México extiende la renovación del registro de dispositivos médicos a 10 años bajo la reforma de la Ley General de Salud de 2026
La reforma a la Ley General de Salud de México, publicada el 15 de enero de 2026, actualiza el artículo 376 para permitir renovaciones del registro sanitario de dispositivos médicos por hasta 10 años. Los registros iniciales siguen siendo válidos por cinco años, pero se requieren solicitudes de renovación oportunas y un cumplimiento estricto para evitar la cancelación por parte de COFEPRIS. El cambio impacta la planificación regulatoria a largo plazo para los fabricantes de dispositivos médicos en México.
México publicó una reforma a la Ley General de Salud el 15 de enero de 2026, introduciendo un cambio importante que afecta el registro de dispositivos médicos en México. La actualización más significativa aparece en el artículo 376, que confirma que si bien el primer registro sanitario tiene una vigencia de cinco años, ahora se podrán otorgar renovaciones posteriores por períodos de hasta diez años. Este cambio afecta directamente la estrategia regulatoria y la planificación del ciclo de vida de los fabricantes de dispositivos médicos que trabajan con COFEPRIS.
Como empresa que respalda el registro de dispositivos médicos y el cumplimiento normativo en México, esta reforma crea oportunidades y nuevas consideraciones de cumplimiento para los fabricantes y titulares de autorizaciones de comercialización.
Qué significa el artículo 376 para el registro de dispositivos médicos en México
El artículo 376 reafirma que los dispositivos médicos requieren registro sanitario en México, excepto aquellos que la autoridad sanitaria determine como de bajo riesgo y exentos de registro.
El registro sanitario es otorgado exclusivamente por la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y sigue siendo un requisito previo para la comercialización legal en el mercado mexicano.
Ampliación de la validez del registro: cambio clave en 2026
Según la reforma de 2026:
El registro sanitario inicial de dispositivo médico tiene una vigencia de cinco años
Los registros podrán renovarse hasta por diez años.
La renovación debe ser solicitada por el interesado y cumplir con los requisitos reglamentarios definidos por COFEPRIS
Este período de renovación extendido reduce la frecuencia de las renovaciones pero otorga mayor importancia a mantener el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del producto.
Cuándo COFEPRIS puede cancelar el registro de un dispositivo médico
La reforma refuerza escenarios donde COFEPRIS podrá cancelar un registro sanitario, entre ellos:
No solicitar una renovación dentro del plazo requerido
Cambios no autorizados al dispositivo médico.
Cambios de fabricantes de materias primas sin aprobación previa
Desde un punto de vista regulatorio, la cancelación se trata como un procedimiento administrativo formal, lo que enfatiza la necesidad de controles proactivos del ciclo de vida y de la gestión de cambios.
Qué deberían hacer los fabricantes ahora
Para las empresas de dispositivos médicos que operan en México, esta reforma resalta la necesidad de una estrategia regulatoria de largo plazo. Las acciones recomendadas incluyen:
Revisar los cronogramas de registro actuales y la elegibilidad de renovación
Evaluación de historiales de cambios de productos para detectar riesgos de cumplimiento
Elaboración de documentación alineada con ciclos de renovación extendidos.
Seguimiento de las próximas regulaciones secundarias COFEPRIS
La preparación temprana garantiza que los fabricantes puedan beneficiarse plenamente de la opción de renovación de 10 años sin correr el riesgo de lagunas en el cumplimiento.
Cómo apoyamos el registro de dispositivos médicos en México
Ayudamos a los fabricantes de dispositivos médicos con:
Registro y renovaciones de dispositivos médicos ante COFEPRIS
Clasificación regulatoria y evaluaciones de exención
Gestión de cambios y cumplimiento post-comercialización
Monitoreo regulatorio continuo y soporte del ciclo de vida
Con la Ley General de Salud actualizada, nuestra función es ayudar a los clientes a navegar por ciclos de registro más largos mientras mantenemos el pleno cumplimiento normativo.
Publicación Oficial de la Reforma
La reforma a la Ley General de Salud, incluyendo el artículo 376, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 15 de enero de 2026. Lea la publicación oficial del DOF de la reforma a la Ley General de Salud (PDF).
Más información sobre el registro de dispositivos médicos en México.
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