How are devices classified in Malaysia?
Die malaysische Medical Device Authority (MDA) hat ein Klassifizierungssystem basierend auf der Medical Device Regulation 2012 erstellt, das eng an der ASEAN-Medizinprodukterichtlinie ausgerichtet ist. Das Risikoniveau hängt von der beabsichtigten Verwendung, der Wirksamkeit der bei Entwurf, Herstellung und Verwendung angewendeten Risikomanagementtechniken, den beabsichtigten Benutzern, der Betriebsart und den verwendeten Technologien ab.
Weitere Faktoren, die die Klassifizierung von Medizinprodukten beeinflussen können, sind:
- Die Dauer des Kontakts des Geräts mit dem Körper
- Grad und Ort des Eindringens in den Körper
- Ob das Gerät dem Patienten Medikamente oder Energie liefert
- Ob das Gerät eine biologische Wirkung auf den Körper haben soll
- Beabsichtigte Wirkung auf den menschlichen Körper
- Lokale versus systemische Effekte
- Ob das Gerät mit verletzter Haut in Kontakt kommt
- Ob zur Diagnose oder Behandlung
- Ob das Gerät wiederverwendbar ist
- Kombination von Geräten
Malaysia device classification tiers
Produkte werden in eine der folgenden Kategorien eingeteilt, vom niedrigsten zum höchsten Risiko:
- Klasse A – Geringes Risiko. Beispiele: chirurgische Retraktoren, Zungenspatel.
- Klasse B – Geringes bis mäßiges Risiko. Beispiele: Injektionsnadeln, Absauggeräte.
- Klasse C – Mittleres bis hohes Risiko. Beispiele: Lungenbeatmungsgeräte, orthopädische Implantate.
- Klasse D – Hohes Risiko. Beispiele: Herzklappen, implantierbarer Defibrillator.
Malaysia IVD classification tiers
Das IVD-Risiko wird durch die beabsichtigte Verwendung, das Fachwissen des vorgesehenen Benutzers, die Bedeutung der resultierenden Informationen der Diagnose und die Auswirkung der Testergebnisse bestimmt. Beispielsweise gehört ein Schwangerschaftstest zur Klasse B, während ein HIV-Bluttest zur Klasse D gehört. IVDs werden getrennt von anderen Medizinprodukten kategorisiert und weiter in eine der folgenden Kategorien unterteilt, vom niedrigsten zum höchsten Risiko:
- Klasse A – geringes individuelles Risiko und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit. Beispiele: Klinisch-chemische Analysegeräte.
- Klasse B – Mittleres individuelles Risiko und/oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit. Beispiel: Vitamin B12, Schwangerschaftsselbsttest, Anti-Nuklear-Antikörper, Urinteststreifen.
- Klasse C – Hohes individuelles Risiko und/oder mäßiges Risiko für die öffentliche Gesundheit. Beispiele: Blutzuckerselbsttest, HLA-Typisierung, PSA-Screening, Röteln.
- Klasse D – Hohes individuelles Risiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit. Beispiel: HIV-Blutspender-Screening, HIV-Blutdiagnostik.
