멕시코, 2026년 일반 보건법 개혁에 따라 의료기기 등록 갱신을 10년으로 연장

멕시코는 2026년 1월 15일 일반 보건법 개혁을 발표하여 멕시코의 의료기기 등록에 영향을 미치는 중요한 변경 사항을 도입했습니다. 가장 중요한 업데이트는 376조에 나와 있는데, 이는 첫 번째 위생 등록이 5년 동안 유효하지만 후속 갱신이 이제 최대 10년 동안 허용될 수 있음을 확인합니다. 이러한 변화는 COFEPRIS과 협력하는 의료기기 제조업체의 규제 전략 및 수명주기 계획에 직접적인 영향을 미칩니다.

멕시코에서 의료기기 등록 및 규정 준수를 지원하는 회사로서, 이번 개혁은 제조업체 및 마케팅 승인 보유자에게 기회와 새로운 규정 준수 고려 사항을 모두 제공합니다.

멕시코의 의료기기 등록에 대한 376조의 의미

제376조는 보건 당국이 위험도가 낮고 등록이 면제된다고 결정한 의료기기를 제외하고 멕시코에서 의료기기에 위생 등록이 필요함을 재확인합니다.

위생 등록은 보건부가 연방 위생 위험 보호 위원회(COFEPRIS)를 통해서만 부여하며, 멕시코 시장에서 합법적인 상업화를 위한 전제 조건으로 남아 있습니다.

등록 유효기간 연장: 2026년 주요 변경 사항

2026년 개혁에 따라:

• 최초 의료기기 위생 등록은 5년간 유효합니다.

• 등록은 최대 10년 동안 갱신될 수 있습니다.

• 갱신은 이해 당사자가 요청해야 하며 COFEPRIS에 정의된 규제 요구 사항을 충족해야 합니다.

이렇게 연장된 갱신 기간으로 인해 갱신 빈도는 줄어들지만 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 규정 준수를 유지하는 것이 더 중요해집니다.

COFEPRIS이 의료기기 등록을 취소할 수 있는 경우

이 개혁은 다음을 포함하여 COFEPRIS이 위생 등록을 취소할 수 있는 시나리오를 강화합니다.

• 필요한 기간 내에 갱신을 요청하지 않은 경우

• 의료기기에 대한 무단 변경

• 사전 승인 없이 원재료 제조사를 변경하는 경우

규제 관점에서 취소는 공식적인 관리 절차로 처리되며 사전 예방적인 수명 주기 및 변경 관리 제어의 필요성을 강조합니다.

이제 제조업체가 해야 할 일

멕시코에서 운영되는 의료기기 회사의 경우, 이번 개혁은 장기적인 규제 전략의 필요성을 강조합니다. 권장 조치는 다음과 같습니다.

• 현재 등록 일정 및 갱신 자격 검토

• 규정 준수 위험에 대한 제품 변경 내역 평가

• 연장된 갱신 주기에 맞춰 문서 준비

• 다가오는 COFEPRIS 2차 규정 모니터링

조기 준비를 통해 제조업체는 규정 준수 공백의 위험 없이 10년 갱신 옵션의 혜택을 완전히 누릴 수 있습니다.

멕시코에서 의료기기 등록을 지원하는 방법

우리는 다음과 같이 의료기기 제조업체를 지원합니다.

• COFEPRIS 의료기기 등록 및 갱신

• 규제 분류 및 면제 평가

• 변경 관리 및 시판 후 규정 준수

• 지속적인 규제 모니터링 및 수명주기 지원

업데이트된 일반 보건법에 따라 우리의 역할은 고객이 완전한 규정 준수를 유지하면서 더 긴 등록 주기를 탐색할 수 있도록 돕는 것입니다.

개혁 공식 출판

376조를 포함한 일반 보건법 개정안이 2026년 1월 15일 DOF(Diario Oficial de la Federación)에 게재되었습니다. 일반 보건법 개혁의 공식 DOF 간행물 읽기(PDF).

멕시코 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보세요.