HSA (Autoridad de Ciencias de la Salud)

La Health Sciences Authority (HSA) es la agencia de regulación sanitaria de Singapur dependiente del Ministerio de Salud, establecida en 2001. Es responsable de regular una amplia gama de productos para la salud, incluidos medicamentos de patente y tradicionales, productos farmacéuticos, dispositivos médicos, terapias celulares y génicas, cosméticos, tabaco y suplementos. Además de la regulación de productos para la salud, HSA supervisa una serie de actividades esenciales para garantizar la salud pública, tales como el mantenimiento del suministro de sangre de Singapur en hospitales y clínicas, la realización de pruebas forenses de ADN y pruebas de conformidad para diversos productos para la salud, tabaco y cigarrillos, sustancias controladas y más.

HSA regula los dispositivos médicos en Singapur a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo. Las principales regulaciones de dispositivos médicos aplicadas por HSA incluyen la Ley de Productos para la Salud (HPA) y los Reglamentos de Productos para la Salud (Dispositivos Médicos) 2010. Sus actividades de supervisión regulatoria incluyen la evaluación precomercialización de productos para la salud, el monitoreo poscomercialización de eventos adversos y retiros del mercado, la emisión de las licencias correspondientes a fabricantes, importadores y distribuidores, y la realización de inspecciones para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y los estándares internacionales de calidad. Además, la autoridad desempeña un papel en la regulación de la publicidad de productos para la salud, el monitoreo del etiquetado de productos y el control de importaciones y exportaciones mediante la coordinación con las autoridades aduaneras.

¿Cuándo se estableció la HSA?

HSA se estableció como una junta estatutaria el 1 de abril de 2001. Se creó mediante la fusión de cinco agencias especializadas dependientes del Ministerio de Salud.

¿HSA cobra tarifas?

Sí. HSA cobra tarifas por registros de productos, notificaciones de cambios, licencias para distribuidores, certificados de libre venta y exportación, consultas precomercialización y vías de acceso especial, incluida la revisión prioritaria. Las tablas de tarifas se revisan y actualizan periódicamente y se publican en el sitio web oficial de HSA.

¿Cómo gestiona HSA las solicitudes regulatorias?

HSA gestiona las transacciones regulatorias de dispositivos médicos a través del Sistema Electrónico de Acceso y Regulación de Productos para la Salud de Singapur (SHARE). SHARE reemplazó al portal anterior MEDICS en 2025. Utilice la página oficial de dispositivos médicos de SHARE de HSA para el acceso actual y las transacciones admitidas. Los solicitantes deben configurar el acceso a través del sistema Corppass de Singapur antes de presentar cualquier solicitud a través de SHARE.

¿Cómo me pongo en contacto con HSA?

Se puede contactar al Grupo de Regulación de Productos para la Salud (HPRG) de HSA a través de su formulario de comentarios o por teléfono al (65) 6866 1111. Para consultas generales, se puede contactar a HSA en HSA_Info@hsa.gov.sg.

Sitio web: HSA
Dirección: Health Products Regulation Group, Health Sciences Authority, 11 Biopolis Way, #11-01 Helios, Singapur, 138667
Teléfono: (65) 6866 1111
Correo electrónico: hsa_info@hsa.gov.sg