Clasificación ANVISA: dispositivos, IVD y agrupación

Reglas de clasificación de dispositivos médicos en Brasil

ANVISA, el organismo regulador de dispositivos médicos de Brasil, dicta los requisitos regulatorios para dispositivos médicos e IVD en función de su clasificación de riesgo. Al igual que en la mayoría de los mercados, la clasificación de los dispositivos médicos en Brasil se determina mediante una serie de factores y características del producto, como la finalidad prevista del producto, la invasividad y la duración de uso. ANVISA impone requisitos regulatorios previos y posteriores a la comercialización a medida que aumenta el nivel de riesgo para garantizar la seguridad y eficacia del producto.

RDC 751/2022 es la regulación que se aplica a los dispositivos médicos en Brasil. Incluye 22 reglas de clasificación que abarcan desde productos no invasivos hasta reglas especiales para categorías más complejas de dispositivos médicos:

• Productos no invasivos: Reglas 1 a 4
• Productos invasivos: Reglas 5 a 8
• Productos activos: Reglas 9 a 13
• Reglas especiales: Reglas 14 a 22

Los dispositivos médicos se clasifican en cuatro niveles de riesgo creciente:

• Clase I - bajo riesgo
• Clase II - riesgo medio
• Clase III - alto riesgo
• Clase IV - riesgo máximo

Si su dispositivo fue aprobado antes de la implementación de RDC 751/2022 en marzo de 2023, deberá verificar que la clasificación de su dispositivo sea la misma conforme a las reglas de clasificación ampliadas. 
Si existe incertidumbre sobre cómo clasificar un dispositivo médico con base en las reglas descritas en la resolución, ANVISA determinará la clasificación.

Plazos de vigencia del registro de dispositivos de ANVISA

Las autorizaciones para dispositivos de clase de riesgo I y II no vencen, a menos que sean revocadas por motivos tales como reevaluación, imposibilidad de subsanar incumplimientos o detección de fraude. Por otro lado, las aprobaciones para productos de clase de riesgo III y IV se otorgan por diez años tras su publicación en el Diario Oficial de Brasil y deben renovarse para continuar con la distribución legal del dispositivo.

Reglas de clasificación de IVD en Brasil

RDC 830/2023 es la regulación que se aplica a todos los dispositivos médicos IVD en Brasil. Entró en vigor en junio de 2024 e introdujo cambios sustanciales en la clasificación de los IVD respecto de la regulación existente. De manera similar a los dispositivos médicos, los IVD se clasifican en cuatro niveles de riesgo creciente con base en las 11 reglas de clasificación de la regulación:

• Clase I: Bajo riesgo para el individuo y bajo riesgo para la salud pública
• Clase II: Riesgo medio para el individuo y/o bajo riesgo para la salud pública
• Clase III: Alto riesgo para el individuo y/o riesgo medio para la salud pública
• Clase IV: Alto riesgo para el individuo y alto riesgo para la salud pública

Si su IVD fue aprobado antes de que RDC 830/2023 entrara en vigor, es posible que deba confirmar la clasificación de su dispositivo conforme a la nueva regulación. Muchos IVD han sido reclasificados a una clase superior bajo las nuevas reglas, en particular los IVD de Clase II que pasan a Clase III.

Un registro de clasificación y agrupación que respalda la presentación

Utilice las instrucciones actuales de ANVISA; una clase comparable de la UE es un antecedente, no el resultado legal brasileño. Los cambios en las declaraciones, las funciones del software, los materiales o los usuarios previstos pueden afectar la clasificación y la agrupación. Concilie el resultado con el etiquetado, las certificaciones complementarias y las responsabilidades poscomercialización.