Mexico medical device classification criteria
Die Klassifizierung von Medizinprodukten in Mexiko wird durch eine Reihe von Faktoren und Produkteigenschaften bestimmt, wie z. B. den beabsichtigten Zweck des Produkts, die Invasivität und die Dauer der Verwendung. COFEPRIS erlegt mit zunehmendem Risiko vor und nach dem Inverkehrbringen regulatorische Anforderungen auf, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten.
Die mexikanischen Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte sind in Anhang II der Ergänzung zu Medizinprodukten des mexikanischen Arzneibuchs zu finden. Die Klassifizierungsregeln von COFEPRIS beziehen sich auf das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), die EU-Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG und die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR). Die 2023 veröffentlichte Ausgabe 5.0 des Arzneibuchs fügte 12 neue Regeln zu den bestehenden 23 Klassifizierungsregeln hinzu.
Mexico medical device classification tiers
Medizinprodukte werden in vier Stufen mit steigendem Risiko eingeteilt:
- Klasse I (geringes Risiko): Geräte, die ein minimales Risiko für Patienten oder Benutzer darstellen. Beispiele hierfür sind Bandagen, nicht-invasive Diagnosegeräte und Zungenspatel.
- Klasse I: Geräte, die lebenswichtige Funktionen nicht direkt beeinflussen, aber ein gewisses Risiko für Patienten darstellen können.
- Klasse II: Geräte mit mäßigem Risiko, die eine stärkere behördliche Kontrolle erfordern. Beispiele hierfür sind chirurgische Instrumente, Spritzen und Kontaktlinsen.
- Klasse III: Produkte mit hohem Risikopotenzial, die lebenswichtige Funktionen direkt beeinträchtigen oder erhebliche Risiken für Patienten darstellen. Beispiele hierfür sind Herzschrittmacher, orthopädische Implantate und lebenserhaltende Geräte.
Mexico medical device grouping
Durch die Gruppierung von Medizinproduktefamilien können Sie ähnliche Geräte unter derselben Registrierung zusammenfassen, wodurch die Kosten und der Arbeitsaufwand der COFEPRIS-Registrierung minimiert werden können. Die Gruppierung von Medizinprodukten ist nach folgenden Grundprinzipien zulässig:
- Die Produkte werden vom gleichen Hersteller oder von dessen Tochterunternehmen hergestellt.
- Das Generikum hat denselben Handels- oder Unterscheidungsnamen, dieselbe Indikation oder denselben Verwendungszweck.
- Präsentationen, die für den Vertrieb in verschiedenen Handelsketten bestimmt sind, können in derselben Aufzeichnung enthalten sein, sofern derselbe Handelsname beibehalten wird.
- Gleiche Technologie, gleiche Formel oder gleiche Zutaten.
