Mexiko verlängert im Rahmen der Reform des allgemeinen Gesundheitsrechts im Jahr 2026 die Verlängerung der Registrierung von Medizinprodukten auf 10 Jahre
Die am 15. Januar 2026 veröffentlichte Reform des allgemeinen Gesundheitsgesetzes Mexikos aktualisiert Artikel 376, um eine Erneuerung der Hygieneregistrierung von Medizinprodukten um bis zu 10 Jahre zu ermöglichen. Erstregistrierungen bleiben fünf Jahre lang gültig, es sind jedoch rechtzeitige Verlängerungsanträge und eine strikte Einhaltung erforderlich, um eine Stornierung bis COFEPRIS zu vermeiden. Die Änderung wirkt sich auf die langfristige Regulierungsplanung für Hersteller medizinischer Geräte in Mexiko aus.
Mexiko hat am 15. Januar 2026 eine Reform des Allgemeinen Gesundheitsgesetzes veröffentlicht und damit eine wichtige Änderung eingeführt, die sich auf die Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko auswirkt. Die bedeutendste Aktualisierung findet sich in Artikel 376, der bestätigt, dass die erste sanitäre Registrierung zwar fünf Jahre lang gültig bleibt, nachfolgende Verlängerungen nun jedoch für Zeiträume von bis zu zehn Jahren gewährt werden können. Diese Änderung wirkt sich direkt auf die regulatorische Strategie und die Lebenszyklusplanung von Medizinprodukteherstellern aus, die mit COFEPRIS zusammenarbeiten.
Als Unternehmen, das die Registrierung von Medizinprodukten und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Mexiko unterstützt, eröffnet diese Reform sowohl Chancen als auch neue Compliance-Überlegungen für Hersteller und Inhaber von Marktzulassungen.
Was Artikel 376 für die Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko bedeutet
Artikel 376 bekräftigt, dass Medizinprodukte in Mexiko einer sanitären Registrierung bedürfen, mit Ausnahme derjenigen Produkte, die von der Gesundheitsbehörde als risikoarm eingestuft und von der Registrierung befreit sind.
Die sanitäre Registrierung wird ausschließlich vom Gesundheitsministerium über die Föderale Kommission zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS) erteilt und bleibt eine Voraussetzung für die legale Vermarktung auf dem mexikanischen Markt.
Verlängerung der Registrierungsgültigkeit: Wichtigste Änderung im Jahr 2026
Im Rahmen der Reform von 2026:
Die erste sanitäre Registrierung für Medizinprodukte bleibt fünf Jahre lang gültig
Registrations können für bis zu zehn Jahre verlängert werden
Die Verlängerung muss von der interessierten Partei beantragt werden und die von COFEPRIS definierten regulatorischen Anforderungen erfüllen
Dieser verlängerte Verlängerungszeitraum verringert die Häufigkeit von Verlängerungen, macht die Aufrechterhaltung der Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg jedoch umso wichtiger.
Wann COFEPRIS eine Registrierung für Medizinprodukte widerrufen kann
Die Reform bekräftigt Szenarien, in denen COFEPRIS eine sanitäre Registrierung widerrufen kann, darunter:
Versäumnis, eine Verlängerung innerhalb der vorgeschriebenen Frist zu beantragen
Nicht genehmigte Änderungen am Medizinprodukt
Änderungen bei den Rohstoffherstellern ohne vorherige Genehmigung
Aus regulatorischer Sicht wird der Widerruf als formelles Verwaltungsverfahren behandelt, was die Notwendigkeit proaktiver Kontrollen im Lebenszyklus- und Änderungsmanagement unterstreicht.
Was Hersteller jetzt tun sollten
Für in Mexiko tätige Medizinprodukteunternehmen unterstreicht diese Reform die Notwendigkeit einer langfristigen regulatorischen Strategie. Zu den empfohlenen Maßnahmen gehören:
Überprüfung der aktuellen Registrierungsfristen und der Berechtigung zur Verlängerung
Bewertung der Änderungshistorie von Produkten auf Compliance-Risiken
Vorbereitung der Dokumentation im Einklang mit den verlängerten Verlängerungszyklen
Überwachung der anstehenden Sekundärvorschriften von COFEPRIS
Eine frühzeitige Vorbereitung stellt sicher, dass Hersteller in vollem Umfang von der 10-jährigen Verlängerungsoption profitieren können, ohne Compliance-Lücken zu riskieren.
Wie wir die Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko unterstützen
Wir unterstützen Medizinproduktehersteller bei:
COFEPRIS-Registrierungen und -Verlängerungen von Medizinprodukten
Regulatorischer Klassifizierung und Bewertungen von Registrierungsbefreiungen
Änderungsmanagement und Post-Market-Compliance
Fortlaufender regulatorischer Überwachung und Lebenszyklusunterstützung
Mit dem aktualisierten Allgemeinen Gesundheitsgesetz besteht unsere Aufgabe darin, Kunden bei der Bewältigung der längeren Registrierungszyklen zu unterstützen und gleichzeitig die vollständige Einhaltung aller regulatorischen Vorschriften zu gewährleisten.
Offizielle Veröffentlichung der Reform
Die Reform des Allgemeinen Gesundheitsgesetzes, einschließlich Artikel 376, wurde am 15. Januar 2026 im Diario Oficial de la Federación (DOF) veröffentlicht. Lesen Sie die offizielle DOF-Veröffentlichung der Reform des Allgemeinen Gesundheitsgesetzes (PDF).
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