Reglas de clasificación de dispositivos médicos de Brasil
ANVISA, el regulador de dispositivos médicos de Brasil, dicta los requisitos reglamentarios para dispositivos médicos y IVD en función de su clasificación de riesgo. Como la mayoría de los mercados, la clasificación de dispositivos médicos en Brasil está determinada por una variedad de factores y características del producto, como el propósito previsto, el carácter invasivo y la duración de uso del producto. ANVISA impone requisitos reglamentarios previos y posteriores a la comercialización a medida que aumenta el nivel de riesgo para garantizar la seguridad y eficacia del producto.
RDC 751/2022 es la normativa que se aplica a los dispositivos médicos en Brasil. Incluye 22 reglas de clasificación que van desde productos no invasivos hasta reglas especiales para categorías más complejas de dispositivos médicos:
- Productos No Invasivos: Reglas 1 a 4
- Productos Invasivos: Reglas 5 a 8
- Productos Activos: Reglas 9 a 13
- Reglas Especiales: Reglas 14 a 22
Los dispositivos médicos se clasifican en cuatro niveles de riesgo creciente:
- Clase I - bajo riesgo
- Clase II - riesgo medio
- Clase III - alto riesgo
- Clase IV - riesgo máximo
Si su dispositivo fue aprobado antes de la implementación de RDC 751/2022 en marzo de 2023, deberá verificar que la clasificación de su dispositivo sea la misma según las reglas de clasificación ampliadas. Si hay incertidumbre sobre cómo clasificar un dispositivo médico con base en las reglas descritas en la resolución, ANVISA determinará la clasificación.
ANVISA cronogramas de validez del registro del dispositivo
Las autorizaciones para dispositivos de Clase de Riesgo I y II no vencen a menos que sean revocadas por motivos tales como reevaluación, incapacidad para abordar incumplimientos o detección de fraude. Por otro lado, las aprobaciones para productos de Clase de Riesgo III y IV se otorgan por diez años después de su publicación en el Diario Oficial de Brasil y deben renovarse para continuar con la distribución legal del dispositivo.
Reglas de clasificación de Brasil IVD
RDC 830/2023 es la norma que se aplica a todos los dispositivos médicos IVD en Brasil. Entró en vigor en junio de 2024 e introdujo cambios sustanciales en la clasificación de IVD con respecto a la regulación existente. Al igual que los dispositivos médicos, los IVD se clasifican en cuatro niveles de riesgo creciente según 11 reglas de clasificación del reglamento:
- Clase I: Bajo riesgo para el individuo y bajo riesgo para la salud pública
- Clase II: Riesgo medio para el individuo y: o riesgo bajo para la salud pública
- Clase III: Riesgo alto para el individuo y: o riesgo medio para la salud pública
- Clase IV: Alto riesgo para el individuo y alto riesgo para la salud pública
Si su IVD fue aprobado antes de que entrara en vigor RDC 830/2023, es posible que deba confirmar la clasificación de su dispositivo según la nueva regulación. Muchos IVD han sido clasificados según las nuevas reglas, particularmente la Clase II IVD pasó a la Clase III.
