MDA Malaysia Klassifizierung von Medizinprodukten

Wie werden Medizinprodukte in Malaysia klassifiziert?

Die malaysische Medical Device Authority (MDA) hat ein Klassifizierungssystem auf Grundlage der Medical Device Regulation 2012 geschaffen, das eng an die ASEAN Medical Device Directive angelehnt ist. Die Risikostufe ist abhängig von der Zweckbestimmung, der Wirksamkeit der während des Designs, der Herstellung und der Anwendung angewendeten Risikomanagementtechniken, dem/den vorgesehenen Anwender(n), der Funktionsweise und den eingesetzten Technologien.

Zu den weiteren Faktoren, die sich auf die Klassifizierung von Medizinprodukten auswirken können, gehören:

• Die Dauer des Kontakts des Produkts mit dem Körper
• Der Grad und der Ort der Invasivität in den Körper
• Ob das Produkt Arzneimittel oder Energie an den Patienten abgibt
• Ob das Produkt eine biologische Wirkung auf den Körper ausüben soll
• Beabsichtigte Wirkung auf den menschlichen Körper
• Lokale gegenüber systemischen Wirkungen
• Ob das Produkt mit verletzter Haut in Berührung kommt
• Ob es der Diagnose oder Behandlung dient
• Ob das Produkt wiederverwendbar ist
• Kombination von Produkten

Klassifizierungsstufen für Medizinprodukte in Malaysia

Produkte werden von dem niedrigsten bis zum höchsten Risiko in eine der folgenden Klassen eingestuft:

• Klasse A - Niedriges Risiko. Beispiele: chirurgische Wundhaken, Mundspatel.
• Klasse B - Niedriges bis mittleres Risiko. Beispiele: Injektionsnadeln, Absauggeräte.
• Klasse C - Mittleres bis hohes Risiko. Beispiele: Beatmungsgeräte, orthopädische Implantate.
• Klasse D - Hohes Risiko. Beispiele: Herzklappen, implantierbarer Defibrillator.

Klassifizierungsstufen für IVD in Malaysia

Das IVD-Risiko wird durch die Zweckbestimmung, die Sachkenntnis des vorgesehenen Anwenders, die Bedeutung der durch die Diagnostik gewonnenen Informationen und die Auswirkungen der Testergebnisse bestimmt. Beispielsweise gehört ein Schwangerschaftstest zu Klasse B, während ein HIV-Bluttest zu Klasse D gehört. IVDs werden getrennt von anderen Medizinprodukten kategorisiert und vom niedrigsten bis zum höchsten Risiko weiter in eine der folgenden Klassen unterteilt:

• Klasse A - Geringes individuelles Risiko und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit. Beispiele: Klinisch-chemische Analysegeräte.
• Klasse B - Mäßiges individuelles Risiko und/oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit. Beispiel: Vitamin B12, Schwangerschafts-Selbsttests, antinukleäre Antikörper, Urinteststreifen.
• Klasse C - Hohes individuelles Risiko und/oder mäßiges Risiko für die öffentliche Gesundheit. Beispiele: Blutzucker-Selbsttests, HLA-Typisierung, PSA-Screening, Röteln.
• Klasse D - Hohes individuelles Risiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit. Beispiel: HIV-Blutspenderscreening, HIV-Blutdiagnostik.