メキシコ、2026年の一般保健法改正に伴い医療機器登録更新を10年に延長

メキシコは2026年1月15日に一般保健法の改正を公布し、同国における医療機器登録に影響を与える重要な変更を導入しました。最も重要な更新は第376条に記載されており、初回の衛生登録は5年間有効である一方、その後の更新は最長10年間許可されることが確認されています。この変更は、COFEPRISと協力する医療機器メーカーの規制戦略やライフサイクル計画に直接影響を与えます。

メキシコにおける医療機器登録および規制順守を支援する企業として、この改革は製造業者や販売承認保有者に新たな機会と、コンプライアンス上の考慮事項の双方をもたらします。

第376条がメキシコの医療機器登録に与える意味

第376条は、保健当局によってリスクが低く登録免除と判断されたものを除き、メキシコでは医療機器の衛生登録が必要であることを再確認しています。

衛生登録は、連邦衛生リスク保護委員会（COFEPRIS）を通じて保健省によってのみ付与され、メキシコ市場において合法的に商業展開するための前提条件であり続けます。

登録有効期間の延長：2026年の主要変更

2026年の改革では以下のようになります。

• 初回の医療機器衛生登録は5年間有効です
• 登録は最長10年間更新可能です
• 更新は申請者（当事者）が申請を行う必要があり、COFEPRISが定める規制要件を満たさなければなりません

この更新期間の延長により、更新手続きの頻度は減少しますが、製品ライフサイクル全体を通じてコンプライアンスを維持することの重要性が高まります。

COFEPRISが医療機器登録を取り消す場合

今回の改革では、COFEPRISが衛生登録を取り消すことができる以下のようなシナリオが強化されています。

• 必要な期間内に更新申請を行わなかった場合
• 医療機器への無許可の変更
• 事前承認を得ていない原材料メーカーの変更

規制の観点からは、登録取り消しは正式な行政手続きとして扱われるため、プロアクティブなライフサイクル管理と変更管理プロセスの重要性が強調されます。

製造業者が今すべきこと

メキシコで事業を展開する医療機器企業にとって、この改革は長期的な規制戦略の必要性を浮き彫りにしています。推奨されるアクションは以下の通りです。

• 現在の登録スケジュールと更新資格の確認
• コンプライアンスリスクに対する製品変更履歴の評価
• 延長された更新サイクルに対応する申請資料の準備
• 今後発表されるCOFEPRISの二次規制の監視

早期に準備を整えることで、メーカーはコンプライアンスギャップのリスクを負うことなく、10年間の更新オプションによるメリットを最大限に享受することができます。

メキシコの医療機器登録を支援する方法

当社は、医療機器メーカー向けに以下のサポートを提供しています。

• COFEPRISへの医療機器登録および更新
• 規制上の分類および免除評価
• 変更管理と市販後コンプライアンス
• 継続的な規制監視とライフサイクルサポート

改正された一般保健法のもと、当社の役割は、クライアント企業が完全な規制順守を維持しながら、より長くなった登録サイクルに適切に対応できるよう支援することです。

改革の公式公布

第376条を含む一般保健法の改革は、2026年1月15日に官報（Diario Oficial de la Federación: DOF）に掲載されました。一般保健法改革に関する官報（DOF）の公式公布文書（PDF）を読む。

メキシコにおける医療機器登録の詳細はこちらをご覧ください。