INVIMA Kolumbien Medizinprodukte-Vorschriften

Wichtige Vorschriften für Medizinprodukte und IVDs in Kolumbien

Medizinprodukte in Kolumbien werden vom National Food and Drug Surveillance Institute (INVIMA) reguliert. INVIMA beaufsichtigt die Regulierung von Medizinprodukten und IVDs sowie von Lebensmitteln, Arzneimitteln, pharmazeutischen und biologischen Produkten. Bevor Sie Ihr Medizinprodukt oder IVD in Kolumbien legal vertreiben können, müssen Sie einen Antrag auf Sanitätsregistrierung bei INVIMA zur Genehmigung einreichen.

INVIMA setzt die Anforderungen der beiden primären Gesundheitsvorschriften durch:

• Dekret 4725/2005 legt den Regulierungsrahmen für Medizinprodukte dar.
• Dekret 3770/2004 legt den Regulierungsrahmen für IVDs dar.

Die Klassifizierung von Medizinprodukten nach INVIMA ist nahezu identisch mit dem Klassifizierungssystem für Medizinprodukte in Europa gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Medizinprodukte werden entsprechend ihrem Risikoprofil in vier Stufen unterteilt: Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb, Klasse III.

INVIMA Regulierungsverfahren für Medizinprodukte in Kolumbien

Es gibt zwei Registrierungswege für Medizinprodukte in Kolumbien: unkontrolliert und kontrolliert. Unkontrollierte Produkte, zu denen die Klassen I und IIa gehören, haben nach Einreichung eines vollständigen Registrierungsantrags Anspruch auf eine automatische Genehmigung durch INVIMA. Produkte der Klassen IIb und III sind kontrolliert, und INVIMA führt vor der Genehmigung eine Prüfung Ihrer Registrierungsunterlagen durch.

Detaillierte technische Dokumentationen, einschließlich Design- und Herstellungsinformationen, klinischen Daten, Risikobewertungen und Kennzeichnungsunterlagen, müssen als Teil des Registrierungsdossiers eingereicht werden, um die Konformität nachzuweisen. Hier ist ein allgemeiner Überblick über die Dokumentationsanforderungen von INVIMA:

• Rechtlicher Vertreter mit Sitz in Kolumbien (für ausländische Medizinproduktunternehmen)
• Freiverkaufszertifikat (Certificate of Free Sale, CFS) oder Zertifikat für ausländische Regierungen (Certificate to Foreign Government, CFG) aus dem Herkunftsland oder einem akzeptablen Referenzmarkt (Australien, Kanada, Japan, Europa oder die Vereinigten Staaten)
• Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems, wie z. B. ein ISO 13485-Zertifikat
• Technische Dokumentation, klinische Daten, Prüfberichte usw. entsprechend der Klassifizierung Ihres Produkts.

Ihre Registrierungsunterlagen müssen auf Spanisch eingereicht werden.

UDI-Anforderungen in Kolumbien

Kolumbien hat mit der Umsetzung der Resolution 1405 von 2022 (Link auf Spanisch) ein semantisches Berichtsverfahren und UDI-DI-Anforderungen eingeführt. Diese Resolution schreibt die Verwendung von Unique Device Identifier – Device Identifier (UDI-DI)-Codes zur Produktidentifizierung und Rückverfolgbarkeit vor und erkennt Codes an, die von weltweit akzeptierten Organisationen ausgestellt wurden, darunter GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA, Ali Health und ZIIOT, im Einklang mit globalen UDI-Standards.

INVIMA hat eine Webplattform gestartet, um dieses neue Verfahren zu unterstützen, und verpflichtet Inhaber einer Sanitätsregistrierung nun zur Einreichung eines semantischen Berichts, der grundlegende, regulatorische und kommerzielle Attribute des Produkts enthält. Um das Berichtsverfahren einzureichen, müssen Inhaber einer Registrierung zunächst die Genehmigung von INVIMA einholen und UDI-DI-Codes von zertifizierten Stellen für das Produkt beziehen, anschließend den Bericht über die Plattform von INVIMA einreichen und eine Gebühr entrichten. Der Inhaber der Registrierung ist für das Ausfüllen des Berichts verantwortlich, aber die Hersteller müssen die UDI-DI-Codes bereitstellen.

Die Verordnung ist in Kraft. Das finale Umsetzungsdatum vom Februar 8, 2026 für die zuvor aufgeschobenen Datensätze der Klasse I, Klasse IIa und Kategorie I IVD ist verstrichen, sodass Inhaber einer Registrierung die semantische Berichterstattung und die geltenden UDI-DI-Daten als aktuelle Compliance-Verpflichtung behandeln und ihre Datensätze auf der Plattform von INVIMA überprüfen sollten.

Nützliche Ressourcen für die Registrierung von INVIMA-Medizinprodukten

Wenn Sie mit der Planung der Vermarktung Ihres Produkts in Kolumbien beginnen, finden Sie hier einige Ressourcen, die Ihnen auf diesem Weg nützlich sein werden:

• INVIMA: Kolumbiens Regulierungsbehörde für Medizinprodukte und IVDs.
• Dekret 4725/2005: Kolumbiens Regulierungsrahmen für Medizinprodukte.
• Dekret 3770/2004: Kolumbiens Regulierungsrahmen für IVDs.