ANVISA: vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia

Regulaciones de vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia de dispositivos médicos en Brasil

La vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos es un requisito regulatorio para mantener el cumplimiento en Brasil. Los fabricantes deben monitorear de manera proactiva el desempeño en campo de sus dispositivos para detectar eventos adversos o fallas de funcionamiento mediante un sistema de tecnovigilancia, con el fin de garantizar la seguridad, calidad y eficacia continuas a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo.

Idealmente, los fabricantes identificarán la posibilidad de un evento adverso antes de que ocurra. Sin embargo, si ocurre un evento adverso, se debe notificar al Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS), un proceso conocido como reporte de tecnovigilancia o reporte de eventos adversos. Los requisitos de tecnovigilancia para dispositivos médicos en Brasil varían según la gravedad del evento adverso. Los reportes poscomercialización también pueden incluir acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA), tales como retiros de productos y avisos de seguridad en campo.

Los fabricantes deben cumplir con los plazos de reporte de tecnovigilancia para evitar sanciones de ANVISA, las cuales pueden ser severas. Un enfoque proactivo para el monitoreo poscomercialización es esencial.

Dos regulaciones abordan las actividades que los fabricantes deben cumplir para acatar los requisitos de vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia de dispositivos médicos en Brasil:

• Resolución RDC No. 67/2009 describe las funciones clave del sistema de vigilancia poscomercialización de un fabricante, así como los procedimientos y plazos para el reporte de tecnovigilancia.
• Resolución RDC No. 551/2021 define los requisitos obligatorios para la ejecución y notificación de acciones de campo por parte de los titulares de registro de dispositivos médicos en Brasil.

El titular de registro en Brasil (BRH) es el responsable principal de llevar a cabo las actividades de PMS y tecnovigilancia. Si no cuenta con una entidad legal en Brasil, debe designar a un representante en el país como su BRH. El BRH también debe designar a una persona dentro de la empresa con formación de nivel universitario para supervisar las actividades de PMS.

Requisitos de vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos en Brasil

Los procesos y procedimientos de vigilancia poscomercialización deben recopilar proactivamente información sobre fallas de funcionamiento, eventos adversos, situaciones que presenten una amenaza grave para la salud pública, falsificación, alertas y acciones de campo relacionadas con su dispositivo. Los procedimientos de PMS se intersecan con los procedimientos de su sistema de gestión de la calidad (QMS) y su sistema de gestión de riesgos. Todos los aspectos de su sistema de PMS deben estar exhaustivamente documentados, junto con registros de todos los datos recopilados y evaluados a partir de las actividades de vigilancia, ya que el SNVS puede solicitar su documentación de PMS en cualquier momento. Asegúrese de definir y documentar claramente todas las funciones del personal y mantener registros de la capacitación del personal.

En caso de un evento adverso grave, debe contar con procedimientos documentados implementados para llevar a cabo una revisión prioritaria de lo ocurrido a fin de prepararse para reportar el evento al SNVS dentro del plazo requerido. Conserve registros de todas las actividades y conclusiones de su revisión.

Plazos para el reporte de tecnovigilancia de dispositivos médicos en Brasil

Los eventos adversos deben reportarse lo antes posible y a más tardar dentro de los siguientes plazos:

Dentro de las 72 horas posteriores a tomar conocimiento de los siguientes eventos verificados ocurridos en Brasil (dentro de los 10 días si el evento ocurrió en otro país):

• Muerte;
• amenaza grave para la salud pública;
• falsificación.

Dentro de los 10 días posteriores a tomar conocimiento de los siguientes eventos verificados ocurridos en Brasil:

• eventos adversos graves que no impliquen la muerte;
• eventos adversos no graves cuya recurrencia tenga el potencial de causar un evento adverso grave a un paciente, usuario u otra persona.

Dentro de los 30 días posteriores a tomar conocimiento de una falla de funcionamiento verificada que podría provocar un evento adverso grave en un paciente, usuario u otra persona, y:

• la posibilidad de una recurrencia no es remota; o
• un evento del mismo tipo ha causado o contribuido a una muerte o daño grave a la salud en los últimos tres años; o
• el titular del registro del producto necesita, o necesitó, realizar una acción para prevenir un peligro para la salud; o
• la posibilidad de que un error de uso haya sido causado por un diseño, etiquetado o instrucciones deficientes.

De una señal de seguridad a una acción documentada

Aplique las definiciones reales de eventos de RDC 67/2009 y el proceso independiente de acción de campo de RDC 551/2021. No espere a un análisis de causa raíz finalizado si un plazo de reporte está en curso. Un evento en el extranjero requiere la evaluación de la exposición del producto en Brasil y el detonante aplicable, en lugar de asumir automáticamente que la ubicación exime de la obligación. Vincule las acciones al etiquetado y al titular en Brasil.