MHLWとPMDAの役割分担

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日本での医療機器の販売開始をご計画中でしょうか。その際、MHLWとPMDAという2つの名称がよく並び称されます。両者の異なる役割を理解しておくことで、初期段階から適切な確認を行うことができます。

MHLWは日本の厚生労働省であり、医療機器承認の行政権限を有しています。PMDAは科学的審査と、重要な市販後安全対策業務を実施しています。

申請ルートの検討は、医療機器の使用目的とクラス分類から始まります。すべての機器に同じ種類の申請が必要であると決めつけず、実際の製品とその根拠データを精査することが重要です。

日本の医療機器には4つのクラス分類があります。クラスIは一般に届出の手続きとなります。クラスIIおよびクラスIIIの一部の機器については、適用される認証基準がある場合、認証ルートを選択することができます。

認証の対象範囲外となる機器は、PMDAによる審査を経てMHLWの承認が必要となる場合があります。クラスIVの機器は承認ルートをたどります。クラスIIを自動的な認証と同一視してはなりません。

製品ラベル、使用目的の記載、および技術文書は、すべて同一の機器を説明している必要があります。日本の認証基準が自社製品に適用されると判断する前に、その適用範囲を慎重に確認してください。

外国製造業者の場合は、日本の製造販売業者（MAH）の体制を計画する必要があります。品質システム要件や、安全性および性能の根拠資料も、プロジェクトの初期計画に組み込んでおくべきです。

まずは、管轄機関と申請ルートを切り分けて整理することから始めましょう。当社のMHLW用語集では、同省の役割を解説し、PMDAや日本の市場参入ガイダンスへとご案内しています。

用語集の全文はPure Globalでご覧いただけます。30以上の市場における医療機器登録および薬事支援を担う、1つのパートナーです。