墨西哥根据 2026 年一般卫生法改革将医疗器械注册续展期限延长至 10 年

墨西哥于 2026 年 1 月 15 日公布了一项《一般卫生法》改革，引入了一项影响墨西哥医疗器械注册的重要变化。最重要的更新出现在第 376 条中，该条款确认，虽然首次卫生注册的有效期为五年，但随后的续展现在可授予最长十年的期限。这一变化直接影响与 COFEPRIS 合作的医疗器械制造商的监管策略和生命周期规划。

作为一家在墨西哥支持医疗器械注册和监管合规的公司，这项改革为制造商和营销授权持有者创造了机会和新的合规考虑因素。

第 376 条对墨西哥医疗器械注册意味着什么

第 376 条重申，医疗器械在墨西哥需要进行卫生注册，卫生当局确定为低风险且免于注册的医疗器械除外。

卫生注册仅由卫生部通过联邦卫生风险防护委员会（COFEPRIS）授予，并且仍然是在墨西哥市场合法商业化的先决条件。

延长注册有效期：2026 年的关键变化

根据2026年改革：

• 初次医疗器械卫生注册有效期五年

• 注册最多可续展十年

• 续订必须由相关方提出请求并满足 COFEPRIS 定义的监管要求

延长的续订期减少了续订频率，但更加重视在整个产品生命周期中保持合规性。

COFEPRIS何时可以取消医疗器械注册

此次改革强化了 COFEPRIS 可能取消卫生登记的情况，包括：

• 未能在规定的时间内请求续订

• 未经授权擅自更改医疗器械

• 未经批准擅自变更原材料生产企业

从监管的角度来看，取消被视为正式的管理程序，强调主动生命周期和变更管理控制的需要。

制造商现在应该做什么

对于在墨西哥经营的医疗器械公司来说，这项改革凸显了长期监管战略的必要性。建议采取的行动包括：

• 审查当前的注册时间表和续订资格

• 评估产品变更历史的合规风险

• 准备与延长续订周期相一致的文档

• 监控即将出台的COFEPRIS二级法规

及早准备可确保制造商能够充分受益于 10 年续订选项，而不会面临合规漏洞的风险。

我们如何支持墨西哥的医疗器械注册

我们协助医疗器械制造商：

• COFEPRIS医疗器械注册和续展

• 监管分类 和豁免评估

• 变更管理和上市后合规性

• 持续的监管监控和生命周期支持

根据更新的《通用健康法》，我们的作用是帮助客户应对更长的注册周期，同时保持完全的监管合规性。

改革正式发布

包括第 376 条在内的《一般卫生法》改革于 2026 年 1 月 15 日在联邦官方公报 (DOF) 上发布。阅读 DOF 关于《一般卫生法》改革的官方公报 (PDF)。

了解更多关于墨西哥医疗器械注册的信息。

本地化摘要

本文围绕“墨西哥根据 2026 年一般卫生法改革将医疗器械注册续展期限延长至 10 年”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。2026 年 1 月 15 日发布的墨西哥《一般卫生法》改革更新了第 376 条，允许医疗器械卫生注册续展最多 10 个。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。