ANVISA Vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia de dispositivos médicos en Brasil

Regulaciones de vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia de dispositivos médicos en Brasil

La vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos es un requisito regulatorio para mantener la conformidad en Brasil. Los fabricantes deben monitorear de manera proactiva el desempeño en campo de su dispositivo para detectar eventos adversos o fallas de funcionamiento mediante un sistema de tecnovigilancia, a fin de garantizar la seguridad, calidad y eficacia continuas a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo.

Lo ideal es que los fabricantes identifiquen la posibilidad de que ocurra un evento adverso antes de que suceda. Sin embargo, si ocurre un evento adverso, se debe notificar al Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS), proceso conocido como reporte de tecnovigilancia o reporte de eventos adversos. Los requisitos de tecnovigilancia de dispositivos médicos en Brasil varían según la gravedad del evento adverso. Los reportes poscomercialización también pueden incluir Acciones Correctivas de Seguridad en Campo (FSCA, por sus siglas en inglés), tales como retiros del mercado de productos y notas de seguridad en campo.

Los fabricantes deben cumplir con los plazos de reporte de tecnovigilancia para evitar sanciones por parte de ANVISA, las cuales pueden ser severas. Un enfoque proactivo para el monitoreo poscomercialización es esencial.

Dos regulaciones abordan las actividades que los fabricantes deben cumplir para acatar los requisitos de vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia de dispositivos médicos de Brasil:

• Resolución RDC N.º 67/2009 describe las funciones clave del sistema de vigilancia poscomercialización de un fabricante, así como los procedimientos y plazos de reporte de tecnovigilancia.
• Resolución RDC N.º 551/2021 define los requisitos obligatorios para la ejecución y notificación de acciones en campo por parte de los titulares de registro de dispositivos médicos en Brasil.

El Titular del Registro en Brasil (BRH, por sus siglas en inglés) es el principal responsable de llevar a cabo las actividades de vigilancia poscomercialización (PMS) y tecnovigilancia. Si no cuenta con una entidad legal en Brasil, debe designar un representante en el país como su BRH. El BRH también debe designar a una persona dentro de la empresa con formación de nivel universitario para supervisar las actividades de PMS.

Requisitos de vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos en Brasil

Los procesos y procedimientos de vigilancia poscomercialización deben recopilar de manera proactiva información sobre fallas de funcionamiento, eventos adversos, situaciones que representen una amenaza grave para la salud pública, falsificación, alertas y acciones en campo relacionadas con su dispositivo. Los procedimientos de PMS se intersecan con los procedimientos de su sistema de gestión de la calidad (SGC) y su sistema de gestión de riesgos. Todos los aspectos de su sistema de PMS deben estar exhaustivamente documentados, junto con los registros de todos los datos recopilados y evaluados a partir de las actividades de vigilancia, ya que el SNVS puede solicitar su documentación de PMS en cualquier momento. Asegúrese de definir y documentar claramente todas las funciones del personal y de mantener registros del entrenamiento del personal.

En caso de un evento adverso grave, debe contar con procedimientos documentados para realizar una revisión prioritaria de lo ocurrido, a fin de prepararse para reportar el evento al SNVS dentro del plazo requerido. Conserve registros de todas las actividades y conclusiones de su revisión.

Plazos de reporte de tecnovigilancia de dispositivos médicos en Brasil

Los eventos adversos deben reportarse lo antes posible y a más tardar en los siguientes plazos:

Dentro de las 72 horas posteriores a haber tomado conocimiento de los siguientes eventos verificados ocurridos en Brasil (dentro de los 10 días si el evento ocurrió en otro país):

• Muerte;
• amenaza grave para la salud pública;
• falsificación.

Dentro de los 10 días posteriores a haber tomado conocimiento de los siguientes eventos verificados ocurridos en Brasil:

• eventos adversos graves que no involucren la muerte;
• eventos adversos no graves, cuya reaparición tenga el potencial de causar un evento adverso grave a un paciente, usuario u otra persona.

Dentro de los 30 días posteriores a haber tomado conocimiento de una falla de funcionamiento verificada que pudiera derivar en un evento adverso grave en un paciente, usuario u otra persona, y:

• la posibilidad de una recurrencia no sea remota; o
• un evento del mismo tipo haya causado o contribuido a una muerte o daño grave a la salud en los últimos tres años; o
• el titular del registro del producto necesite, o haya necesitado, realizar una acción para prevenir un peligro para la salud; o
• exista la posibilidad de que un error de uso haya sido provocado por un diseño, etiquetado o instrucciones deficientes.