What is clinical evaluation under the EU MDR?
Die klinische Bewertung ist eine der ressourcenintensivsten Aktivitäten, die gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745) erforderlich sind. Es beginnt bereits in der Entwicklungsphase des Gerätedesigns und setzt sich im Risikomanagement fort, solange Ihr Gerät auf dem Markt ist. Bei der klinischen Bewertung handelt es sich um einen kontinuierlichen Prozess der Sammlung und Analyse klinischer Daten zu einem Medizinprodukt, um nachzuweisen, dass es die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) in Anhang I der MDR erfüllt und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist. Der klinische Bewertungsprozess und seine Schlussfolgerungen müssen im Clinical Evaluation Report (CER) geplant und dokumentiert werden. Dabei handelt es sich um ein lebendiges Dokument, das Ihrer technischen Dokumentation (TD) beiliegt und während des gesamten Lebenszyklus eines Geräts aktualisiert wird.
Alle Medizinprodukte müssen den Anforderungen der klinischen Bewertung entsprechen, um klinische Beweise nachzuweisen und die CE-Kennzeichnung gemäß der MDR zu erhalten, einschließlich selbstzertifizierender Geräte der Klasse I. Anhang XIV, Teil A der MDR befasst sich mit den Mindestanforderungen an die klinische Bewertung und CER. MEDDEV 2.7/1 rev 4, das 2016 implementiert und im Rahmen der Medizinprodukterichtlinie (MDD) angewendet wurde, dient als relevante Anleitung für die Planung und Durchführung klinischer Bewertungen und die Strukturierung der CER.
Clinical evaluation process under the MDR
Der klinische Bewertungsprozess besteht aus fünf Phasen:
Definieren Sie den Umfang und erstellen Sie einen klinischen Bewertungsplan (CEP). Der CEP ist Teil Ihrer technischen Dokumentation und dient als umfassende Strategie für Ihre klinische Bewertung. Das CEP ordnet Ihre klinischen Datenquellen und -methoden den Merkmalen des Gerätedesigns zu (z. B. Verwendungszweck, Gleichwertigkeit, Stand der Technik und Risiken), um die Konformität mit GSPRs zu überprüfen. Es ist eng mit Risikomanagementaktivitäten verknüpft und erfordert eine Beschreibung der Datenanalyse oder die Festlegung von Akzeptanzkriterien für die geplante klinische Bewertung. Der CEP sollte so früh wie möglich in der Designentwicklung gestartet und dann bei Bedarf regelmäßig aktualisiert werden. Der CEP sollte nicht im Nachhinein verfasst werden. Der Inhalt des CEP sollte sich auf die Verfahren des Qualitätsmanagementsystems und die technische Dokumentation des Herstellers beziehen.
Identifizieren Sie die verfügbaren Daten. Als Nächstes erfolgt eine umfassende Literaturrecherche, um alle relevanten Daten zu Ihrem Gerät und gleichwertigen Geräten zu sammeln. Literaturrecherchen sollten systematisch mit klar definierten Zielen und Suchprotokollen erfolgen, die nachvollziehbar sein müssen. Zu den Datenquellen können wissenschaftliche Literatur, behördliche Datenbanken und klinische Untersuchungen für Ihr Gerät und/oder ähnliche oder gleichwertige Geräte gehören. Die Identifizierung ähnlicher oder gleichwertiger Produkte kann den Stand der Technik Ihres Geräts unterstützen. Aus diesem Grund wird empfohlen, diese Recherchen so früh wie möglich im klinischen Bewertungsprozess durchzuführen.
Bewerten Sie relevante klinische Daten. Der CER muss einem detaillierten Suchprotokoll zur Identifizierung, Bewertung und Analyse klinischer Beweise folgen. Alle Daten sollten hinsichtlich ihrer Relevanz und Qualität berücksichtigt und gewichtet werden, zum Beispiel:
Handelt es sich bei den Daten um Ihr Gerät, um ein ähnliches oder gleichwertiges Gerät oder um ein Gerät, das die gleiche Technologie verwendet?
Ist die Zielgruppe gleich oder ähnlich?
Werden die Daten in einer medizinischen Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht?
Ist es statistisch signifikant?
Alle positiven und ungünstigen Daten sollten enthalten sein. Dieser Schritt sollte von qualifizierten klinischen Gutachtern durchgeführt werden, die im CER ernannt und benannt werden müssen.
Generieren Sie bei Bedarf neue Daten. Wenn Ihre Daten Lücken aufweisen, müssen Sie möglicherweise klinische Untersuchungen gemäß einem klinischen Entwicklungsplan (CDP) durchführen, der Teil des CEP sein sollte.
Analysieren Sie Daten und erstellen Sie einen klinischen Bewertungsbericht (CER)
Die CER spiegelt den Umfang Ihrer klinischen Bewertung, Datentypen, Datenquellen, Literaturrecherchestrategie und Bewertung wider und geht schließlich auf die klinische Evidenz ein. Es fasst Ihre Analyse der relevanten klinischen und anderen Leistungsdaten zusammen und erläutert die Begründung dafür, dass es die Konformität des Geräts mit den GSPRs und seine Eignung für die im Verwendungszweck und in der Kennzeichnung definierten Ansprüche unterstützt.
When to complete the Clinical Evaluation Report
Die CER muss vor der ersten Konformitätsbewertung ausgefüllt und Ihrer technischen Dokumentation zur Überprüfung durch die benannte Stelle beigefügt werden. Es sollte das voraussichtliche Datum Ihrer nächsten CER enthalten, da die klinische Bewertung ein kontinuierlicher Prozess ist, und eine Begründung für den Zeitpunkt Ihrer Aktualisierung der klinischen Bewertung enthalten. Für implantierbare Geräte der Klassen III und IIb muss die CER mindestens einmal jährlich aktualisiert werden. Bei anderen Geräten sollte es alle 2–5 Jahre aktualisiert werden. Allerdings sollte die CER häufiger aktualisiert werden, wenn relevante Post-Market-Surveillance-Daten (PMS) oder andere klinische Bewertungsdaten auftauchen.
