Aprobación de marcado CE según el MDR para dispositivos médicos

Antecedentes regulatorios para dispositivos médicos en la Unión Europea

En 2021, el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR de la UE 2017/745) comenzó a aplicarse tras una transición de cuatro años, reemplazando la Directiva sobre Dispositivos Médicos (MDD) y la Directiva sobre Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMDD) de la UE. Los dispositivos que se introduzcan en el mercado de la UE por primera vez deben cumplir ahora con los requisitos del MDR para obtener el Marcado CE, el cual es necesario para distribuir dispositivos médicos en todos los Estados Miembros de la UE (aunque algunos Estados tienen requisitos adicionales). Los dispositivos heredados (excepto los dispositivos de Clase I de autocertificación) con certificados de Marcado CE según la MDD o la AIMDD pueden continuar comercializando sus dispositivos hasta su fecha límite final de transición, siempre que mantengan el cumplimiento de los requisitos provisionales de conformidad con el Reglamento (UE) 2023/607, el cual modificó el Artículo 120 del MDR.

Hoja de ruta regulatoria del Marcado CE según el MDR de la UE

La clasificación según el MDR determina el procedimiento de evaluación de la conformidad para su dispositivo. Los dispositivos médicos se clasifican en Clase I, IIa, IIb o III según su nivel de riesgo, uso previsto y las reglas de clasificación descritas en el Anexo VIII del MDR. Según el MDR, todos los dispositivos de Clase IIa, IIb y III requieren una evaluación de la conformidad realizada por un Organismo Notificado (ON) designado para obtener el marcado CE. Ciertos dispositivos de Clase I también requieren la intervención de un Organismo Notificado si son estériles, tienen función de medición o son instrumentos quirúrgicos reutilizables (Clase Is, Clase Im, Clase Ir).

Procedimientos de evaluación de la conformidad del MDR de la UE para dispositivos médicos

Todos los dispositivos médicos, independientemente de su clasificación, deben cumplir con los siguientes requisitos clave para obtener el Marcado CE según el MDR de la UE y mantener el cumplimiento regulatorio a lo largo del ciclo de vida del dispositivo:

• cumplir con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) descritos en el Anexo I del MDR.

• elaborar y mantener la Documentación Técnica de acuerdo con los Anexos II y III que demuestre el cumplimiento con los requisitos del MDR.

• implementar un Sistema de Gestión de la Calidad (QMS) que se alinee con los requisitos del MDR, por lo general conforme a ISO 13485:2016.

• asignar un Identificador Único de Dispositivo (UDI) para permitir la trazabilidad a lo largo de la cadena de suministro.

• los fabricantes no pertenecientes a la UE deben designar a un Representante Autorizado con sede en la UE (símbolo EU REP) para que los represente ante las autoridades regulatorias.

Los fabricantes de dispositivos médicos de Clase I (excluyendo instrumentos estériles, de medición o quirúrgicos reutilizables) pueden autodeclarar la conformidad y colocar el Marcado CE sin la intervención de un Organismo Notificado. Sin embargo, todos los dispositivos de Clase Is (estériles), Im (de medición), Ir (quirúrgicos reutilizables), IIa, IIb y III requieren una auditoría por parte de un Organismo Notificado.

El alcance y la profundidad de la evaluación de la conformidad del ON aumentan con la clasificación de riesgo. Por ejemplo, los fabricantes de dispositivos de alto riesgo que requieren investigaciones clínicas previas a la comercialización pueden esperar que el ON examine minuciosamente sus datos clínicos y verifique que la investigación se haya realizado para garantizar el cumplimiento clínico con los Artículos 62-82 del MDR. Los archivos de gestión de riesgos, la documentación del QMS, la cadena de suministro y los Informes de Evaluación Clínica serán examinados a fondo. Sin embargo, para dispositivos de bajo riesgo, como un dispositivo de Clase I con función de medición, la auditoría del ON se limitará a los procedimientos de conformidad pertinentes para la función de medición.

Cuando se complete la evaluación de la conformidad, el Organismo Notificado emitirá un Certificado de Marcado CE (Certificado CE). El fabricante puede entonces colocar el Marcado CE, firmar la Declaración de Conformidad (DoC) y registrar el dispositivo en EUDAMED y/o ante la Autoridad Competente pertinente.

Autoridad regulatoria y fuente de verdad

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