COFEPRIS Klassifizierung und Gruppierung von Medizinprodukten und IVD in Mexiko

Kriterien für die Klassifizierung von Medizinprodukten in Mexiko

Die Klassifizierung von Medizinprodukten in Mexiko wird durch eine Reihe von Faktoren und Produkteigenschaften bestimmt, wie beispielsweise die Zweckbestimmung des Produkts, die Invasivität und die Anwendungsdauer. COFEPRIS legt mit steigender Risikostufe regulatorische Anforderungen vor und nach dem Inverkehrbringen fest, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten.

Die Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte in Mexiko befinden sich in Anhang II des Supplements für Medizinprodukte der Mexikanischen Pharmakopöe. Die Klassifizierungsregeln von COFEPRIS verweisen auf das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), die EU-Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG und die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR). Die Ausgabe 5.0 der Pharmakopöe, die in 2023 veröffentlich wurde, fügte den bestehenden 23 Klassifizierungsregeln 12 neue Regeln hinzu.

Stufen der Klassifizierung von Medizinprodukten in Mexiko

Medizinprodukte werden in vier Stufen mit zunehmendem Risiko eingestuft:

• Klasse I (Geringes Risiko): Produkte, die ein minimales Risiko für Patienten oder Anwender darstellen. Beispiele hierfür sind Bandagen, nicht-invasive Diagnostika und Mundspatel.
• Klasse I: Produkte, die vitale Funktionen nicht direkt beeinträchtigen, aber ein gewisses Risiko für Patienten darstellen können.
• Klasse II: Produkte mit mäßigem Risiko, die eine strengere regulatorische Kontrolle erfordern. Beispiele hierfür sind chirurgische Instrumente, Spritzen und Kontaktlinsen.
• Klasse III: Produkte mit hohem Risikopotenzial, die vitale Funktionen direkt beeinträchtigen oder erhebliche Risiken für Patienten bergen. Beispiele hierfür sind Herzschrittmacher, orthopädische Implantate und lebenserhaltende Geräte.

Gruppierung von Medizinprodukten in Mexiko

Die Familiengruppierung von Medizinprodukten ermöglicht es Ihnen, ähnliche Produkte unter derselben Registrierung zusammenzufassen, was die Kosten und den Arbeitsaufwand einer Registrierung bei COFEPRIS minimieren kann. Die Gruppierung von Medizinprodukten ist unter folgenden Grundprinzipien zulässig:

• Die Produkte werden von demselben Hersteller oder seinen Tochtergesellschaften hergestellt.
• Das generische Produkt hat denselben Handels- oder Unterscheidungsnamen sowie dieselbe Indikation oder den gleichen Verwendungszweck.
• Aufmachungen, die für den Vertrieb in verschiedenen Handelsketten bestimmt sind, können in demselben Registereintrag enthalten sein, solange derselbe Handelsname beibehalten wird.
• Gleiche Technologie, Formel oder Inhaltsstoffe.