Key medical device and IVD regulations in Colombia
Medizinprodukte werden in Kolumbien vom National Food and Drug Surveillance Institute (INVIMA) reguliert. INVIMA überwacht die Regulierung von Medizinprodukten und IVDs sowie Lebensmitteln, Arzneimitteln, Arzneimitteln und biologischen Produkten. Bevor Sie Ihr Medizinprodukt oder IVD in Kolumbien legal vertreiben dürfen, müssen Sie bei INVIMA einen Gesundheitsregistrierungsantrag zur Genehmigung einreichen.
INVIMA setzt die Anforderungen der beiden primären Gesundheitsvorschriften durch:
- Dekret 4725/2005 beschreibt den Regulierungsrahmen für Medizinprodukte.
- Dekret 3770/2004 beschreibt den Regulierungsrahmen für IVDs.
Die Klassifizierung von INVIMA-Medizinprodukten ist nahezu identisch mit dem Klassifizierungsschema für Medizinprodukte in Europa gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Medizinprodukte werden entsprechend ihrem Risikoprofil in vier Stufen eingeteilt: Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb, Klasse III.
INVIMA Colombia medical device regulatory process
In Kolumbien gibt es zwei Registrierungswege für Medizinprodukte: unkontrolliert und kontrolliert. Unkontrollierte Geräte, zu denen die Klassen I und IIa gehören, können nach Einreichung eines vollständigen Registrierungsantrags automatisch von INVIMA genehmigt werden. Geräte der Klassen IIb und III unterliegen der Kontrolle und INVIMA führt vor der Genehmigung eine Prüfung Ihrer Registrierungsunterlagen durch.
Detaillierte technische Unterlagen, einschließlich Design- und Herstellungsinformationen, klinische Daten, Risikobewertungen und Kennzeichnungsunterlagen, müssen als Teil des Registrierungsdossiers eingereicht werden, um die Konformität nachzuweisen. Hier finden Sie einen allgemeinen Überblick über die Dokumentationsanforderungen von INVIMA:
- Gesetzlicher Vertreter mit Sitz in Kolumbien (für ausländische Medizinproduktehersteller)
- Certificate of Free Sale (CFS) oder Certificate to Foreign Government (CFG) aus dem Herkunftsland oder einem akzeptablen Referenzmarkt (Australien, Kanada, Japan, Europa oder die Vereinigten Staaten)
- Nachweis des Qualitätsmanagementsystems, beispielsweise ein ISO 13485-Zertifikat
- Technische Dokumentation, klinische Daten, Testberichte usw. entsprechend Ihrer Medizinprodukteklassifizierung.
Ihre Anmeldeunterlagen müssen auf Spanisch eingereicht werden.
UDI Requirements in Colombia
Kolumbien hat mit der Umsetzung der Resolution 1405 von 2022 (Link auf Spanisch) einen semantischen Berichtsprozess und UDI-DI-Anforderungen eingeführt. Diese Resolution schreibt die Verwendung von UDI-DI-Codes (Unique Device Identifier – Device Identifier) zur Produktidentifizierung und Rückverfolgbarkeit vor und erkennt Codes an, die von weltweit anerkannten Organisationen wie GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA, Ali Health und ZIIOT im Einklang mit globalen UDI-Standards ausgegeben wurden.
INVIMA hat eine Webplattform zur Unterstützung dieses neuen Prozesses eingeführt und verlangt nun von Inhabern einer Hygieneregistrierung, einen semantischen Bericht einzureichen, der grundlegende, behördliche und kommerzielle Merkmale des Geräts enthält. Um den Meldeprozess abzuschließen, müssen Registrierungsinhaber zunächst die INVIMA-Genehmigung einholen und UDI-DI-Codes von zertifizierten Agenturen für das Gerät erhalten, dann den Bericht über die Plattform von INVIMA einreichen und eine Gebühr zahlen. Der Registrierungsinhaber ist für das Ausfüllen des Berichts verantwortlich, die Hersteller müssen jedoch die UDI-DI-Codes angeben.
Die Verordnung ist jetzt in Kraft und die Einhaltung ist für alle neuen und bestehenden Hygieneregistrierungen obligatorisch, mit Ausnahme von IVDs der Klassen IIa, I und Kategorie I, die bis zum 8. Februar 2026 den Anforderungen entsprechen müssen.
Helpful resources for COFEPRIS medical device registration
Wenn Sie mit der Planung beginnen, Ihr Gerät in Kolumbien zu vermarkten, finden Sie hier einige Ressourcen, die Ihnen dabei nützlich sein werden:
- INVIMA: Kolumbiens Regulierungsbehörde für Medizinprodukte und IVD.
- Dekret 4725/2005: Kolumbiens Regulierungsrahmen für Medizinprodukte.
- Dekret 3770/2004: Kolumbiens IVD-Regulierungsrahmen.
