Precios simples y transparentes para el registro global de dispositivos médicos
Acelere la entrada al mercado con compilación de expedientes impulsada por IA y representación regulatoria local, todo por una tarifa fija anual. Use nuestra Calculadora de tarifas para obtener una estimación inmediata con unos pocos clics.
Tarifas anuales predecibles
Desde $2,000 USD al año para el primer dispositivo (sin incluir tasas gubernamentales).
Soporte integral
Preparación y presentación del expediente, representación en el país, traducción, modificaciones, autorización de distribuidores y soporte post comercialización.
Registro sanitario llave en mano en mercados clave
Nuestra estructura de tarifa fija está disponible en los principales mercados de dispositivos médicos del mundo (en algunos mercados aplican condiciones especiales).
Calcule su precio
Seleccione sus mercados objetivo, la clasificación del dispositivo y el número de dispositivos para generar una estimación inmediata. El precio se actualiza automáticamente al ajustar sus selecciones.
Tarifa anual fija por mercado
Pure Global cobra una tarifa anual fija y transparente que comienza en $1,000/año y varía entre $1,000 y $3,000/año por registro de dispositivo, según el mercado y la clase de riesgo del dispositivo, con tarifas por dispositivo más bajas a medida que agrega más productos. Las tasas gubernamentales se facturan por separado. Las cifras siguientes son la tarifa inicial (un dispositivo); use la calculadora de arriba para obtener una cotización exacta.
Ver la tabla completa de tarifas: 18 mercados, todas las clases de riesgo
| Mercado | Clase de dispositivo / riesgo | Tarifa anual fija (desde) |
|---|---|---|
| Américas | ||
 Brasil | Riesgo bajo/medio | desde $2,000/año |
| Riesgo medio/alto | desde $3,000/año | |
 Colombia | Riesgo bajo/medio | desde $2,000/año1 |
| Riesgo medio/alto | desde $3,000/año1 | |
 Estados Unidos | Todas las clases | desde $1,000/año6 |
 México | Clase LR/I | desde $2,000/año |
| Clase II/III | desde $3,000/año | |
| Europa | ||
 Reino Unido | Todas las clases | desde $2,000/año5 |
 Suiza | Todas las clases | desde $2,000/año7 |
 Unión Europea | Todas las clases | desde $2,000/año4 |
| Asia-Pacífico | ||
 Australia | Todas las clases | desde $2,000/año |
 Filipinas | Todas las clases | desde $2,000/año |
 Hong Kong | Clase I/II (MD) | desde $2,000/año8 |
| Clase III/IV (MD) | desde $3,000/año8 | |
| Clase A/B (IVD) | desde $2,000/año8 | |
| Clase C/D (IVD) | desde $3,000/año8 | |
 India | Clase A | desde $2,000/año9 |
| Clase B/C/D | desde $3,000/año9 | |
 Indonesia | Todas las clases | desde $2,000/año |
 Macao | Clase I/II | desde $2,000/año |
| Clase III / Clase C/D | desde $3,000/año | |
 Malasia | Riesgo bajo/medio | desde $2,000/año |
| Riesgo medio/alto | desde $3,000/año | |
 Pakistán | Todas las clases | desde $3,000/año |
 Singapur | Riesgo bajo/medio | desde $2,000/año2 |
| Riesgo medio/alto | desde $3,000/año | |
 Tailandia | Riesgo bajo/medio | desde $2,000/año3 |
| Riesgo medio/alto | desde $3,000/año3 | |
 Vietnam | Todas las clases | desde $2,000/año |
- Certificado de importador CCAA incluido, si es necesario
- Los productos Clase A deben ser importados por Pure Global; pueden aplicar cargos de terceros
- Los productos deben ser importados por Pure Global; pueden aplicar costos de importación y cargos transferidos
- Incluye revisión documental, soporte para solicitudes CFS y soporte EUDAMED. No aplican tasas gubernamentales.
- Incluye procesamiento de solicitudes CFS. Pueden aplicar cargos de terceros como costos transferidos.
- Incluye soporte para procesar la tasa anual de la FDA
- Basado en aprobación de mercado de referencia CE. Incluye solicitudes de certificado de libre venta. No aplican tasas gubernamentales.
- No hay tasas gubernamentales en este mercado
- Aplica una tasa de importación cuando la gestiona el Agente Autorizado en India: 2% del valor importado, mínimo 300 USD y máximo 1.000 USD por importación; se requiere acuerdo de importación
¿Qué incluye su tarifa anual fija?
Todo lo necesario para el registro sanitario de dispositivos médicos e IVD.
Preparación del expediente
Compilamos y presentamos su expediente en menos tiempo utilizando flujos de trabajo impulsados por IA y experiencia interna (no incluido en algunos mercados).
Representación en el país
Como su representante en el país, especialistas regulatorios locales se comunican directamente con las autoridades sanitarias en su nombre.
Servicios de traducción
La preparación del expediente incluye la localización desde el inglés de documentos de presentación cuando sea necesario (excluye traducciones certificadas).
Modificaciones y renovaciones
Presentación conforme y puntual de modificaciones del dispositivo y renovaciones de registro.
Autorización de importadores
Generamos autorizaciones de importación para distribuidores e importadores locales, cuando corresponda.
Soporte post-comercialización
Soporte para vigilancia post comercialización, vigilancia de seguridad, reportes y obligaciones regulatorias continuas.
* Tasas gubernamentales no incluidas
Las tasas gubernamentales y otros cargos obligatorios de terceros no están incluidos, pero podemos ayudarle a estimar esos costos.
* Precios personalizados para grandes carteras
Si necesita registrar más de 10 dispositivos, prepararemos una estimación personalizada según sus necesidades.
* Se requiere contrato de tres años
La terminación anticipada es posible con el pago del 50 % del valor restante del contrato. Si prefiere un contrato de un año, la tarifa del primer año será 50 % más alta.
El valor de las tarifas fijas
Después de más de 20 años en servicios regulatorios MedTech, creemos que los precios deben ser simples, justos y transparentes.
Presupuesto con confianza
Sepa exactamente cuánto pagará antes de comprometerse.
Compare mercados
Evalúe al instante los costos de distintos mercados en paralelo.
Escalamiento eficiente
Consulte precios para 1 a 10 listings y planifique la expansión de su cartera.
Autoservicio inmediato
No necesita esperar cotizaciones. Obtenga su precio de inmediato.
Preguntas frecuentes sobre precios
La tarifa fija anual incluye:
- Representación regulatoria en el país
- Compilación del registro sanitario del dispositivo*
- Presentación del expediente ante las autoridades locales
- Traducciones del inglés al idioma local para los documentos de presentación requeridos
- Autorizaciones de importación para distribuidores locales, cuando corresponda
- Modificaciones posteriores a la aprobación
- Renovaciones anuales
- Correspondencia de vigilancia post-comercialización con las autoridades
*No incluido en Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Suiza y Australia. La compilación del expediente está disponible por separado con tarifa fija.
Quedan excluidos:
- Tasas gubernamentales y de terceros
- Gestión de importación por parte del representante en el país
- Traducciones al inglés
- Traducciones de material de marketing
- Traducciones certificadas requeridas por las autoridades
Los servicios de registro sanitario de dispositivos médicos e IVD comienzan en $2,000 USD al año, según el nivel de riesgo del dispositivo, la cantidad de listings y los mercados seleccionados.
La tarifa fija está disponible para 14 mercados globales, incluidos Brasil, Colombia, México, Estados Unidos*, la Unión Europea*, Suiza*, el Reino Unido*, Australia*, Hong Kong, Indonesia, Malasia, Singapur, Tailandia y Vietnam.
Pure Global admite más de 30 mercados globales. Los precios para mercados adicionales se personalizan según el alcance regulatorio.
*La tarifa fija excluye la preparación del expediente en Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Suiza y Australia. Está disponible por separado con tarifa fija.
Su tarifa anual se basa en:
- Número de listings de dispositivos (1–10 estándar)
- Nivel de riesgo del dispositivo (bajo/medio o medio/alto)
- Mercados seleccionados
Las carteras con más de 10 listings requieren precios personalizados.
No. Las tasas gubernamentales y los cargos obligatorios de terceros no están incluidos en la tarifa anual y se facturan por separado.
Se incluyen las traducciones del inglés al idioma local para los documentos de presentación regulatoria.
No se incluyen:
- Traducciones al inglés
- Traducciones de material de marketing
- Traducciones certificadas requeridas por las autoridades
Estos servicios están disponibles por una tarifa adicional.
Sí. Cuando se requiere, Pure Global actúa como representante autorizado en el país y gestiona toda la correspondencia regulatoria con las autoridades locales.
Sí. Se requiere un contrato de tres años.
Sí. La terminación anticipada se permite con un pago del 50 % del valor restante del contrato.
Sí. Los contratos de un año están disponibles con una tarifa 50 % más alta durante el primer año.
La tarifa fija para la Unión Europea comienza en $2,000 USD al año por un grupo de dispositivos y escala hasta $4,000 USD para cinco grupos de dispositivos1. Esta tarifa incluye:
- Representación regulatoria continua bajo EU MDR o IVDR
- Revisión de documentación preparada
- Soporte con el registro y mantenimiento en EUDAMED2
- Solicitudes de Free Sale Certificate (FSC)
La compilación del Technical Documentation File no está incluida en la tarifa anual y se ofrece por separado con tarifa fija.
1 La estructura de precios también aplica en el Reino Unido, Australia y Suiza.
2 El registro en el MHRA Portal en el Reino Unido, el registro ARTG en Australia y el registro Swissdamed en Suiza están incluidos en las tarifas anuales de estos mercados.
La tarifa fija para Estados Unidos comienza en $1,000 USD al año y cubre:
- Representación como su Official Correspondent y US Agent
- Soporte para el registro de establecimiento ante la FDA
- Orientación sobre el procesamiento del pago anual de la FDA User Fee
La compilación de 510(k) u otras presentaciones premarket no está incluida en la tarifa fija. Estos servicios están disponibles por separado con tarifa fija.