unterteilt Medizinprodukte in vier Klassen. Klasse eins folgt in der Regel einer Meldung. Für bestimmte Produkte der Klassen zwei und drei kann ein anwendbarer Zertifizierungsstandard den Zertifizierungsweg eröffnen.
Produkte außerhalb des anwendbaren Zertifizierungsbereichs erfordern möglicherweise eine Zulassung durch MHLW nach vorheriger Prüfung durch PMDA. Produkte der Klasse vier folgen dem Zulassungsweg. Setzen Sie Klasse zwei nicht mit einer automatischen Zertifizierung gleich.
Produktkennzeichnung, Erklärung zur Zweckbestimmung und technische Dokumentation sollten dasselbe Produkt beschreiben. Prüfen Sie den Anwendungsbereich sorgfältig, bevor Sie entscheiden, dass ein japanischer Zertifizierungsstandard Ihr Produkt abdeckt.
Planen Sie als ausländischer Hersteller die Vereinbarung mit dem japanischen Zulassungsinhaber. Auch Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem und Nachweise für Sicherheit und Leistung gehören in den frühen Projektplan.
Trennen Sie zu Beginn die Institution vom Zulassungsweg. Unser Glossar zu MHLW erklärt die Rolle des Ministeriums und verbindet Sie mit PMDA sowie den Leitfäden für den Marktzugang in Japan.
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