HSA (Autoridad de Ciencias de la Salud)
La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) es la agencia reguladora de la salud de Singapur dependiente del Ministerio de Salud, establecida en 2001. Es responsable de regular una amplia gama de productos para la salud, incluidos medicamentos, dispositivos médicos, terapias celulares y génicas, cosméticos y productos sanitarios complementarios.
Singapur · HSA
Singapur HSA: cómo elegir la vía del dispositivo
HSA es la Health Sciences Authority de Singapur.
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- HSA es la Health Sciences Authority de Singapur.
- Para los dispositivos sujetos a registro, la vía de evaluación considera la clase de riesgo, las aprobaciones de referencia pertinentes y el historial de comercialización segura.
- Utilice el sistema SHARE de HSA y las guías vigentes para el trámite.
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¿Ya cuenta con una aprobación en el extranjero y desea lanzar su producto en Singapur? Esa aprobación puede ayudar, pero primero debe entender cómo HSA determina la vía de evaluación para un dispositivo médico.
HSA es la Health Sciences Authority de Singapur. Para dispositivos médicos, su labor incluye el registro de productos, la emisión de licencias para distribuidores y la supervisión de la seguridad durante todo el ciclo de vida del producto.
Comience con el uso previsto y la clasificación de riesgo del dispositivo. El expediente técnico debe dejar en claro qué hace el producto, quién lo utiliza y qué respalda su seguridad y desempeño.
Singapur utiliza las clases A, B, C y D. La clase A está exenta del registro de producto, pero los fabricantes e importadores aún deben presentar la notificación de producto requerida. Las clases B a D requieren registro.
Para los dispositivos sujetos a registro, la vía de evaluación considera la clase de riesgo, las aprobaciones de referencia pertinentes y el historial de comercialización segura. Una aprobación previa elegible puede respaldar una vía abreviada u otra vía calificada.
Compare el producto aprobado y el uso previsto con la versión que planea presentar en Singapur. Un nombre similar en un certificado no demuestra que el alcance coincida.
Utilice el sistema SHARE de HSA y las guías vigentes para el trámite. Asimismo, aclare quién será el registrante local, las licencias de distribuidor pertinentes y la responsabilidad sobre cambios y reportes de seguridad.
El punto de partida práctico es la clasificación, la elegibilidad de la vía y las responsabilidades locales. Nuestro glosario sobre HSA conecta esas preguntas con las directrices oficiales y los recursos de acceso al mercado de Singapur.
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La Health Sciences Authority (HSA) es la agencia de regulación sanitaria de Singapur dependiente del Ministerio de Salud, establecida en 2001. Es responsable de regular una amplia gama de productos para la salud, incluidos medicamentos de patente y tradicionales, productos farmacéuticos, dispositivos médicos, terapias celulares y génicas, cosméticos, tabaco y suplementos. Además de la regulación de productos para la salud, HSA supervisa una serie de actividades esenciales para garantizar la salud pública, tales como el mantenimiento del suministro de sangre de Singapur en hospitales y clínicas, la realización de pruebas forenses de ADN y pruebas de conformidad para diversos productos para la salud, tabaco y cigarrillos, sustancias controladas y más.
HSA regula los dispositivos médicos en Singapur a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo. Las principales regulaciones de dispositivos médicos aplicadas por HSA incluyen la Ley de Productos para la Salud (HPA) y los Reglamentos de Productos para la Salud (Dispositivos Médicos) 2010. Sus actividades de supervisión regulatoria incluyen la evaluación precomercialización de productos para la salud, el monitoreo poscomercialización de eventos adversos y retiros del mercado, la emisión de las licencias correspondientes a fabricantes, importadores y distribuidores, y la realización de inspecciones para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y los estándares internacionales de calidad. Además, la autoridad desempeña un papel en la regulación de la publicidad de productos para la salud, el monitoreo del etiquetado de productos y el control de importaciones y exportaciones mediante la coordinación con las autoridades aduaneras.
¿Cuándo se estableció la HSA?
HSA se estableció como una junta estatutaria el 1 de abril de 2001. Se creó mediante la fusión de cinco agencias especializadas dependientes del Ministerio de Salud.
¿HSA cobra tarifas?
Sí. HSA cobra tarifas por registros de productos, notificaciones de cambios, licencias para distribuidores, certificados de libre venta y exportación, consultas precomercialización y vías de acceso especial, incluida la revisión prioritaria. Las tablas de tarifas se revisan y actualizan periódicamente y se publican en el sitio web oficial de HSA.
¿Cómo gestiona HSA las solicitudes regulatorias?
HSA gestiona las transacciones regulatorias de dispositivos médicos a través del Sistema Electrónico de Acceso y Regulación de Productos para la Salud de Singapur (SHARE). SHARE reemplazó al portal anterior MEDICS en 2025. Utilice la página oficial de dispositivos médicos de SHARE de HSA para el acceso actual y las transacciones admitidas. Los solicitantes deben configurar el acceso a través del sistema Corppass de Singapur antes de presentar cualquier solicitud a través de SHARE.
¿Cómo me pongo en contacto con HSA?
Se puede contactar al Grupo de Regulación de Productos para la Salud (HPRG) de HSA a través de su formulario de comentarios o por teléfono al (65) 6866 1111. Para consultas generales, se puede contactar a HSA en HSA_Info@hsa.gov.sg.
Sitio web: HSA
Dirección: Health Products Regulation Group, Health Sciences Authority, 11 Biopolis Way, #11-01 Helios, Singapur, 138667
Teléfono: (65) 6866 1111
Correo electrónico: hsa_info@hsa.gov.sg
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