MHLW y PMDA en Japón: ¿quién hace qué?
2:28 · Español
eme hache ele doble u es el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón.
Lo que aprenderá
- eme hache ele doble u es el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón.
- Los dispositivos que quedan fuera del alcance de certificación elegible pueden requerir aprobación a través de eme hache ele doble u tras la revisión de PMDA.
- Para un fabricante extranjero, planifique el esquema del titular de la autorización de comercialización en Japón.
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¿Planea el lanzamiento de un dispositivo médico en Japón? Dos nombres suelen aparecer juntos: MHLW y PMDA. Comprender sus diferentes funciones le ayuda a formular las preguntas correctas desde el inicio.
eme hache ele doble u es el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón. Tiene la autoridad administrativa para la aprobación de dispositivos. PMDA realiza revisiones científicas e importantes labores de seguridad poscomercialización.
La vía comienza con la finalidad prevista y la clasificación del dispositivo. Evalúe el producto real y su evidencia, en lugar de asumir que todos los dispositivos requieren el mismo tipo de solicitud.
Japón tiene cuatro clases de dispositivos. La clase uno generalmente sigue una notificación. Para ciertos dispositivos de clase dos y clase tres, una norma de certificación aplicable puede abrir una vía de certificación.
Los dispositivos que quedan fuera del alcance de certificación elegible pueden requerir aprobación a través de eme hache ele doble u tras la revisión de PMDA. Los dispositivos de clase cuatro siguen la vía de aprobación. No equipare la clase dos con una certificación automática.
El etiquetado del producto, la declaración de uso previsto y el expediente técnico deben describir el mismo dispositivo. Verifique el alcance minuciosamente antes de decidir que una norma de certificación japonesa cubre su producto.
Para un fabricante extranjero, planifique el esquema del titular de la autorización de comercialización en Japón. Los requisitos del sistema de gestión de calidad y la evidencia de seguridad y desempeño también deben incluirse en la planificación inicial del proyecto.
Comience por separar la institución de la vía. Nuestro glosario sobre eme hache ele doble u explica la función del ministerio y lo conecta con PMDA y las guías de acceso al mercado de Japón.
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