Brésil Le système UDI approche de l'application: ce que les fabricants de dispositifs médicaux doivent savoir pour 2025 et au-delà

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Le système national d'identification unique des dispositifs médicaux (UDI) du Brésil progresse vers sa mise en œuvre complète. En vertu de la RDC 591/2021, l'ANVISA exige de tous les fabricants qu'ils attribuent et enregistrent les informations UDI pour tous les dispositifs médicaux vendus au Brésil. Le système UDI, connu sous le nom de SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos), deviendra pleinement opérationnel dès la publication de l'instruction normative finale (actuellement en consultation publique sous la référence CP 1.313/2025), prévue pour la mi-2025.

Le lancement du SIUD déclenchera l'application des premières échéances de conformité UDI.

Échéances de conformité UDI pour les dispositifs médicaux au Brésil

La RDC 884/2024 a prolongé les délais de la période de transition initiale prévus par la RDC 591/2021. Les échéances sont réparties par classe de risque :

• Classe IV : 10 juillet 2025 – l'étiquetage UDI des dispositifs est requis à compter de cette date
• Classe III : 10 janvier 2026
• Classe II : 10 janvier 2027
• Classe I : 10 janvier 2028

Pour les dispositifs réutilisables nécessitant un marquage direct sur le dispositif lui-même, l'obligation s'appliquera deux ans après les échéances respectives de chaque classe.

Exigences d'étiquetage UDI au Brésil

Les exigences d'étiquetage spécifiques varient selon le type de dispositif, la classe de risque et l'utilisation prévue. Toutefois, les exigences générales en matière d'étiquetage UDI sont conformes aux lignes directrices de l'IMDRF.

Chaque UDI doit comprendre un identifiant du dispositif (UDI-DI) propre au modèle de dispositif et au niveau de conditionnement, ainsi qu'un identifiant de production (UDI-PI) reflétant des données telles que le numéro de lot ou la date d'expiration. L'UDI doit figurer sur l'étiquette du dispositif et sur les emballages applicables (à l'exclusion des conteneurs de transport), sous un format lisible par machine (AIDC) et sous un format lisible par l'homme (HRI), conformément aux normes d'un organisme émetteur désigné par l'ANVISA (à savoir GS1 ou HIBCC). Les fabricants sont également tenus de mettre en œuvre des contrôles du système qualité afin de garantir l'attribution correcte de l'UDI avant la mise sur le marché.

Fonctionnalités et calendrier de lancement du SIUD

L'ANVISA a publié un manuel d'utilisation préliminaire du SIUD en mai 2025, détaillant les fonctionnalités de la base de données telles que l'enregistrement, la mise à jour et le retrait des dispositifs. Bien que les exigences d'étiquetage incluent l'UDI-PI, le code UDI-PI lui-même n'est pas saisi dans la base de données. Les fabricants doivent toutefois indiquer quels types d'éléments de contrôle de la production figurent dans l'UDI apposé sur le produit, comme le numéro de lot, le numéro de série, la date d'expiration, la date de fabrication, etc. Les autres fonctionnalités clés comprennent :

• Chaque modèle de produit nécessite un enregistrement UDI-DI individuel ; aucune option de téléchargement en bloc n'est disponible pour le moment (bien que la soumission en masse et l'échange de données M2M soient en cours de développement).
• Les utilisateurs peuvent enregistrer des projets de soumission (conservés pendant 180 jours) et effectuer des modifications limitées après la publication.
• Les champs tels que le fabricant légal, la référence catalogue et le code GMDN sont obligatoires.
• Les fabricants doivent spécifier une date de publication pour les données UDI-DI ; à défaut, les données sont rendues publiques le lendemain de la soumission.
• Un délai de grâce limité est accordé après la publication pour effectuer des corrections ou des modifications.
• Les titulaires d'enregistrement peuvent autoriser des tiers (par exemple, des fabricants étrangers ou des consultants) à soumettre ou à gérer les données UDI-DI.
• L'accès des tiers est traçable et ne peut pas être supprimé définitivement ; les utilisateurs sont limités aux périmètres de produits autorisés.

Comment se préparer à la conformité UDI au Brésil

Le déploiement de l'UDI vise à améliorer la traçabilité, à accélérer les rappels et à aligner l'infrastructure réglementaire du Brésil sur les normes internationales. Pour les entreprises déjà en conformité avec les systèmes GUDID de la FDA ou EUDAMED de l'Union européenne, une grande partie des données requises peut déjà exister, bien que le formatage, la langue et les champs de la base de données doivent être adaptés pour le SIUD.

Néanmoins, les entreprises responsables de l'enregistrement des produits au Brésil doivent s'assurer que les éléments suivants sont opérationnels avant les échéances applicables :

• un inventaire par classe de risque afin de confirmer les dates limites de conformité pour votre portefeuille de produits,
• des processus validés d'attribution des codes UDI-DI et UDI-PI,
• la mise à jour des étiquettes afin d'intégrer les supports requis,
• et des procédures opérationnelles standard (SOP) internes pour la soumission et la mise à jour des données dans le SIUD.

Pour rappel, si vous commercialisez des dispositifs de classe IV au Brésil, la conformité de l'étiquetage UDI est obligatoire à compter du 10 juillet 2025.

Ressources officielles :

• RDC 591/2021 (en portugais)
• RDC 884/2024 - Nouvelles échéances UDI (en portugais)
• Manuel d'utilisation préliminaire du SIUD (en portugais)

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