Brasilien: ANVISA-Einreichungen 50 % schneller mit KI
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Pure Global halbiert die Erstellungszeit durch die Nutzung globaler Dokumentation, die Automatisierung wiederkehrender Schritte und die Funktion als Ihr ANVISA-Zulassungsinhaber für eine einfache, schlüsselfertige Jahresgebühr.
Intelligenterer Marktzugang, angetrieben durch Automatisierung
Pure Global nutzt agentische KI und Ihre bestehenden Zulassungen, um die Erstellung von Einreichungsunterlagen zu beschleunigen. Unsere hauseigene KI kompiliert ANVISA-Meldungen in der halben Zeit, sodass Sie in Brasilien auf den Markt gehen können:
- 50% schnellere Erstellung: ANVISA-Einreichungen sind in der halben Zeit fertiggestellt, was Ihnen über große Produktportfolios hinweg Wochen spart.
- Globale Dossiers wiederverwenden: Ihre FDA 510(k)- oder CE-Dokumentation wird zur Grundlage für eine konforme ANVISA-Einreichung.
- Sprachenübergreifende Übersetzung: Wir extrahieren Daten aus Dossiers in jeder beliebigen Sprache, um lokalisierte Einreichungen auf Portugiesisch zu erstellen, die von lokalen Beratern in Brasilien validiert werden.
- Automatisierte Lückenprüfungen: Unser System kennzeichnet fehlende Elemente sofort und ohne manuelle Dokumenteninventarisierung.
- Fachliche Aufsicht: Spezialisierte Berater betreuen Erklärungen, Begründungen und Zertifizierungen wie ANATEL und INMETRO.
- Zulassungsinhaber + Vorhersehbare Preise: Von unserem Büro in Brasilien aus reichen wir direkt bei ANVISA ein – zu einer Jahresgebühr, die Zusammenstellung, Einreichung, Änderungen, Import-Schreiben und initiale PMS-Kommunikation umfasst. Erhalten Sie eine sofortige Schätzung mit unserem Gebührenrechner.
So funktioniert unser ANVISA-Einreichungsprozess
- Laden Sie Ihre globale Dokumentation hoch: Reichen Sie Ihre Produktdokumentation über unser sicheres Portal ein. Eine Echtzeit-Lückenanalyse kennzeichnet fehlende Elemente für die Registrierung bei ANVISA.
- KI-Workflow + produktspezifische Zusammenstellung: Ihr ANVISA-Meldungs- oder Registrierungsformular wird automatisch erstellt und lokalisiert, während zusätzliche Anforderungen von unserem spezialisierten Team vorbereitet werden.
- Expertenvalidierung: Unsere ANVISA-Experten prüfen auf Richtigkeit, regulatorische Konsistenz und Konformität.
- Einreichung: Als Ihr Zulassungsinhaber in Brasilien reicht Pure Global Ihr Dossier bei ANVISA zur offiziellen Genehmigung ein.
Jeder Schritt ist optimiert und dennoch von Experten vollständig validiert, um Genauigkeit, Konformität und einen direkten Weg in Brasiliens $9.3 Milliarden schweren Medizintechnik-Importmarkt zu gewährleisten.
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Unser KI-Workflow + Expertenprüfung bereitet ANVISA-Anträge in halber Zeit vor. Wir halten Ihre Lizenz aus Brasilien, ab $2,000/Jahr.
Häufig gestellte Fragen
Unsere Jahresgebühr deckt regulatorische Anforderungen für ANVISA über den gesamten Lebenszyklus des Produkts ab: Dossiererstellung, Koordinierung von ANATEL/INMETRO-Zertifizierungen, falls erforderlich (Gebühren an Zertifizierungsstellen nicht enthalten), Einreichung bei ANVISA, Änderungen und Aktualisierungen, Importbestätigungen sowie die initiale PMS-Kommunikation mit den Behörden. Weitere Details finden Sie auf unserer Preisseite.
Eine einzige Jahresgebühr ersetzt die unvorhersehbare Abrechnung nach Stundensätzen. Anstatt jede Aktivität einzeln zu bezahlen, zahlen Sie eine Jahresgebühr, die alle erforderlichen Dienstleistungen abdeckt, um Ihr Produkt in Brasilien konform zu halten. Dadurch geben wir die Effizienz unseres KI-gestützten Prozesses an Sie weiter – mit einer Preisstruktur, die sich leicht budgetieren lässt. In Brasilien beginnt unsere Jahresgebühr bei $2,000 pro Klasse I/II-Produkt und $3,000 pro Klasse III/IV-Produkt (bezieht staatliche Gebühren nicht ein). Nutzen Sie unseren Gebührenrechner, um Ihre Markteintrittskosten und Gebühren in Brasilien zu schätzen.
Unser Verfahren eignet sich am besten für Medizinprodukte und IVDs mit bestehender FDA-Zulassung oder CE-Kennzeichnung, die eine ANVISA-Notifizierung anstreben (Produkte der Klasse I und II), obwohl Zulassungen aus anderen Hauptmärkten weiterhin unterstützt werden. Produkte, die zusätzliche Zertifizierungen erfordern (wie ANATEL für Telekommunikation oder INMETRO für elektrische Sicherheit), erfordern möglicherweise zusätzliche Schritte. Eine beschleunigte Unterstützung für die ANVISA-Registrierung von Produkten der Klasse III und IV wird in Kürze verfügbar sein.
Die portugiesische Übersetzung ist in die Erstellung der Einreichung integriert. Wir nutzen unsere hauseigene Übersetzungsplattform zur Einbindung regulatorischer Fachterminologie, sodass Sie eine lokalisierte Einreichung vom Englischen ins Portugiesische ohne die Kosten einer Auslagerung erhalten.
Herstellererklärungen, produktspezifische Erläuterungen und einige Zertifizierungen erfordern weiterhin eine manuelle Vorbereitung. Unser KI-Workflow eliminiert die wiederkehrende Bestandsaufnahme und das Ausfüllen von Formularen, während sich unsere Berater auf diese wertschöpfenden Aufgaben konzentrieren.
Ja. ANVISA erfordert einen lokalen Zulassungsinhaber (manchmal als Brazil Registration Holder bezeichnet), der Ihr Produkt vertritt, falls Ihr Unternehmen über keine juristische Person in Brasilien verfügt. Von unserem Büro in São Paulo aus können wir diese Rolle übernehmen und Ihre Notifizierung direkt bei ANVISA einreichen.
Unsere initiale Lückenanalyse (Gap-Assessment) identifiziert fehlende Dokumente und Informationen im Voraus. Wir ermitteln, was fehlt, beraten Sie bei der Beschaffung der erforderlichen Informationen und integrieren diese in das Einreichungspaket.
Ja. Regulierungsbehörden legen keinen Wert darauf, wie eine Einreichung zusammengestellt wird, solange sie präzise und vollständig ist. Unsere Berater führen eine gründliche Prüfung durch, bevor ein Dossier bei ANVISA eingereicht wird.
Pure Global kann Ihre Notifizierung in weniger als einer Woche vorbereiten und einreichen. Nach der Einreichung wird die Genehmigung durch ANVISA innerhalb von 30 Tagen erwartet. Notifizierungen müssen nicht erneuert werden.
Ein Prozess,
mehrere Märkte
Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich.
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Ob Sie weitere Informationen suchen oder bereit zur Zusammenarbeit sind: Wir begleiten Sie durch jeden Schritt des regulatorischen Prozesses.
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