ANVISA Brasil vigilancia y tecnovigilancia post-comercialización de dispositivos médicos

Regulaciones de vigilancia y tecnovigilancia poscomercialización de dispositivos médicos en Brasil

La vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos es un requisito regulatorio para mantener la conformidad en Brasil. Los fabricantes deben monitorear de manera proactiva el desempeño en campo de sus dispositivos para identificar eventos adversos o fallas de funcionamiento mediante un sistema de tecnovigilancia, garantizando así su seguridad, calidad y eficacia continuas a lo largo de todo su ciclo de vida.

Lo ideal es que los fabricantes identifiquen la posibilidad de que ocurra un evento adverso antes de que este suceda. Sin embargo, si se presenta un evento adverso, se debe notificar al Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS), un proceso conocido como reporte de tecnovigilancia o notificación de eventos adversos. Los requisitos de tecnovigilancia para dispositivos médicos en Brasil varían según la gravedad del evento adverso. Los reportes poscomercialización también pueden incluir acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA), tales como retiros del mercado y avisos de seguridad en campo.

Los fabricantes deben cumplir estrictamente con los plazos de reporte de tecnovigilancia para evitar sanciones por parte de ANVISA, las cuales pueden ser severas. Por ello, resulta fundamental adoptar un enfoque proactivo en el monitoreo poscomercialización.

Existen dos regulaciones principales que establecen las actividades que los fabricantes deben realizar para cumplir con los requisitos de vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia de dispositivos médicos en Brasil:

• La Resolución RDC No. 67/2009 describe las funciones clave del sistema de vigilancia poscomercialización del fabricante, así como los procedimientos y plazos de reporte de tecnovigilancia.
• La Resolución RDC No. 551/2021 define los requisitos obligatorios para la ejecución y notificación de acciones de campo por parte de los titulares de registro sanitario de dispositivos médicos en Brasil.

El Titular del Registro Sanitario en Brasil (BRH) es el principal responsable de llevar a cabo las actividades de vigilancia poscomercialización (PMS) y tecnovigilancia. Si usted no cuenta con una entidad legal en Brasil, deberá designar a un representante local como su BRH. Adicionalmente, el BRH debe designar a una persona dentro de la empresa con formación universitaria para supervisar las actividades de vigilancia poscomercialización.

Requisitos de vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos en Brasil

Los procesos y procedimientos de vigilancia poscomercialización deben recopilar de forma proactiva información sobre fallas de funcionamiento, eventos adversos, situaciones que representen una amenaza grave para la salud pública, falsificaciones, alertas y acciones de campo relacionadas con su dispositivo. Estos procedimientos se interrelacionan con los de su sistema de gestión de calidad (QMS) y su sistema de gestión de riesgos. Todos los aspectos del sistema de vigilancia poscomercialización deben estar rigurosamente documentados, incluyendo el registro de los datos recopilados y evaluados en las actividades de vigilancia, dado que el SNVS puede solicitar esta documentación en cualquier momento. Asimismo, asegúrese de definir y documentar claramente las funciones de todo el personal y de mantener registros de su capacitación.

En caso de presentarse un evento adverso grave, debe contar con procedimientos documentados para realizar una revisión prioritaria del incidente a fin de notificarlo al SNVS dentro del plazo regulatorio establecido. Además, debe conservar registros detallados de todas las actividades y conclusiones derivadas de dicha revisión.

Plazos para el reporte de tecnovigilancia de dispositivos médicos en Brasil

Los eventos adversos deben notificarse a la brevedad y a más tardar dentro de los siguientes plazos:

Dentro de las 72 horas posteriores a tener conocimiento de los siguientes eventos confirmados ocurridos en Brasil (dentro de los 10 días si el evento ocurrió en otro país):

• Muerte;
• amenaza grave para la salud pública;
• falsificación.

Dentro de los 10 días posteriores a tener conocimiento de los siguientes eventos confirmados ocurridos en Brasil:

• eventos adversos graves que no involucren la muerte;
• eventos adversos no graves cuya recurrencia tenga el potencial de causar un evento adverso grave a un paciente, usuario u otra persona.

Dentro de los 30 días posteriores a tener conocimiento de una falla de funcionamiento confirmada que podría provocar un evento adverso grave en un paciente, usuario u otra persona, y:

• la posibilidad de recurrencia no sea remota; o
• un evento del mismo tipo haya causado o contribuido a una muerte o daño grave para la salud en los últimos tres años; o
• el titular del registro sanitario del producto necesite, o haya necesitado, realizar una acción para prevenir un peligro para la salud; o
• la posibilidad de que un error de uso haya sido provocado por deficiencias en el diseño, etiquetado o instrucciones de uso.