EU-MDR Klinische Bewertungsberichte für Medizinprodukte

Was ist die klinische Bewertung gemäß EU MDR?

Die klinische Bewertung ist eine der ressourcenintensivsten Aktivitäten, die gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745) erforderlich sind. Sie beginnt bereits in der Phase der Designentwicklung des Produkts und setzt sich über das Risikomanagement fort, solange Ihr Produkt auf dem Markt ist. Die klinische Bewertung ist ein kontinuierlicher Prozess der Erfassung und Analyse klinischer Daten im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt, um nachzuweisen, dass es die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) in Anhang I der MDR erfüllt und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist. Der Prozess der klinischen Bewertung und seine Schlussfolgerungen müssen im Klinischen Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER) geplant und dokumentiert werden – einem lebenden Dokument, das Bestandteil Ihrer Technischen Dokumentation (TD) ist und während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts aktualisiert wird.

Alle Medizinprodukte müssen den Anforderungen an die klinische Bewertung entsprechen, um klinische Evidenz nachzuweisen und die CE-Kennzeichnung gemäß der MDR zu erhalten, einschließlich selbstzertifizierender Produkte der Klasse I. Anhang XIV, Teil A, der MDR behandelt die Mindestanforderungen an die klinische Bewertung und den CER. MEDDEV 2.7/1 rev 4, die im Jahr 2016 eingeführt wurde und unter der Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) Anwendung fand, dient als relevante Leitlinie für die Planung und Durchführung der klinischen Bewertung sowie die Strukturierung des CER.

Prozess der klinischen Bewertung gemäß MDR

Der Prozess der klinischen Bewertung umfasst fünf Phasen:

Umfang festlegen und den Klinischen Bewertungsplan (CEP) erstellen. Der CEP ist Teil Ihrer Technischen Dokumentation und dient als umfassende Strategie für Ihre klinische Bewertung. Der CEP ordnet Ihre klinischen Datenquellen und -methoden den Produkt-Designmerkmalen zu (wie z. B. Zweckbestimmung, Äquivalenz, Stand der Technik und Risiken), um die Konformität mit den GSPRs zu überprüfen. Er ist eng mit den Aktivitäten des Risikomanagements verknüpft und erfordert die Beschreibung der Datenanalyse oder die Festlegung von Akzeptanzkriterien für die geplante klinische Bewertung. Der CEP sollte so früh wie möglich in der Designentwicklung begonnen und dann bei Bedarf regelmäßig aktualisiert werden. Der CEP sollte nicht retrospektiv verfasst werden. Der Inhalt des CEP sollte auf die Verfahren des Qualitätsmanagementsystems und die Technische Dokumentation des Herstellers verweisen.

Verfügbare Daten identifizieren. Als Nächstes erfolgt eine umfassende Literaturrecherche, um alle relevanten Daten über Ihr Produkt und äquivalente Produkte zu sammeln. Literaturrecherchen sollten systematisch mit klar definierten Zielen und Suchprotokollen durchgeführt werden, die nachvollziehbar sein müssen. Datenquellen können wissenschaftliche Literatur, behördliche Datenbanken und klinische Prüfungen für Ihr Produkt und/oder ähnliche oder äquivalente Produkte umfassen. Die Identifizierung ähnlicher oder äquivalenter Produkte kann den Stand der Technik Ihres Produkts unterstützen, weshalb empfohlen wird, diese Recherchen so früh wie möglich im Prozess der klinischen Bewertung durchzuführen.

Relevante klinische Daten bewerten. Der CER muss einem detaillierten Suchprotokoll zur Identifizierung, Bewertung und Analyse klinischer Evidenz folgen. Alle Daten sollten berücksichtigt und auf der Grundlage ihrer Relevanz und Qualität gewichtet werden, zum Beispiel:

• Stammen die Daten von Ihrem Produkt, einem ähnlichen oder äquivalenten Produkt oder einem Produkt, das dieselbe Technologie verwendet?

• Ist die Zielpopulation dieselbe oder ähnlich?

• Sind die Daten in einer von Fachleuten begutachteten (Peer-Reviewed) medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht?

• Sind sie statistisch signifikant?

Alle günstigen und ungünstigen Daten sollten einbezogen werden. Dieser Schritt sollte von qualifizierten klinischen Bewertern durchgeführt werden, die ernannt und im CER namentlich genannt werden müssen.

Bei Bedarf neue Daten generieren. Wenn Ihre Daten Lücken aufweisen, müssen Sie möglicherweise klinische Prüfungen in Übereinstimmung mit einem Klinischen Entwicklungsplan (CDP) durchführen, der Teil des CEP sein sollte.

Daten analysieren und den Klinischen Bewertungsbericht (CER) erstellen

Der CER spiegelt den Umfang Ihrer klinischen Bewertung, die Datenarten, Datenquellen, die Literaturrecherchenstrategie und -bewertung wider und adressiert schließlich die klinische Evidenz. Er fasst Ihre Analyse der relevanten klinischen Daten und sonstigen Leistungsdaten zusammen und legt die Begründung dar, dass sie die Konformität des Produkts mit den GSPRs und ihre Eignung für die in der Zweckbestimmung und Kennzeichnung definierten Angaben stützt.

Wann der Klinische Bewertungsbericht zu erstellen ist

Der CER muss vor der Erstbewertung der Konformität fertiggestellt und Ihrer Technischen Dokumentation zur Überprüfung durch die Benannte Stelle beigefügt werden. Er sollte das voraussichtliche Datum Ihres nächsten CER enthalten, da die klinische Bewertung ein kontinuierlicher Prozess ist, zusammen mit einer Begründung für den Zeitplan Ihrer Aktualisierung der klinischen Bewertung. Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb muss der CER mindestens jährlich aktualisiert werden. Für andere Produkte sollte er alle 2-5 Jahre aktualisiert werden. Der CER sollte jedoch häufiger aktualisiert werden, wenn relevante Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) oder andere Daten der klinischen Bewertung bekannt werden.

Zuständige Behörde und verbindliche Informationsquelle

Dieser Service fügt sich in die aktuellen Anforderungen ein, die von der zuständigen Regulierungsbehörde verwaltet werden. Nutzen Sie diesen Glossareintrag für den Zuständigkeitsbereich, das offizielle Portal und die Kontaktstellen der Behörde; nutzen Sie diese Seite für den aufgabenspezifischen Arbeitsablauf und die Arbeitsergebnisse.