Giappone, MHLW e PMDA: chi fa cosa?
2:30 · Italiano
MHLW è il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare del Giappone.
Cosa imparerai
- MHLW è il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare del Giappone.
- I dispositivi al di fuori dell'ambito di certificazione ammissibile possono richiedere l'approvazione tramite MHLW a seguito della valutazione del PMDA.
- Per un fabbricante estero, pianificate l'accordo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Giappone.
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State pianificando il lancio di un dispositivo medico in Giappone? Due nomi compaiono spesso insieme: MHLW e PMDA. Comprendere i loro diversi ruoli aiuta a porsi le domande giuste fin dall'inizio.
MHLW è il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare del Giappone. Detiene l'autorità amministrativa per l'approvazione dei dispositivi. PMDA esegue le valutazioni scientifiche e importanti attività di sicurezza post-commercializzazione.
Il percorso inizia con la destinazione d'uso e la classificazione del dispositivo. Esaminate il prodotto reale e le relative evidenze, anziché presumere che ogni dispositivo richieda lo stesso tipo di domanda.
Il Giappone prevede quattro classi di dispositivi. La classe uno segue generalmente la notifica. Per alcuni dispositivi di classe due e classe tre, uno standard di certificazione applicabile può aprire un percorso di certificazione.
I dispositivi al di fuori dell'ambito di certificazione ammissibile possono richiedere l'approvazione tramite MHLW a seguito della valutazione del PMDA. I dispositivi di classe quattro seguono l'iter di approvazione. Non equiparate la classe due a una certificazione automatica.
L'etichetta del prodotto, la dichiarazione sulla destinazione d'uso e il fascicolo tecnico devono descrivere lo stesso dispositivo. Verificate attentamente l'ambito di applicazione prima di stabilire che uno standard di certificazione giapponese copra il vostro prodotto.
Per un fabbricante estero, pianificate l'accordo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Giappone. Anche i requisiti del sistema di qualità e le evidenze di sicurezza e prestazione devono rientrare nella pianificazione iniziale del progetto.
Iniziate distinguendo l'istituzione dall'iter. Il nostro glossario su MHLW illustra il ruolo del ministero e vi collega a PMDA e alla guida per l'accesso al mercato giapponese.
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