Japão: MHLW e PMDA: Quem Faz o Quê?

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Planejando o lançamento de um dispositivo médico no Japão? Dois nomes costumam aparecer juntos: MHLW e PMDA. Entender seus diferentes papéis ajuda a fazer as perguntas certas desde o início.

O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão detém a autoridade administrativa para aprovações de dispositivos. A PMDA realiza avaliações científicas e importantes atividades de segurança após a comercialização.

A via começa com a finalidade pretendida e a classificação do dispositivo. Avalie o produto real e suas evidências, em vez de presumir que todo dispositivo precisa do mesmo tipo de submissão.

O Japão possui quatro classes de dispositivos. A classe um geralmente segue por notificação. Para certos dispositivos das classes dois e três, uma norma de certificação aplicável pode abrir a via de certificação.

Dispositivos fora do escopo elegível de certificação podem exigir aprovação pelo MHLW após avaliação da PMDA. Dispositivos da classe quatro seguem a via de aprovação. Não equipare a classe dois à certificação automática.

O rótulo do produto, a declaração de indicação de uso e o dossiê técnico devem descrever o mesmo dispositivo. Verifique cuidadosamente o escopo antes de concluir que uma norma de certificação japonesa abrange seu produto.

Para um fabricante estrangeiro, planeje a estrutura do titular de autorização de comercialização no Japão. Os requisitos do sistema de gestão da qualidade e as evidências de segurança e desempenho também devem constar no planejamento inicial do projeto.

Comece separando a instituição da via regulatória. Nosso glossário sobre o MHLW explica o papel do ministério e conecta você à PMDA e às orientações de acesso ao mercado do Japão.

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