INVIMA Medizinprodukterecht Kolumbien

Wichtige Vorschriften für Medizinprodukte und IVD in Kolumbien

Medizinprodukte in Kolumbien werden durch das Nationale Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung (INVIMA) reguliert. INVIMA beaufsichtigt die Regulierung von Medizinprodukten und IVD sowie von Lebensmitteln, Arzneimitteln, pharmazeutischen und biologischen Produkten. Bevor Sie Ihr Medizinprodukt oder IVD in Kolumbien legal vertreiben können, müssen Sie einen Antrag auf Gesundheitsregistrierung bei INVIMA zur Genehmigung einreichen.

INVIMA setzt die Anforderungen in den beiden primären Gesundheitsvorschriften durch:

• Dekret 4725/2005 beschreibt den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte.
• Dekret 3770/2004 beschreibt den regulatorischen Rahmen für IVD.

Die kolumbianische Klassifizierung teilt risikobasierte Konzepte mit anderen Systemen, muss jedoch anhand der eigenen aktuellen Regeln bestimmt werden. Medizinprodukte werden entsprechend ihrem Risikoprofil in vier Stufen eingeteilt: Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb, Klasse III.

INVIMA – Regulatorischer Prozess für Medizinprodukte in Kolumbien

Gewöhnliche Produkte der Klassen I/IIa nutzen im Allgemeinen die automatische Registrierung und gewöhnliche Produkte der Klassen IIb/III den anwendbaren Bewertungsweg. Biomedizinische Geräte mit kontrollierter Technologie werden gesondert im Rahmen ihrer Bestimmungen zur Marktzulassung bewertet.

Eine detaillierte technische Dokumentation, einschließlich Auslegungs- und Herstellungsinformationen, klinischer Daten, Risikobewertungen und Kennzeichnungsdokumentation, muss als Teil des Registrierungsdossiers eingereicht werden, um die Konformität nachzuweisen. Hier ist ein übergeordneter Überblick über die Dokumentationsanforderungen von INVIMA:

• Gesetzlicher Vertreter mit Sitz in Kolumbien (für ausländische Medizinprodukteunternehmen)
• Freiverkaufszertifikat (CFS) oder Certificate to Foreign Government (CFG) aus dem Herkunftsland oder einem anerkannten Referenzmarkt (Australien, Kanada, Japan, Europa oder die Vereinigten Staaten)
• Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems, wie beispielsweise ein Zertifikat nach ISO 13485
• Technische Dokumentation, klinische Daten, Prüfberichte usw., wie für die Klassifizierung Ihres Produkts angemessen.

Ihre Registrierungsunterlagen müssen auf Spanisch eingereicht werden.

Semantische Berichterstattung und Identifikatoren in Kolumbien

Resolution 1405/2022 legt einen semantischen und Kodierungsrahmen für die erfassten Produkte und IVD fest. Prüfen Sie den aktuellen Geltungsbereich, die Meilensteine der Umsetzung, Identifikatoren, den verantwortlichen Inhaber und die Einreichungsanweisungen. Führen Sie die entsprechenden Aufzeichnungen und gleichen Sie die gemeldeten regulatorischen/kommerziellen Attribute mit der Zulassung ab.

Hilfreiche Ressourcen für die Registrierung von Medizinprodukten bei INVIMA

Wenn Sie mit der Planung der Vermarktung Ihres Produkts in Kolumbien beginnen, finden Sie hier einige Ressourcen, die Ihnen dabei nützlich sein werden:

• INVIMA: Kolumbiens Regulierungsbehörde für Medizinprodukte und IVD.
• Dekret 4725/2005: Kolumbiens regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte.
• Dekret 3770/2004: Kolumbiens regulatorischer Rahmen für IVD.

Regulatorische Übersicht und Kontrollen semantischer Daten

Nutzen Sie den Eintrag von INVIMA zu Resolution 1405/2022 und die aktuellen Umsetzungsanweisungen, um die verantwortlichen Parteien, Identifikatoren und Aufzeichnungen zu überprüfen. Gehen Sie nicht davon aus, dass jede ausländische Ausstellungsbehörde, jeder Plattformschritt oder jede Gebühr für jedes Produkt gilt. Gleichen Sie die semantischen Daten mit der Akte zur Registrierung und Kennzeichnung ab.