Japon : MHLW et PMDA, qui fait quoi ?
2:18 · Français
Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales détient l'autorité administrative pour l'approbation des dispositifs.
Ce que vous apprendrez
- Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales détient l'autorité administrative pour l'approbation des dispositifs.
- Les dispositifs hors du champ de la certification éligible peuvent nécessiter une approbation par MHLW après examen par PMDA.
- Pour un fabricant étranger, prévoyez le dispositif de titulaire d'autorisation de mise sur le marché au Japon.
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Vous prévoyez de lancer un dispositif médical au Japon ? Deux noms apparaissent souvent ensemble : MHLW et PMDA. Comprendre leurs différents rôles vous aide à poser les bonnes questions dès le départ.
Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales détient l'autorité administrative pour l'approbation des dispositifs. PMDA réalise les examens scientifiques et d'importants travaux de sécurité après commercialisation.
La voie commence par la destination et la classification du dispositif. Examinez le produit réel et ses éléments de preuve, plutôt que de supposer que chaque dispositif nécessite le même type de demande.
Le Japon compte quatre classes de dispositifs. La classe un relève généralement de la déclaration. Pour certains dispositifs de classe deux et de classe trois, une norme de certification applicable peut ouvrir une voie de certification.
Les dispositifs hors du champ de la certification éligible peuvent nécessiter une approbation par MHLW après examen par PMDA. Les dispositifs de classe quatre suivent la voie de l'approbation. N'assimilez pas la classe deux à une certification automatique.
L'étiquetage du produit, la déclaration de destination et le dossier technique doivent décrire le même dispositif. Vérifiez attentivement le champ d'application avant de conclure qu'une norme de certification japonaise couvre votre produit.
Pour un fabricant étranger, prévoyez le dispositif de titulaire d'autorisation de mise sur le marché au Japon. Les exigences du système qualité ainsi que les preuves de sécurité et de performances doivent également figurer dès le début du plan de projet.
Commencez par distinguer l'institution de la voie réglementaire. Notre glossaire MHLW explique le rôle du ministère et vous oriente vers PMDA ainsi que les guides d'accès au marché japonais.
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