Mexiko verlängert im Rahmen der Reform des allgemeinen Gesundheitsrechts im Jahr 2026 die Verlängerung der Registrierung von Medizinprodukten auf 10 Jahre
Die am 15. Januar 2026 veröffentlichte Reform des allgemeinen Gesundheitsgesetzes Mexikos aktualisiert Artikel 376, um eine Erneuerung der Hygieneregistrierung von Medizinprodukten um bis zu 10 Jahre zu ermöglichen. Erstregistrierungen bleiben fünf Jahre lang gültig, es sind jedoch rechtzeitige Verlängerungsanträge und eine strikte Einhaltung erforderlich, um eine Stornierung bis COFEPRIS zu vermeiden. Die Änderung wirkt sich auf die langfristige Regulierungsplanung für Hersteller medizinischer Geräte in Mexiko aus.
Mexiko veröffentlichte am 15. Januar 2026 eine Reform des Allgemeinen Gesundheitsgesetzes und führte damit eine wichtige Änderung ein, die sich auf die Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko auswirkt. Die wichtigste Aktualisierung findet sich in Artikel 376, der bestätigt, dass die erste gesundheitspolizeiliche Registrierung zwar fünf Jahre lang gültig bleibt, nachfolgende Verlängerungen nun jedoch für Zeiträume von bis zu zehn Jahren gewährt werden können. Diese Änderung wirkt sich direkt auf die Regulierungsstrategie und die Lebenszyklusplanung für Hersteller medizinischer Geräte aus, die mit COFEPRIS zusammenarbeiten.
Als Unternehmen, das die Registrierung von Medizinprodukten und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Mexiko unterstützt, eröffnet diese Reform sowohl Chancen als auch neue Compliance-Überlegungen für Hersteller und Inhaber von Marktzulassungen.
Was Artikel 376 für die Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko bedeutet
Artikel 376 bekräftigt, dass medizinische Geräte in Mexiko einer Gesundheitsregistrierung bedürfen, mit Ausnahme derjenigen, die von der Gesundheitsbehörde als risikoarm eingestuft werden und von der Registrierung ausgenommen sind.
Die Gesundheitsregistrierung wird ausschließlich vom Gesundheitsministerium über die Föderale Kommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken (COFEPRIS) erteilt und bleibt eine Voraussetzung für die legale Vermarktung auf dem mexikanischen Markt.
Verlängerung der Registrierungsgültigkeit: Schlüsseländerung im Jahr 2026
Im Rahmen der Reform 2026:
Die ursprüngliche Hygieneregistrierung für Medizinprodukte bleibt fünf Jahre lang gültig
Die Registrierung kann um bis zu zehn Jahre verlängert werden
Die Verlängerung muss von der interessierten Partei beantragt werden und die durch COFEPRIS definierten gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Dieser verlängerte Erneuerungszeitraum verringert die Häufigkeit von Erneuerungen, legt jedoch größeren Wert auf die Aufrechterhaltung der Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus.
Wenn COFEPRIS eine Medizingeräteregistrierung stornieren kann
Die Reform verstärkt Szenarien, in denen COFEPRIS eine Gesundheitsregistrierung stornieren kann, darunter:
Es wurde nicht innerhalb der erforderlichen Frist eine Verlängerung beantragt
Eigenmächtige Veränderungen am Medizinprodukt
Änderungen gegenüber Rohstoffherstellern ohne vorherige Genehmigung
Aus regulatorischer Sicht wird die Stornierung als formelles Verwaltungsverfahren behandelt, was die Notwendigkeit proaktiver Lebenszyklus- und Änderungsmanagementkontrollen betont.
Was Hersteller jetzt tun sollten
Für in Mexiko tätige Medizingeräteunternehmen unterstreicht diese Reform die Notwendigkeit einer langfristigen Regulierungsstrategie. Zu den empfohlenen Maßnahmen gehören:
Überprüfung der aktuellen Registrierungsfristen und der Verlängerungsberechtigung
Bewertung der Produktänderungshistorie auf Compliance-Risiken
Vorbereitung der Dokumentation im Einklang mit längeren Erneuerungszyklen
Überwachung bevorstehender COFEPRIS sekundärer Vorschriften
Eine frühzeitige Vorbereitung stellt sicher, dass Hersteller die 10-Jahres-Verlängerungsoption in vollem Umfang nutzen können, ohne Compliance-Lücken zu riskieren.
Wie wir die Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko unterstützen
Wir unterstützen Hersteller medizinischer Geräte bei:
COFEPRIS-Registrierung und -Verlängerung von Medizinprodukten
Regulatorische Klassifizierung und Befreiungsgutachten
Änderungsmanagement und Post-Market-Compliance
Laufende regulatorische Überwachung und Lebenszyklusunterstützung
Mit dem aktualisierten Allgemeinen Gesundheitsgesetz besteht unsere Aufgabe darin, Kunden bei der Bewältigung längerer Registrierungszyklen zu unterstützen und gleichzeitig die vollständige Einhaltung gesetzlicher Vorschriften aufrechtzuerhalten.
Offizielle Veröffentlichung der Reform
Die Reform des Allgemeinen Gesundheitsgesetzes, einschließlich Artikel 376, wurde am 15. Januar 2026 im Diario Oficial de la Federación (DOF) veröffentlicht. Lesen Sie die offizielle DOF-Veröffentlichung zur Reform des allgemeinen Gesundheitsrechts (PDF).
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