HSA (Autoridad de Ciencias de la Salud)

La Health Sciences Authority (HSA) es la autoridad reguladora de salud de Singapur, adscrita al Ministerio de Salud y fundada en 2001. Es responsable de regular una amplia gama de productos para la salud, que incluye medicamentos de patente y tradicionales, productos farmacéuticos, dispositivos médicos, terapias celulares y génicas, cosméticos, tabaco y suplementos alimenticios. Además de la regulación de estos productos, la HSA supervisa diversas actividades esenciales para garantizar la salud pública, tales como la gestión del suministro de sangre en hospitales y clínicas de Singapur, la realización de pruebas forenses de ADN y los ensayos de control de conformidad para diversos productos para la salud, tabaco, cigarrillos y sustancias controladas, entre otros.

La HSA regula los dispositivos médicos en Singapur durante todo su ciclo de vida. Las principales regulaciones de dispositivos médicos que aplica la HSA incluyen la ley Health Products Act (HPA) y el reglamento Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. Sus actividades de supervisión regulatoria comprenden la evaluación previa a la comercialización de productos para la salud, la vigilancia poscomercialización de eventos adversos y retiros del mercado, la expedición de licencias correspondientes para fabricantes, importadores y distribuidores, así como la realización de inspecciones para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y estándares de calidad internacionales. Asimismo, la autoridad interviene en la regulación de la publicidad de productos para la salud, la supervisión de su etiquetado y el control de las importaciones y exportaciones en coordinación con las autoridades aduaneras.

¿Cuándo se estableció la HSA?

La HSA se constituyó como un organismo estatutario el 1 de abril de 2001, mediante la fusión de cinco agencias especializadas del Ministerio de Salud.

¿La HSA cobra tarifas?

Sí. La HSA cobra tarifas por los trámites de registro sanitario, las notificaciones de cambios, las licencias para distribuidores, los certificados de libre venta y de exportación, las consultas previas a la comercialización y las vías de acceso especial, incluida la revisión prioritaria. El esquema de tarifas se revisa y actualiza periódicamente, y se publica en el sitio web oficial de la HSA.

¿Cómo gestiona la HSA los trámites regulatorios?

La HSA gestiona los trámites regulatorios de dispositivos médicos a través de un portal digital denominado Singapore Health Product Access and Regulatory E-System (SHARE). SHARE reemplazó al anterior portal MEDICS (Medical Device Information and Communication System) en 2025. Los solicitantes deben configurar su acceso mediante el sistema Corppass de Singapur antes de presentar cualquier solicitud a través de SHARE.

¿Cómo contactar a la HSA?

Para contactar al Health Products Regulation Group (HPRG) de la HSA, se puede utilizar su formulario de comentarios o llamar al teléfono (65) 6866 1111. Para consultas generales, la HSA puede ser contactada en HSA_Info@hsa.gov.sg.

Sitio web: HSA
Dirección: Health Products Regulation Group, Health Sciences Authority, 11 Biopolis Way, #11-01 Helios, Singapur, 138667
Teléfono: (65) 6866 1111
Correo electrónico: hsa_info@hsa.gov.sg