La Health Sciences Authority (HSA) es la agencia regulatoria de salud de Singapur bajo el Ministerio de Salud, establecida en 2001. Es responsable de regular una amplia gama de productos de salud, incluidos los medicamentos de marca y tradicionales y los productos farmacéuticos, los dispositivos médicos, las terapias celulares y génicas, los cosméticos, el tabaco y los suplementos. Además de la regulación de productos de salud, la HSA supervisa una serie de actividades esenciales para garantizar la salud pública, como el mantenimiento del suministro de sangre de Singapur en hospitales y clínicas, la realización de pruebas forenses de ADN y las pruebas de cumplimiento de diversos productos de salud, tabaco y cigarrillos, sustancias controladas y más.
La HSA regula los dispositivos médicos en Singapur a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo. Las principales regulaciones de dispositivos médicos aplicadas por la HSA incluyen la Health Products Act (HPA) y las Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. Sus actividades de supervisión regulatoria incluyen la evaluación previa a la comercialización de los productos de salud, el monitoreo post-comercialización de eventos adversos y retiros del mercado, la emisión de las licencias correspondientes a fabricantes, importadores y distribuidores, y la realización de inspecciones para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y de los estándares internacionales de calidad. Además, la autoridad desempeña un papel en la regulación de la publicidad de productos de salud, el monitoreo del etiquetado de los productos y el control de las importaciones y exportaciones en coordinación con las autoridades aduaneras.
¿Cuándo se estableció la HSA?
La HSA se estableció como organismo estatutario el 1 de abril de 2001. Se formó mediante la fusión de cinco agencias especializadas bajo el Ministerio de Salud.
¿La HSA cobra tarifas?
Sí. La HSA cobra tarifas por los registros de productos, las notificaciones de cambios, las licencias de distribuidores, los certificados de libre venta y de exportación, las consultas previas a la comercialización y las vías de acceso especial, incluida la revisión prioritaria. Los calendarios de tarifas se revisan y actualizan periódicamente y se publican en el sitio web oficial de la HSA.
¿Cómo gestiona la HSA las presentaciones regulatorias?
La HSA gestiona las transacciones regulatorias de dispositivos médicos a través de un portal digital llamado Singapore Health Product Access and Regulatory E-System (SHARE). SHARE reemplazó al anterior portal MEDICS (Medical Device Information and Communication System) en 2025. Los solicitantes deben configurar el acceso a través del sistema Corppass de Singapur antes de presentar cualquier solicitud a través de SHARE.
¿Cómo contacto a la HSA?
El Health Products Regulation Group (HPRG) de la HSA puede contactarse a través de su formulario de comentarios o por teléfono al (65) 6866 1111. Para consultas generales, la HSA puede contactarse en HSA_Info@hsa.gov.sg.
Sitio web: HSA
Dirección: Health Products Regulation Group, Health Sciences Authority, 11 Biopolis Way, #11-01 Helios, Singapur, 138667
Teléfono: (65) 6866 1111
Correo electrónico: hsa_info@hsa.gov.sg