EU-Bevollmächtigter: MDR- & IVDR-Anforderungen
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Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz außerhalb der Europäischen Union müssen einen EU-Bevollmächtigten (AR) benennen, um ihre Produkte auf dem EU-Markt zu vertreiben.
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EU-Bevollmächtigte: Artikel 11
Erfahren Sie, wann ein EU-Bevollmächtigter nötig ist und was Artikel 11 der MDR und IVDR verlangt.
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Do you need an EU authorized representative? If you're a manufacturer outside the EU, yes. Without one, your device can't be placed on the EU market at all. The rule is short. For each generic device group, you designate one sole authorized representative, established in the EU. And the mandate is valid only once the representative accepts it in writing. Medical devices and IVDs follow the same rule. At minimum, the mandate makes your representative check that your declaration and technical documentation have been drawn up, keep copies for authorities for at least 10 years, or 15 for implants, register in EUDAMED, and pass on complaints immediately. And the stakes are real. If a non-EU manufacturer fails its obligations, the representative is legally liable for defective devices, jointly and severally with the manufacturer. Start with three things. One: sign a written mandate for each device group. Two: give your representative your latest technical documentation. Three: put its name and address on your label. A sole representative per device group. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com.
EU-Bevollmächtigter: Wer benötigt einen?
Ein außerhalb der EU/des EWR niedergelassener Hersteller benennt im Allgemeinen einen einzigen Bevollmächtigten für die betreffende generische Produktgruppe, bevor erfasste Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden. Gemäß MDR oder IVDR Artikel 11 muss der EU-Bevollmächtigte in dem maßgeblichen Hoheitsgebiet niedergelassen sein und ein schriftliches Mandat annehmen, in dem die erforderlichen Aufgaben festgelegt sind.
Der Bevollmächtigte ist ein eigenständiger Wirtschaftsakteur, keine Benannte Stelle und keine Produktzulassungsbehörde. Der Hersteller behält seine eigenen Verpflichtungen bei. Nutzen Sie die MDR, die IVDR und den MDCG 2022-16-Leitfaden, um die tatsächliche Vereinbarung zu definieren.
Was prüft und pflegt der Bevollmächtigte?
| Aufgabenbereich | Praktischer Nachweis | Abgrenzung |
|---|---|---|
| Mandat und Produktbereich | Gesetzlicher Hersteller, Produktgruppen und übernommene Verantwortlichkeiten | Der kommerzielle Vertrieb allein ist kein Mandat nach Artikel 11 |
| Konformitätsüberprüfung | Konformitätserklärung, technische Dokumentation und anwendbare Bewertung | Ersetzt nicht die Konformitätsarbeit des Herstellers |
| Registrierung | Anwendbare Wirtschaftsakteurs-/Produktregistrierung und -überprüfung | Ein EUDAMED-Eintrag ist keine CE-Zertifizierung |
| Verfügbarkeit von Unterlagen | Zugängliche aktuelle Dokumentation und Zertifikate | Aufbewahrung, Zugriff und Aktualisierungen vertraglich festlegen |
| Behörden und Sicherheit | Anfragen, Beschwerden, Eskalation bei Nichtkonformität und Kooperation bei Korrekturmaßnahmen | Die Vigilanzpflichten des Herstellers gelten weiterhin |
Das Mandat kann nicht jede Pflicht des Herstellers auf den Bevollmächtigten übertragen. Prüfen Sie die nicht delegierbaren Aufgaben in Artikel 11, einschließlich des Verhältnisses zu den Pflichten des Herstellers hinsichtlich Qualität, Risiko, klinischer Bewertung/Leistungsbewertung und technischer Dokumentation. Der Bevollmächtigte muss dauerhaft und ständig über eine qualifizierte PRRC verfügen.
Haftung und Beendigung bedürfen einer spezifischen Regelung
Artikel 11 der MDR/IVDR enthält Bedingungen, unter denen der Bevollmächtigte für fehlerhafte Produkte gemeinsam und gesamtschuldnerisch mit dem Hersteller haften kann, wenn der Hersteller die maßgeblichen Verpflichtungen nicht erfüllt hat. Stellen Sie die Rolle weder als unbegrenzte Produkthaftung noch als rein administrativen Briefkasten dar. Definieren Sie Versicherung, Zusammenarbeit, Zugang zu Nachweisen und Eskalation unter Wahrung der gesetzlichen Verantwortlichkeiten.
Erfordert eine Nichtkonformität die Beendigung des Mandats, befolgen Sie die Mitteilungs- und Übergabeanforderungen. Ein Wechsel des Bevollmächtigten sollte Fristen, Kennzeichnung, Dokumente, Behördenkommunikation und den Zugriff auf Unterlagen gemäß Artikel 12 regeln. Vermeiden Sie es, das Portfolio ohne gültige Vertretung zu belassen oder widersprüchliche Mandate für denselben Geltungsbereich zu schaffen.
EU-Vertretung im Vergleich zum Vereinigten Königreich und der Schweiz
Ein EU-Mandat stellt nicht automatisch eine UK Responsible Person oder einen Swiss CH-REP bereit. Bewerten Sie jedes Hoheitsgebiet und seine Pflichten zur Registrierung, Kennzeichnung und Sicherheitsberichterstattung separat, selbst wenn eine einzige Dienstleistungsorganisation alle drei anbietet.
Gleichen Sie vor der Benennung eines AR den Produktbereich, den CE-Konformitätsplan, Nachweislücken, das GSPR-Mapping und die PMS-Vereinbarungen ab. Pure Global kann die Vertretung übernehmen und das umfassendere Programm innerhalb eines definierten Mandats- und Leistungsumfangs koordinieren.
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Häufig gestellte Fragen
Nein. Der Vertrieb begründet für sich genommen nicht die Rolle nach Artikel 11. Der infrage kommende Vertreter muss ein schriftliches Mandat annehmen, die erforderlichen Aufgaben wahrnehmen und die notwendige Dokumentation, Fachkenntnis sowie Verfügbarkeit aufrechterhalten.
Nein. Artikel 11 der MDR und IVDR legt Aufgaben fest, die nicht über das Mandat delegiert werden können. Der Hersteller behält neben den eigenständigen Pflichten des Bevollmächtigten seine eigenen Verpflichtungen hinsichtlich Qualität, Nachweisen, Konformität und Lebenszyklus bei.
Nein. Die EU-Vertretung, die UK Responsible Person und der Schweizer CH-REP sind separate rechtliche Rollen mit unterschiedlichen territorialen Anforderungen. Koordinieren Sie diese explizit, anstatt eine einzige Benennung als universelle europäische Autorisierung zu behandeln.
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