Brasilien ANVISA reicht mit KI 50 % schneller ein

Unsere Jahresgebühr deckt die ANVISA-Regulierungsanforderungen während des gesamten Gerätelebenszyklus ab: Dossiererstellung, Koordination von ANATEL/INMETRO-Zertifizierungen bei Bedarf (an Zertifizierungsstellen zu zahlende Gebühren nicht inbegriffen), Einreichung bei ANVISA, Änderungen und Aktualisierungen, Importbriefe und erste PMS-Kommunikation mit Behörden. Weitere Details finden Sie auf unserer Preisseite.

Eine Jahresgebühr ersetzt unvorhersehbare Stundenabrechnungen. Anstatt für jede Aktivität separat zu zahlen, zahlen Sie eine Jahresgebühr, die alle erforderlichen Dienste abdeckt, um die Konformität Ihres Geräts in Brasilien zu gewährleisten. Dies gibt die Effizienz unseres KI-gestützten Prozesses an Sie weiter, mit einer Preisstruktur, die einfach zu budgetieren ist. In Brasilien beginnt unsere Jahresgebühr bei 2.000 $ pro Gerät der Klasse I/II und 3.000 $ pro Gerät der Klasse III/IV (staatliche Gebühren ausgenommen). Nutzen Sie unseren Gebührenrechner, um Ihre Markteintrittskosten und -gebühren in Brasilien abzuschätzen.

Unser Verfahren funktioniert am besten für Medizinprodukte und IVDs mit bestehender FDA-Zulassung oder CE-Kennzeichnung, die eine ANVISA-Benachrichtigung beantragen (Geräte der Klassen I und II), obwohl Zulassungen aus anderen wichtigen Märkten weiterhin unterstützt werden. Für Geräte, die zusätzliche Zertifizierungen erfordern (z. B. ANATEL für Telekommunikation oder INMETRO für elektrische Sicherheit), sind möglicherweise zusätzliche Schritte erforderlich. Beschleunigte Unterstützung für die ANVISA-Registrierung von Geräten der Klassen III und IV wird in Kürze verfügbar sein.

Die portugiesische Übersetzung ist in die Einreichungszusammenstellung integriert. Wir nutzen unsere interne Übersetzungsplattform, um die regulatorische Terminologie zu integrieren, sodass Sie eine lokalisierte Einreichung vom Englischen ins Portugiesische erhalten, ohne dass die Kosten für ein Outsourcing anfallen.

Herstellererklärungen, gerätespezifische Erläuterungen und einige Zertifizierungen bedürfen noch der manuellen Vorbereitung. Unser KI-Workflow eliminiert die sich wiederholende Bestandsaufnahme und das Ausfüllen von Formularen, während sich die Berater auf diese hochwertigen Aufgaben konzentrieren können.

Ja. ANVISA benötigt einen lokalen Lizenzinhaber (manchmal auch Brasilien-Registrierungsinhaber genannt), der Ihr Produkt vertritt, wenn Ihr Unternehmen keine juristische Person in Brasilien hat. Von unserem Büro in São Paulo aus können wir diese Aufgabe übernehmen und Ihre Meldung direkt bei ANVISA einreichen.

Unsere erste Lückenbewertung weist bereits im Vorfeld auf fehlende Dokumente und Informationen hin. Wir identifizieren, was fehlt, beraten Sie bei der Beschaffung der erforderlichen Informationen und integrieren diese in das Einreichungspaket.

Ja. Den Aufsichtsbehörden ist es egal, wie eine Einreichung zusammengestellt wird, ob sie korrekt und vollständig ist. Unsere Berater führen eine gründliche Prüfung durch, bevor ein Dossier an ANVISA übermittelt wird.

Pure Global kann Ihre Benachrichtigung in weniger als einer Woche vorbereiten und einreichen. Nach der Einreichung wird die ANVISA-Genehmigung innerhalb von 30 Tagen erwartet. Benachrichtigungen müssen nicht erneuert werden.