COFEPRIS Mexico Medizinprodukte- und IVD-Klassifizierung und -Gruppierung
In Mexiko bestimmt die Klassifizierung von Medizinprodukten die gesetzlichen Anforderungen für ein bestimmtes Gerät.
Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte in Mexiko
Die Klassifizierung von Medizinprodukten in Mexiko richtet sich nach verschiedenen Faktoren und Produkteigenschaften, wie der Zweckbestimmung des Produkts, seiner Invasivität und der Anwendungsdauer. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten, sieht die Zulassungsbehörde COFEPRIS mit steigendem Risikoniveau strengere regulatorische Anforderungen vor und nach dem Inverkehrbringen vor.
Die mexikanischen Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte sind in Anhang II des Ergänzungsbands für Medizinprodukte des mexikanischen Arzneibuchs verankert. Die Klassifizierungskriterien der COFEPRIS orientieren sich am International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), der EU-Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG und der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR). Die 2023 veröffentlichte Ausgabe 5.0 des Arzneibuchs fügte den bestehenden 23 Klassifizierungsregeln 12 neue hinzu.
Risikoklassen für Medizinprodukte in Mexiko
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen mit steigendem Risikopotenzial eingeteilt:
- Klasse I (geringes Risiko): Medizinprodukte, die ein minimales Risiko für Patienten oder Anwender darstellen. Beispiele hierfür sind Bandagen, nicht-invasive Diagnosegeräte und Zungenspatel.
- Klasse I: Medizinprodukte, die lebenswichtige Funktionen nicht direkt beeinflussen, aber dennoch ein gewisses Risiko für Patienten bergen können.
- Klasse II: Medizinprodukte mit mäßigem Risiko, die eine strengere behördliche Kontrolle erfordern. Beispiele hierfür sind chirurgische Instrumente, Spritzen und Kontaktlinsen.
- Klasse III: Medizinprodukte mit hohem Risikopotenzial, die lebenswichtige Funktionen direkt beeinflussen oder erhebliche Risiken für Patienten darstellen. Beispiele hierfür sind Herzschrittmacher, orthopädische Implantate und lebenserhaltende Geräte.
Gruppierung von Medizinprodukten in Mexiko
Die Zusammenfassung von Medizinprodukten in Produktfamilien (Family Grouping) ermöglicht es Ihnen, ähnliche Produkte unter einer einzigen Registrierung zusammenzufassen. Dies trägt dazu bei, den finanziellen und administrativen Aufwand für die Registrierung bei der COFEPRIS zu minimieren. Eine solche Gruppierung ist unter Einhaltung folgender Grundprinzipien zulässig:
- Die Produkte werden von demselben Hersteller oder dessen Tochtergesellschaften hergestellt.
- Das generische Produkt weist denselben Handels- oder Unterscheidungsnamen sowie dieselbe Indikation oder Zweckbestimmung auf.
- Handelsformen, die für den Vertrieb über unterschiedliche Handelsketten bestimmt sind, können in derselben Registrierung erfasst werden, sofern der Handelsname identisch bleibt.
- Identische Technologie, Formel oder Inhaltsstoffe.
Regulatorisches UpdateMexiko COFEPRIS Registrierungsleitfaden 2026Regulatorisches UpdateMexiko NOM-137-SSA1-2025 Aktualisierung der Kennzeichnung von MedizinproduktenRegulatorisches UpdateCOFEPRIS 2026 Änderungsrichtlinie für MedizinprodukteRegulatorisches UpdateCOFEPRIS 2026 Leitlinien zu elektronischen BenachrichtigungenBlogartikelSo registrieren Sie medizinische Geräte und IVDs in MexikoBlogartikelVerwandeln Sie FDA- und EU-Genehmigungen in globalen MarktzugangBlogartikelKosten und Fristen für die Registrierung von Medizinprodukten für Brasilien, Mexiko und KolumbienBlogartikelMexikos abgekürzter Regulierungspfad ist ein entscheidender Faktor für den Marktzugang für medizinische GeräteVideoMexikos neues verkürztes Zulassungsverfahren verstehenVideoWie Sie ein Medizinprodukt bei der US-FDA registrierenVoller COFEPRIS-Support für eine einfache Jahresgebühr
Pure Global ersetzt fragmentierte regulatorische Beratungsgebühren durch eine einzige jährliche Gebühr, die Registrierung, Vertretung und laufende Compliance abdeckt. Von der schnelleren, KI-gestützten Dossiererstellung bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist alles enthalten, was Sie benötigen, um die Konformität Ihres Geräts in Mexiko sicherzustellen. Keine stündliche Abrechnung oder unerwartete Rechnungen.
Häufig gestellte Fragen
IVDs werden als separate Kategorie von Medizinprodukten reguliert. Durch die aktualisierten Klassifizierungsregeln im Arzneibuch wurden die Regeln zur IVD-Klassifizierung von vier auf zehn Regeln erweitert. IVDs werden als Klasse I, II oder III klassifiziert.
Ja, Sie müssen dennoch eine Gesundheitsregistrierung von COFEPRIS einholen und einen Mexiko-Registrierungsinhaber benennen, auch wenn Ihr Gerät ein geringes Risiko aufweist. Der Registrierungsprozess ist jedoch viel schneller und die Dokumentationsanforderungen sind minimal, wie z. B. eine Vertretungsvereinbarung, eine Händlerliste usw.
Wenn Ihr Registrierungsantrag Geräte umfasst, die nicht gruppiert werden können, lehnt COFEPRIS Ihren Antrag ab und Sie müssen einen erneuten Antrag mit separaten Anträgen für die Geräte stellen, die nicht gruppiert werden können.
Ein Prozess,
mehrere Märkte
Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich.
Sprechen wir,
wo immer Sie sind.
Ob Sie weitere Informationen suchen oder bereit zur Zusammenarbeit sind: Wir begleiten Sie durch jeden Schritt des regulatorischen Prozesses.
Kontakt