メキシコ、2026年の一般保健法改正に伴い医療機器登録更新を10年に延長

メキシコは 2026 年 1 月 15 日に一般保健法の改正を公布し、メキシコでの医療機器登録に影響を与える重要な変更を導入しました。最も重要な更新は第 376 条に記載されており、最初の衛生登録は 5 年間有効である一方、その後の更新は最長 10 年間許可されることが確認されています。この変更は、COFEPRIS と協力する医療機器メーカーの規制戦略とライフサイクル計画に直接影響します。

メキシコにおける医療機器の登録と規制順守をサポートする企業として、この改革は製造業者と販売承認保有者に機会と新たな順守考慮事項の両方をもたらします。

メキシコの医療機器登録における第 376 条の意味

第 376 条は、保健当局によりリスクが低く登録が免除されていると判断されたものを除き、メキシコでは医療機器の衛生登録が必要であることを再確認しています。

衛生登録は、連邦衛生リスク保護委員会（COFEPRIS）を通じて保健省によってのみ付与され、メキシコ市場での合法的な商業化の前提条件であり続けます。

登録有効期間の延長: 2026 年の重要な変更

2026 年の改革では次のようになります。

• 最初の医療機器衛生登録は 5 年間有効です

• 登録は最長10年間更新可能

• 更新は利害関係者によって要求され、COFEPRIS によって定義された規制要件を満たす必要があります。

この更新期間の延長により更新の頻度は減りますが、製品ライフサイクル全体を通じてコンプライアンスを維持することがより重要になります。

COFEPRIS が医療機器登録をキャンセルできる場合

この改革により、COFEPRIS が衛生登録を取り消す可能性がある次のようなシナリオが強化されます。

• 必要な期間内に更新をリクエストしなかった場合

• 医療機器への不正な変更

• 原材料メーカーの無断変更

規制の観点からは、キャンセルは正式な管理手続きとして扱われ、プロアクティブなライフサイクルと変更管理の必要性が強調されます。

メーカーが今すべきこと

メキシコで事業を展開している医療機器企業にとって、この改革は長期的な規制戦略の必要性を浮き彫りにしています。推奨されるアクションは次のとおりです。

• 現在の登録スケジュールと更新資格の確認

• コンプライアンスリスクに対する製品変更履歴の評価

• 延長された更新サイクルに合わせたドキュメントの準備

• 今後の COFEPRIS 二次規制を監視します

早期に準備を整えることで、メーカーはコンプライアンスギャップのリスクを冒すことなく、10 年間の更新オプションから十分なメリットを得ることができます。

メキシコでの医療機器登録のサポート方法

私たちは医療機器メーカーを次の点で支援します。

• COFEPRIS への医療機器の登録と更新

• 規制上の分類 および免除評価

• 変更管理と市販後のコンプライアンス

• 継続的な規制監視とライフサイクルサポート

更新された一般保健法に伴い、当社の役割は、クライアントが完全な規制遵守を維持しながら、より長い登録サイクルを乗り越えられるよう支援することです。

改革の公式出版物

第 376 条を含む一般保健法の改革は、2026 年 1 月 15 日に Diario Oficial de la Federación (DOF) に掲載されました。一般保健法改革に関する DOF の公式公布文 (PDF) をご覧ください。

詳しくはメキシコにおける医療機器登録をご覧ください。

編集要約

この記事は「メキシコ、2026年の一般保健法改正に伴い医療機器登録更新を10年に延長」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。2026 年 1 月 15 日に公布されたメキシコの一般保健法の改革では、第 376 条が更新され、最大 10 件の医療機器衛生登録の更新が可能になります。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。