What is an EU Authorized Representative?
Gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 und der In-vitro-Diagnostikverordnung (IVDR) 2017/746 müssen Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz außerhalb der Europäischen Union einen EU-Autorisierten Vertreter (AR) benennen, der ihre Geräte auf dem EU-Markt verkauft. Dies ist keine neue Anforderung, obwohl die Vorschriften die Compliance-Anforderungen für ARs erweitert und ihre gesetzliche Haftung erhöht haben. Der AR fungiert als gesetzlicher Vertreter der Hersteller, fungiert als Ansprechpartner für die zuständigen EU-Behörden und benannten Stellen (NBs) und ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass das Gerät den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Diese Rolle wird durch ein EU-Repräsentantenlogo (EU REP) als obligatorisches Symbol symbolisiert. Sie müssen sich auch in EUDAMED registrieren.
The Role of your Authorized Representative
Ihr AR übernimmt wesentliche Aufgaben in der Vor- und Nachmarktphase der CE-Kennzeichnung. ARs haften rechtlich auf der gleichen Grundlage wie Hersteller für fehlerhafte Medizinprodukte, wenn der Hersteller die gesetzlichen Anforderungen nicht eingehalten hat. Daher sind ARs dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass Ihre technische Dokumentation den Anforderungen der MDR/IVDR entspricht und auf dem neuesten Stand ist (in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften). Sie fungieren auch als Kontaktstelle für EU-Behörden und bewahren eine Kopie Ihrer technischen Dokumentation auf, um sie auf Anfrage an NBs oder zuständige Behörden weiterzuleiten. Die Details des AR erscheinen auch auf dem Etikett und der Verpackung Ihres Geräts.
Nachdem Ihr Gerät die CE-Kennzeichnung erhalten und auf den Markt gebracht wurde, unterstützt Ihr AR Sie bei der laufenden Einhaltung der Vorschriften, hilft bei der Bearbeitung von Beschwerden oder Vorfällen und arbeitet mit den Aufsichtsbehörden zusammen, um Sicherheitskorrekturmaßnahmen (Field Safety Corrective Actions, FSCAs) und Rückrufe zu unterstützen.
How to choose an EU Authorized Representative for MDR and IVDR compliance
Die Wahl der richtigen AR ist entscheidend für den erfolgreichen Markteintritt in der EU und die Minimierung rechtlicher und regulatorischer Risiken für Ihr Unternehmen. Der AR ist die juristische Person und Sie müssen ein schriftliches Mandat unterzeichnen, in dem die Pflichten des AR dargelegt sind. Zumindest muss es sich bei Ihrem AR um eine Einzelperson oder ein Unternehmen mit einer physischen Adresse in einem EU-Mitgliedstaat handeln. Stellen Sie sicher, dass Ihr AR die Kriterien der Artikel 11, 12 und 15 der MDR und IVDR erfüllt. MDCG 2022-16 – Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 – Oktober 2022 ist ein weiteres nützliches Tool, um den Umfang der AR-Rolle zu verstehen. Wenn Ihr AR seinen gesetzlichen Verpflichtungen nicht nachkommt, kann dies auch Ihre Compliance gefährden.
Zusätzlich zu diesen Mindestanforderungen sollte Ihr AR über fundierte Kenntnisse der MDR/IVDR und Erfahrung im Umgang mit behördlichen Einreichungen, insbesondere in Ihrer Gerätekategorie, verfügen. Sie sollten außerdem über die Ressourcen und das Personal verfügen, um schnell auf Compliance-Probleme und Mitteilungen von EU-Behörden reagieren zu können. Aus diesen Gründen muss der AR, ähnlich wie der Hersteller, eine Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) benennen, die ihm dauerhaft und kontinuierlich zur Verfügung stehen muss.
