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Experiencia regulatoria en 16 familias de dispositivos médicos

La clasificación, la evidencia, los plazos y los costos dependen de lo que fabrica. Encuentre su familia de dispositivos y descubra cómo llevarla a los principales mercados.

Tipos de dispositivo
SaMD, IA y salud digital

Software independiente, dispositivos de IA/AA y terapéuticos digitales: el ámbito regulatorio de más rápida evolución.

IVD y diagnóstico complementario

Ensayos, instrumentos y diagnósticos complementarios en IVDR, FDA y los marcos de IVD de América Latina.

Dispositivos estéticos

Inyectables, plataformas a base de energía y remodelación corporal: vías globales, plazos y tarifas.

Ortopedia y columna vertebral

Implantes, material de traumatología y medicina deportiva: un implante, hasta siete clases de riesgo en el mundo.

Dispositivos cardiovasculares

Dispositivos intervencionistas, de corazón estructural y manejo del ritmo con vías de alta exigencia de evidencia.

Imagenología médica

Equipos de TC, RM, ultrasonido y rayos X en todos los principales sistemas de registro.

Cirugía y robótica

Instrumentos quirúrgicos, endoscopia, electrocirugía y plataformas robóticas.

Dispositivos dentales

Implantes, alineadores, materiales de restauración y equipos para sillón dental.

Dispositivos oftalmológicos

Lentes intraoculares, lentes de contacto y sistemas de diagnóstico y láseres oftalmológicos.

Neurotecnología

Neuroestimulación, intervención neurovascular e interfaces cerebro-computadora emergentes.

Urología, gastroenterología y salud femenina

Dispositivos de urología, gastroenterología, diálisis y obstetricia y ginecología.

Atención hospitalaria y del paciente

Monitoreo, infusión, soporte respiratorio, camas hospitalarias y cuidado de heridas.

Cuidado de la diabetes

Monitores continuos de glucosa, bombas de insulina y medidores, con nuestro informe global del mercado de MCG.

Administración de medicamentos y productos combinados

Inyectores, plumas, inhaladores y productos combinados de medicamento y dispositivo.

Rehabilitación y atención domiciliaria

Robótica para rehabilitación, dispositivos de asistencia y equipos médicos de uso domiciliario.

ORL y audiología

Audífonos, implantes cocleares y dispositivos quirúrgicos de ORL.

CÓMO PODEMOS AYUDAR

Soporte a medida para la entrada al mercado

Trabaje con nosotros para simplificar el acceso al mercado y el cumplimiento regulatorio, reduciendo el riesgo de rechazos y costos innecesarios.

  • Estrategia regulatoria y hoja de ruta

  • Compilación, presentación y gestión de documentos técnicos

  • Soluciones de vigilancia y seguimiento poscomercialización

Ver servicios
Equipo de Pure Global de apoyo para la entrada al mercado
Cómo empezar

Empiece con nosotros en tres pasos sencillos

Integre sin fricciones un socio regulatorio global en su flujo operativo para mejorar el cumplimiento y la eficiencia de entrada al mercado.

Estrategia regulatoria

Investigación
de mercados

Le ayudamos a identificar mercados de expansión aprovechando registros y aprobaciones existentes.

Estrategia de registro

Clasificación
y agrupación

Nuestros expertos regulatorios locales determinan la clasificación de su portafolio y el número de registros necesarios.

Estrategia de requisitos

Requisitos
de acceso

Según la clasificación de sus productos, definimos los pasos y la información necesarios para obtener el registro.

Hablemos,
esté donde esté.

Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.

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