墨西哥根据 2026 年一般卫生法改革将医疗器械注册续展期限延长至 10 年

墨西哥于 2026 年 1 月 15 日发布了《一般卫生法》修正案，为该国医疗器械注册带来了重要变革。其中最显著的更新见于第 376 条：虽然首次卫生注册的有效期仍维持五年，但此后的续期注册最长可获批十年。这一变革将直接影响与 COFEPRIS 对接的医疗器械制造商的准入监管策略及产品生命周期规划。

作为致力于协助企业在墨西哥开展医疗器械注册与监管合规的专业机构，我们认为此次改革在为制造商和上市许可持有人（MAH）带来新机遇的同时，也提出了新的合规考量。

第 376 条对墨西哥医疗器械注册的意义

第 376 条重申，除被卫生主管机构认定为低风险并豁免注册的医疗器械外，所有医疗器械在墨西哥均须取得卫生注册。

卫生注册专由墨西哥卫生部通过联邦卫生风险防护委员会（COFEPRIS）核发，且依然是产品在墨西哥市场合法开展商业化活动的先决条件。

延长注册有效期：2026年的关键变化

根据 2026 年的改革政策：

• 首次医疗器械卫生注册的有效期仍为五年
• 随后的续期注册有效期最长可达十年
• 续期申请须由利害关系方主动提出，且必须符合 COFEPRIS 规定的监管要求

虽然延长续期时限降低了注册更新的频率，但这对应标企业在整个产品生命周期中维持持续合规提出了更高的要求。

COFEPRIS 何时可取消医疗器械注册

此次改革进一步明确并强化了 COFEPRIS 有权撤销（取消）卫生注册的情形，包括：

• 未在规定时限内提交续期申请
• 未经授权对医疗器械进行变更
• 未经事先批准擅自变更原材料制造商

在监管层面，注销（取消）注册是一项正式的行政程序，这凸显了企业建立主动型产品生命周期与变更控制机制的重要性。

制造商目前应采取的应对措施

对于在墨西哥开展业务的医疗器械企业而言，此次改革表明制定长期监管策略已势在必行。我们建议企业采取以下行动：

• 梳理现有的注册时效及续期资格
• 评估历史变更记录，排查合规风险
• 按照延长的续展周期着手准备合规技术文档
• 持续跟踪 COFEPRIS 即将出台的二级配套法规

充足的早期准备能确保制造商在充分享受 10 年续期红利的同时，规避潜在的合规断档风险。

我们如何为墨西哥医疗器械注册提供支持

我们致力于协助医疗器械制造商开展以下工作：

• COFEPRIS 医疗器械注册与续期
• 开展产品监管分类及注册豁免评估
• 变更管理与上市后合规控制
• 持续的法规动态监测及生命周期支持

随着《一般卫生法》修正案的落地，我们将全力协助客户应对更长的注册周期，并在这一跨度内始终保持完全的合规性。

改革的官方发布

包含第 376 条在内的《一般卫生法》修正案已于 2026 年 1 月 15 日在墨西哥《联邦官方公报》（DOF）上正式发布。点击阅读《一般卫生法》改革的 DOF 官方公报 (PDF)。

欢迎了解更多关于墨西哥医疗器械注册的详细服务信息。