Regulaciones de vigilancia y tecnovigilancia post-comercialización de dispositivos médicos en Brasil
La vigilancia post-comercialización de dispositivos médicos es un requisito reglamentario para mantener el cumplimiento en Brasil. Los fabricantes deben monitorear de manera proactiva el desempeño en el campo de su dispositivo para detectar eventos adversos o mal funcionamiento utilizando un sistema de tecnovigilancia para garantizar la seguridad, calidad y eficacia continuas durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
Lo ideal es que los fabricantes identifiquen la posibilidad de que se produzca un evento adverso antes de que suceda. Sin embargo, si ocurre un evento adverso, se debe notificar al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS), proceso conocido como reporte de vigilancia o reporte de evento adverso. Los requisitos de vigilancia de dispositivos médicos de Brasil varían según la gravedad del evento adverso. Los informes posteriores a la comercialización también pueden incluir acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA), como retiros de productos y avisos de seguridad en el campo.
Los fabricantes deben cumplir con los cronogramas de informes de vigilancia para evitar sanciones de ANVISA, que pueden ser severas. Es esencial adoptar un enfoque proactivo para el seguimiento post-comercialización.
Dos regulaciones abordan las actividades que los fabricantes deben realizar para cumplir con los requisitos de vigilancia y tecnovigilancia post-comercialización de dispositivos médicos de Brasil:
- La Resolución RDC No. 67/2009 describe las funciones clave del sistema de vigilancia post-comercialización de un fabricante, así como los procedimientos y cronogramas de informes de vigilancia.
- La Resolución RDC N° 551/2021 define los requisitos obligatorios para la ejecución y notificación de acciones de campo por parte de los titulares de registros de dispositivos médicos en Brasil.
El Titular de Registro de Brasil (BRH) es el principal responsable de realizar PMS y actividades de vigilancia. Si no tiene una entidad legal en Brasil, debe designar un representante en el país como su BRH. El BRH también debe designar a una persona dentro de la empresa con formación de nivel universitario para supervisar las actividades de PMS.
Requisitos de vigilancia post-comercialización de dispositivos médicos en Brasil
Los procesos y procedimientos de vigilancia post-comercialización deben recopilar de manera proactiva información sobre mal funcionamiento, eventos adversos, situaciones que presenten una amenaza grave para la salud pública, falsificaciones, alertas y acciones de campo relacionadas con su dispositivo. Los procedimientos PMS se cruzan con los procedimientos de su sistema de gestión de calidad (QMS) y el sistema de gestión de riesgos. Todos los aspectos de su sistema PMS deben estar ampliamente documentados, junto con registros de todos los datos recopilados y evaluados de las actividades de vigilancia, ya que SNVS puede solicitar su documentación PMS en cualquier momento. Asegúrese de definir y documentar claramente todas las funciones del personal y mantener registros de la capacitación del personal.
En caso de un evento adverso grave, debe contar con procedimientos documentados para realizar una revisión prioritaria del suceso en preparación para informar el evento al SNVS dentro del plazo requerido. Mantenga registros de todas las actividades y conclusiones de su revisión.
Calendario de informes de vigilancia de dispositivos médicos de Brasil
Los eventos adversos deben informarse lo más rápido posible y a más tardar en los siguientes plazos:
Dentro de las 72 horas posteriores al conocimiento de los siguientes eventos verificados ocurridos en Brasil (dentro de los 10 días si el evento ocurrió en otro país):
- Muerte;
- grave amenaza para la salud pública;
- falsificación.
Dentro de los 10 días siguientes a tener conocimiento de los siguientes hechos verificados ocurridos en Brasil:
- acontecimientos adversos graves que no impliquen la muerte;
- eventos adversos no graves, cuya reaparición tiene el potencial de causar un evento adverso grave a un paciente, usuario u otra persona.
Dentro de los 30 días siguientes a tener conocimiento de un mal funcionamiento verificado que podría provocar un evento adverso grave en un paciente, usuario u otra persona, y:
- la posibilidad de que se repita no es remota; o
- un acontecimiento del mismo tipo haya causado o contribuido a una muerte o un daño grave para la salud en los últimos tres años; o
- el titular del registro del producto necesita, o necesita, realizar una acción para prevenir un peligro para la salud; o
- la posibilidad de que un error de uso haya sido causado por un diseño, etiquetado o instrucciones deficientes.
