MDA Malaysia: Klassifizierung von Medizinprodukten

Wie werden Medizinprodukte in Malaysia klassifiziert?

Die malaysische Medical Device Authority (MDA) hat ein Klassifizierungssystem auf Grundlage der Medical Device Regulation 2012 geschaffen, das eng an die ASEAN Medical Device Directive angelehnt ist. Die Risikostufe hängt von der Zweckbestimmung, der Wirksamkeit der bei Auslegung, Herstellung und Verwendung angewandten Risikomanagementtechniken, dem bzw. den vorgesehenen Anwender(n), der Funktionsweise sowie den eingesetzten Technologien ab.

Weitere Faktoren, die die Klassifizierung von Medizinprodukten beeinflussen können, sind:

• Die Kontaktdauer des Produkts mit dem Körper
• Der Grad und der Ort der Invasivität in den Körper
• Ob das Produkt Arzneimittel oder Energie an den Patienten abgibt
• Ob das Produkt eine biologische Wirkung auf den Körper entfalten soll
• Vorgesehene Wirkungsweise auf den menschlichen Körper
• Lokale versus systemische Wirkungen
• Ob das Produkt mit verletzter Haut in Berührung kommt
• Ob es der Diagnose oder der Behandlung dient
• Ob das Produkt wiederverwendbar ist
• Kombination von Produkten

Klassifizierungsstufen für Medizinprodukte in Malaysia

Produkte werden von der niedrigsten bis zur höchsten Risikostufe in eine der folgenden Klassen eingestuft:

• Klasse A - Geringes Risiko. Beispiele: chirurgische Wundhaken, Mundspatel.
• Klasse B - Geringes bis mäßiges Risiko. Beispiele: Injektionskanülen, Absauggeräte.
• Klasse C - Mäßiges bis hohes Risiko. Beispiele: Beatmungsgeräte, orthopädische Implantate.
• Klasse D - Hohes Risiko. Beispiele: Herzklappen, implantierbarer Defibrillator.

IVD-Klassifizierungsstufen in Malaysia

Das IVD-Risiko wird durch die Zweckbestimmung, die Fachkenntnis des vorgesehenen Anwenders, die Bedeutung der aus der Diagnostik resultierenden Informationen und die Auswirkungen der Testergebnisse bestimmt. Beispielsweise gehört ein Schwangerschaftstest zur Klasse B, während ein HIV-Bluttest der Klasse D zugeordnet ist. IVDs werden getrennt von anderen Medizinprodukten kategorisiert und vom niedrigsten bis zum höchsten Risiko weiter in eine der folgenden Klassen unterteilt:

• Klasse A - Geringes individuelles Risiko und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit. Beispiele: Analysegeräte für die klinische Chemie.
• Klasse B - Mäßiges individuelles Risiko und/oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit. Beispiel: Vitamin B12, Schwangerschaftsselbsttests, antinukleäre Antikörper, Urinteststreifen.
• Klasse C - Hohes individuelles Risiko und/oder mäßiges Risiko für die öffentliche Gesundheit. Beispiele: Blutzuckerselbsttests, HLA-Typisierung, PSA-Screening, Röteln.
• Klasse D - Hohes individuelles Risiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit. Beispiel: HIV-Blutspenderscreening, HIV-Blutdiagnostik.

Von der Klassifizierung zum Nachweispaket

Erstellen Sie eine schriftliche A–D-Begründung, die die medizinische Zweckbestimmung und die angewendete Regel darlegt. Die Regeln für allgemeine Medizinprodukte und IVD-Regeln sind getrennt: Die Konsequenzen eines Assays für den Patienten und die öffentliche Gesundheit lassen sich nicht aus der Klasse seines Analysegeräts ableiten. Erfassen Sie bei Software den medizinischen Output und die Folgen eines fehlerhaften Ergebnisses, anstatt jede App als geringes Risiko einzustufen.

Entscheiden Sie als Nächstes, ob die Modelle die relevante Gruppierungskategorie erfüllen. Eine gemeinsame Marke reicht nicht aus. Erfassen Sie Produktbezeichnungen, Modellkennungen, Zubehör, Varianten und die Nachweise, die jede Konfiguration abdecken. Nutzen Sie die MDA-Leitfadenbibliothek für aktuelle Regeln und den Registrierungsleitfaden für CAB- und Verifizierungsanforderungen. Die vorherige Klärung dieser Fragen reduziert widersprüchliche Modelllisten und unbegründete Gruppierungen in einem späteren Dossier.