Hong Kong revisa las normas del MDACS en RS-01:2026(E)

La División de Dispositivos Médicos (MDD) de Hong Kong ha emitido la norma RS-01:2026(E), Edición 2, su Lista de normas reconocidas para dispositivos médicos actualizada. El aviso del 29 de octubre de 2026 hace que la lista entre en vigor a partir de esa fecha. El documento oficial RS-01 registra la fecha de revisión de la edición anterior como el 12 de mayo de 2021.

El historial de revisiones identifica tres cambios: una lista de normas actualizada, una Introducción revisada y una nueva Sección 3.9, Inteligencia artificial. Para los fabricantes y las Personas Responsables Locales (LRP), la cuestión operativa es cómo seleccionar e identificar normas en un expediente de listado del Sistema de Control Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS), particularmente para software y dispositivos habilitados con IA.

La RS-01 se aplica únicamente al MDACS. La guía GN-01 describe el MDACS como voluntario. La Sección 1.1 de la RS-01 también establece que los fabricantes y las LRP deben cumplir con otras normas necesarias para satisfacer la legislación aplicable de Hong Kong. El reconocimiento en esta lista no determina por sí solo el cumplimiento de cada requisito para un dispositivo.

La selección de la versión está vinculada a la compilación de la lista de verificación

La Sección 1.1 revisada indica que las normas armonizadas e internacionales pertinentes deben citarse con su año de publicación o versión específicos. Las normas seleccionadas deben reflejar el estado del arte al momento en que se compila la Lista de Verificación de Conformidad con los Principios Esenciales, a menos que se justifique el uso de una versión histórica. La sección hace referencia a la Referencia Técnica TR-004, Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos.

La misma sección establece un límite sobre lo que determina una declaración de conformidad con las normas. Es posible que las normas reconocidas no cubran todos los requisitos de listado, en particular para nuevos tipos de dispositivos y tecnologías emergentes. En tales casos, debe presentarse otra evidencia documental de respaldo para su evaluación. Incluso la conformidad con las normas reconocidas puede ser insuficiente por sí sola para demostrar el pleno cumplimiento de los Principios Esenciales.

Análisis de Pure Global: un expediente debe vincular cada edición citada con el aspecto de seguridad o desempeño que respalda. Incluir un código reconocido sin su año, aplicabilidad y evidencia de respaldo no responde a esa cuestión. Cuando se utilice una edición más antigua, prepare la justificación en lugar de asumir que la inclusión en algún lugar del catálogo resuelve la decisión sobre la versión.

Doce normas en la nueva sección de IA

La Sección 3.9, en las páginas numeradas 14–15, enumera dos normas ISO/IEC y diez normas YY/T para dispositivos médicos de China continental. Las descripciones a continuación resumen su objeto; las descripciones en inglés de las normas YY/T son traducciones de los títulos en chino impresos en la RS-01, no citas de las normas en sí.

Estas entradas establecen el reconocimiento e identifican la materia listada. La RS-01 no reproduce los métodos de prueba detallados ni los criterios de aceptación de las normas; estos requieren el texto normativo oficial pertinente.

Leer el reconocimiento de la IA junto con el software y otras normas

La Sección 3.8 enumera por separado referencias de ciclo de vida del software y de gestión de riesgos, incluidas IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV e IEC TR 80002-1:2009. También enumera ISO/IEC 27001:2022, su enmienda de 2024, ISO/IEC 27032:2023 e IEC 81001-5-1:2021 para seguridad de la información y ciberseguridad del software de salud. Estas son entradas en la edición actual; el historial de revisiones no identifica individualmente qué entradas de software se agregaron recientemente.

El catálogo va más allá del software. Los ejemplos incluyen ISO 10993-1:2025 en la Sección 2.1 sobre evaluación biológica, ISO 14155:2026 en la Sección 2.2 sobre investigación clínica, ISO 13485:2016 en la Sección 2.3 sobre gestión de la calidad, ISO 14971:2019 en la Sección 2.4 sobre gestión de riesgos y ISO 17665:2024 en la Sección 3.10 sobre esterilización. Estos ejemplos ayudan a ubicar las entradas pertinentes; no significan que todas las normas listadas se apliquen a todos los productos.

¿Qué deben cambiar los fabricantes y las LRP?

Análisis de Pure Global: utilice la Introducción revisada y la nueva sección de IA para revisar el mapa de evidencia de una solicitud de listado:

1. Verifique las ediciones exactas al compilar la lista de verificación. Registre el año de publicación o la versión y evalúe la posición respecto al estado del arte en el momento de la compilación. Documente el motivo para conservar una edición histórica.
2. Seleccione las normas de IA según la función prevista y la necesidad de evidencia. Una norma de conjuntos de datos o de desempeño de algoritmos para una aplicación de imágenes no es aplicable automáticamente a otra. Separe las normas pertinentes a terminología, conjuntos de datos, trazabilidad y la aplicación clínica específica.
3. Mapee la evidencia existente de GB/YY con la entrada reconocida. Cuando un informe existente se refiera a una norma listada, verifique su edición, alcance y los Principios Esenciales cubiertos. El reconocimiento por sí solo no demuestra que una presentación o informe de prueba particular de la NMPA vaya a ser aceptado por la MDD.
4. Mantenga visibles las brechas de evidencia. Revise conjuntamente los aspectos de software, ciberseguridad e IA cuando corresponda, e identifique los requisitos que las normas no abordan. La Sección 1.1 permite que se evalúe evidencia documental de respaldo; no promete una aceptación automática.

Un aviso independiente del 29 de octubre sobre Notas de Orientación y Códigos de Prácticas señala que las solicitudes ya presentadas a través del Sistema de Información de Dispositivos Médicos no necesitan volver a enviarse debido a dichos cambios en las GN/COP. Dicha garantía corresponde a los cambios complementarios; no debe interpretarse como una exención general de las expectativas de selección de normas de la RS-01.

Consulte nuestra página del mercado de Hong Kong para obtener más contexto sobre el listado.