Antecedentes regulatorios para dispositivos médicos en la Unión Europea
En 2021, el Reglamento de Dispositivos médicos de la UE (EU MDR 2017/745) entró en vigor después de una transición de cuatro años, reemplazando la Directiva de Dispositivos médicos (MDD) de la UE y la Directiva de Dispositivos médicos Implantables Activos (AIMDD). Los dispositivos que se comercializan por primera vez en el mercado de la UE ahora deben cumplir con los requisitos MDR para obtener la marca CE, que es necesaria para distribuir dispositivos médicos en todos los estados miembros de la UE (aunque algunos estados tienen requisitos adicionales). Los dispositivos heredados (excepto los dispositivos con autocertificación de Clase I) con certificados de marcado CE según el MDD o AIMDD pueden continuar comercializando sus dispositivos hasta su fecha límite de transición final siempre que mantengan el cumplimiento de los requisitos provisionales según el Reglamento (UE) 2023/607, que modificó el artículo 120 del MDR.
CE Marcación de la hoja de ruta regulatoria en el marco de la UE MDR
La clasificación según MDR determina el procedimiento de evaluación de la conformidad de su dispositivo. Los dispositivos médicos se clasifican en Clase I, IIa, IIb o III según su nivel de riesgo, uso previsto y las reglas de clasificación descritas en el Anexo VIII del MDR. Según MDR, todos los dispositivos de Clase IIa, IIb y III requieren una evaluación de conformidad realizada por un organismo notificado (Organismo Notificado) designado para obtener la marca CE. Ciertos dispositivos de Clase I también requieren la participación de un Organismo Notificado si son estériles, tienen una función de medición o son instrumentos quirúrgicos reutilizables (Clase Is, Clase Im, Clase Ir).
EU MDR Procedimientos de evaluación de la conformidad para dispositivos médicos
Todos los dispositivos médicos, independientemente de su clasificación, deben cumplir los siguientes requisitos clave para obtener el marcado CE según la UE MDR y mantener el cumplimiento normativo durante todo el ciclo de vida del dispositivo:
cumplir con los Requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) descritos en el Anexo I del MDR.
compilar y mantener Documentación Técnica de acuerdo con los Anexos II y III que demuestre el cumplimiento de los requisitos MDR.
implementar un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) que se alinee con los requisitos de MDR, generalmente conforme a ISO 13485:2016.
asignar un Identificador de dispositivo único (UDI) para permitir la trazabilidad en toda la cadena de suministro.
Los fabricantes no pertenecientes a la UE deben designar un representante autorizado con sede en la UE (símbolo EU REP) para que los represente ante las autoridades reguladoras.
Los fabricantes de dispositivos médicos de Clase I (excluidos los instrumentos quirúrgicos estériles, de medición o reutilizables) pueden autodeclarar la conformidad y colocar la marca CE sin la participación de un organismo notificado. Sin embargo, todos los dispositivos de Clase Is (estéril), Im (medición), Ir (quirúrgico reutilizable), IIa, IIb y III requieren una auditoría del Organismo Notificado.
El alcance y la profundidad de la evaluación de la conformidad del Organismo Notificado aumentan con la clasificación del riesgo. Por ejemplo, los fabricantes de dispositivos de alto riesgo que requieren investigaciones clínicas previas a la comercialización pueden esperar que el Organismo Notificado examine sus datos clínicos y verifique que la investigación se realizó para garantizar el cumplimiento clínico de los artículos 62 a 82 del MDR. Se examinarán minuciosamente los archivos de gestión de riesgos, la documentación QMS, la cadena de suministro y los informes de evaluación clínica. Sin embargo, para dispositivos de bajo riesgo, como un dispositivo de medición de Clase I, la auditoría del Organismo Notificado se limitará a los procedimientos de conformidad relevantes para la función de medición.
Cuando se complete la evaluación de la conformidad, el Organismo Notificado emitirá un Certificado de Marca CE (Certificado CE). Luego, el fabricante puede colocar la marca CE, firmar la Declaración de conformidad (DoC) y registrar el dispositivo en EUDAMED y/o con la autoridad competente correspondiente.
