COFEPRIS-Klassifizierung: Klassen I, II & III

Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte in Mexiko

Die Klassifizierung von Medizinprodukten in Mexiko wird durch eine Reihe von Faktoren und Produkteigenschaften bestimmt, wie etwa die Zweckbestimmung des Produkts, die Invasivität und die Anwendungsdauer. COFEPRIS legt mit steigender Risikostufe regulatorische Anforderungen vor und nach dem Inverkehrbringen fest, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten.

Die Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte in Mexiko finden sich in Anhang II des Ergänzungsbands für Medizinprodukte des mexikanischen Arzneibuchs. Die Klassifizierungsregeln von COFEPRIS verweisen auf das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), die EU-Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EEC und die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR). Verwenden Sie den aktuellen FEUM-Ergänzungsband für Medizinprodukte und die anwendbaren offiziellen Listen; dokumentieren Sie die genauen angewendeten Regeln und die verwendete Ausgabe.

Klassifizierungsstufen für Medizinprodukte in Mexiko

Mexiko verwendet drei Hauptrisikoklassen: I, II und III. Die Behandlung als geringes Risiko und Freistellungslisten erfordern eine gesonderte produktspezifische Prüfung:

• Klasse I (geringes Risiko): Produkte, die ein minimales Risiko für Patienten oder Anwender darstellen. Beispiele hierfür sind Verbandmittel, nicht-invasive Diagnosegeräte und Zungenspatel.
• Klasse I: Produkte, die Vitalfunktionen nicht direkt beeinflussen, aber ein gewisses Risiko für Patienten darstellen können.
• Klasse II: Produkte mit mittlerem Risiko, die einer stärkeren regulatorischen Kontrolle bedürfen. Beispiele hierfür sind chirurgische Instrumente, Spritzen und Kontaktlinsen.
• Klasse III: Produkte mit hohem Risikopotenzial, die Vitalfunktionen direkt beeinflussen oder erhebliche Risiken für Patienten darstellen. Beispiele hierfür sind Herzschrittmacher, orthopädische Implantate und lebenserhaltende Geräte.

Gruppierung von Medizinprodukten in Mexiko

Die Bildung von Medizinproduktfamilien ermöglicht es Ihnen, ähnliche Produkte unter derselben Registrierung zusammenzufassen, was die Kosten und den Arbeitsaufwand für die Registrierung bei COFEPRIS minimieren kann. Die Gruppierung von Medizinprodukten ist nach diesen Grundprinzipien zulässig:

• Die Produkte werden von demselben Hersteller oder von dessen Tochtergesellschaften hergestellt.
• Das generische Produkt weist denselben Handels- oder Unterscheidungsnamen, dieselbe Indikation oder denselben Verwendungszweck auf.
• Aufmachungen, die für den Vertrieb über verschiedene Handelsketten bestimmt sind, können in denselben Registereintrag aufgenommen werden, solange derselbe Handelsname beibehalten wird.
• Gleiche Technologie, Formulierung oder Inhaltsstoffe.

Klasse, Freistellung und Gruppierung sind separate Entscheidungen

Beispiele klassifizieren kein einzelnes Produkt. Eine gemeinsame Marke reicht für die Bildung von Produktfamilien nicht aus, und ausländische Klassenbezeichnungen können nicht einfach übernommen werden. Verknüpfen Sie das Ergebnis mit Registrierung, spanischer Kennzeichnung und Lebenszykluskontrollen.