EU-Bevollmächtigter für Medizinprodukte- & IVD-Unternehmen

Was ist ein EU-Bevollmächtigter?

Gemäß der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) 2017/745 und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 müssen Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz außerhalb der Europäischen Union einen EU-Bevollmächtigten (EU Authorized Representative, AR) benennen, um ihre Produkte auf dem EU-Markt zu vertreiben. Dies ist keine neue Anforderung, wenngleich die Verordnungen die Compliance-Anforderungen für Bevollmächtigte erweitert und deren rechtliche Haftung erhöht haben. Der Bevollmächtigte agiert als rechtlicher Vertreter für Hersteller, dient als Ansprechpartner für zuständige EU-Behörden und Benannte Stellen (Notified Bodies, NBs) und ist dafür verantwortlich, die Konformität des Produkts mit den regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Diese Rolle wird durch ein EU-Repräsentanten-Logo (EU REP) als obligatorisches Symbol dargestellt. Sie müssen sich zudem in EUDAMED registrieren.

Die Rolle Ihres EU-Bevollmächtigten

Ihr EU-Bevollmächtigter übernimmt wesentliche Aufgaben in den Phasen vor und nach dem Inverkehrbringen im Rahmen der CE-Kennzeichnung. Bevollmächtigte haften rechtlich im gleichen Umfang wie Hersteller für fehlerhafte Medizinprodukte, wenn der Hersteller die regulatorischen Anforderungen nicht eingehalten hat. Daher sind Bevollmächtigte dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass Ihre Technische Dokumentation den Anforderungen der MDR/IVDR entspricht und auf dem neuesten Stand ist (in Übereinstimmung mit den geltenden Verordnungen). Sie fungieren außerdem als Ansprechpartner für EU-Behörden und bewahren eine Kopie Ihrer Technischen Dokumentation auf, um diese NBs oder zuständigen Behörden auf Anfrage zur Verfügung zu stellen. Die Angaben des Bevollmächtigten erscheinen auch auf der Kennzeichnung und Verpackung Ihres Produkts.

Nachdem Ihr Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen und auf dem Markt platziert wurde, unterstützt Ihr EU-Bevollmächtigter bei der fortlaufenden Compliance, hilft bei der Bearbeitung von Reklamationen oder Vorkommnissen und hält Rücksprache mit den Regulierungsbehörden, um Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions, FSCAs) und Rückrufe zu unterstützen.

So wählen Sie den richtigen EU-Bevollmächtigten für die MDR- und IVDR-Compliance aus

Die Auswahl des richtigen EU-Bevollmächtigten ist entscheidend für einen erfolgreichen Markteintritt in der EU sowie für die Minimierung rechtlicher und regulatorischer Risiken für Ihr Unternehmen. Der Bevollmächtigte ist die juristische Person, und Sie müssen ein schriftliches Mandat unterzeichnen, das die Pflichten des Bevollmächtigten darlegt. Ihr EU-Bevollmächtigter muss mindestens eine Einzelperson oder ein Unternehmen mit einer physischen Adresse in einem EU-Mitgliedstaat sein. Stellen Sie sicher, dass Ihr EU-Bevollmächtigter die Kriterien in den Artikeln 11, 12 und 15 der MDR und IVDR erfüllt. MDCG 2022-16 - Leitfaden für Bevollmächtigte Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU) 2017/746 - Oktober 2022 ist ein weiteres nützliches Instrument, um den Umfang der Rolle des Bevollmächtigten zu verstehen. Wenn Ihr EU-Bevollmächtigter die Einhaltung seiner regulatorischen Verpflichtungen nicht aufrechterhält, kann dies auch Ihre Compliance gefährden.

Zusätzlich zu diesen Mindestanforderungen sollte Ihr EU-Bevollmächtigter über fundierte Kenntnisse der MDR/IVDR sowie über Erfahrung bei der Abwicklung regulatorischer Einreichungen verfügen, insbesondere in Ihrer Produktkategorie. Er sollte außerdem über die Ressourcen und das Personal verfügen, um schnell auf Compliance-Fragen und Mitteilungen von EU-Behörden zu reagieren. Aus diesen Gründen muss der Bevollmächtigte ähnlich wie der Hersteller eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) benennen, die ihm dauerhaft und ständig zur Verfügung stehen muss.

Regulierungsbehörde und maßgebliche Quelle

Dieser Dienst ordnet sich in die aktuellen Anforderungen ein, die von der zuständigen Regulierungsbehörde verwaltet werden. Nutzen Sie diesen Glossareintrag für den Aufgabenbereich, das offizielle Portal und die Kontaktstellen der Behörde; nutzen Sie diese Seite für den aufgabenspezifischen Arbeitsablauf und die Ergebnisse.