일본 MHLW 및 PMDA: 기관별 역할

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일본에서 의료기기 출시를 계획하고 계십니까? 흔히 MHLW와 PMDA라는 두 이름이 함께 등장합니다. 두 기관의 서로 다른 역할을 이해하면 처음부터 올바른 질문을 던지는 데 도움이 됩니다.

MHLW는 일본의 후생노동성으로, 의료기기 승인에 대한 행정 권한을 갖습니다. PMDA는 과학적 심사와 중요한 시판 후 안전 업무를 수행합니다.

허가 경로는 의료기기의 사용 목적과 등급 분류에서 시작됩니다. 모든 의료기기에 동일한 유형의 신청이 필요하다고 가정하지 마시고, 실제 제품과 그 근거 자료를 검토하십시오.

일본에는 네 가지 의료기기 등급이 있습니다. 1등급은 일반적으로 신고 절차를 거칩니다. 특정 2등급 및 3등급 의료기기의 경우, 적용 가능한 인증 기준이 있다면 인증 경로를 진행할 수 있습니다.

인증 대상 범위에 해당하지 않는 의료기기는 MHLW를 통한 승인이 필요할 수 있으며, 이는 PMDA의 심사 후에 진행됩니다. 4등급 의료기기는 승인 경로를 따릅니다. 2등급을 자동 인증과 동일시해서는 안 됩니다.

제품 라벨, 사용 목적 기술서, 기술문서는 모두 동일한 의료기기를 설명해야 합니다. 일본 인증 기준이 해당 제품에 적용된다고 판단하기 전에 적용 범위를 주의 깊게 확인하십시오.

해외 제조업체의 경우 일본 내 제조판매업자 체계를 계획하십시오. 품질시스템 요구사항과 안전성 및 성능 근거 자료 역시 프로젝트 초기 계획에 포함되어야 합니다.

먼저 기관과 허가 경로를 구분하는 것부터 시작하십시오. 당사의 MHLW 용어집은 해당 부처의 역할을 설명하며, PMDA 및 일본 시장 진입 가이드로 연결해 드립니다.

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