Brésil Le système UDI approche de l'application: ce que les fabricants d'instruments médicaux doivent savoir pour 2025 et au-delà

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Brésil Le système national d'identification unique des appareils (UDI) progresse vers une mise en œuvre complète. En vertu du RDC 591/2021, ANVISA exige de tous les fabricants qu'ils attribuent et enregistrent les informations UDI pour tous les dispositifs médicaux vendus au Brésil. Le système UDI, connu sous le nom de SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos), deviendra pleinement opérationnel dès la publication de la dernière instruction normative (actuellement sous consultation publique sous le nom de CP 1.313/2025), qui est prévue au milieu de 2025.

La mise en liberté de SIUDS déclenchera l'application des premières échéances de conformité des UDI.

Brésil dispositifs médicaux UDI délais de conformité

CDR 884/2024 a prolongé les délais initiaux de la période de transition dans RDC 591/2021. Les délais sont attribués par catégorie de risque:

• Classe IV: 10 juillet 2025 –Étiquetage de l'instrument de l'UDI requis à cette date

• Classe III: 10 janvier 2026

• Classe II: 10 janvier 2027

• Classe I: 10 janvier 2028

Pour les appareils réutilisables qui nécessitent un marquage direct sur l'appareil lui-même, l'application de la loi s'appliquera deux ans après les délais de classe respectifs.

Exigences du Brésil en matière d'étiquetage UDI

Les exigences particulières d'étiquetage varient selon le type d'instrument, la classe de risque et l'utilisation prévue. Toutefois, les exigences générales en matière d'étiquetage de l'IDU sont conformes aux lignes directrices de l'IMDRF.

Chaque UDI doit comprendre un identifiant de l'appareil (UDI-DI) propre au modèle de l'appareil et au niveau d'emballage, et un identifiant de production (UDI-PI) reflétant des données telles que le numéro de lot ou la date d'expiration. Elle doit figurer sur l'étiquette du dispositif et sur l'emballage applicable, à l'exclusion des conteneurs de transport, en utilisant à la fois un format lisible par machine (AID) et un format lisible par l'homme (HRI), conformément aux normes d'un organisme émetteur désigné par l'ANVISA (GS1 ou HIBCC). Les fabricants sont également tenus de mettre en place des contrôles du système de qualité afin d'assurer une affectation correcte de l'IDU avant le placement sur le marché.

Fonctionnalité SIUD et sortie prévue

ANVISA a publié un manuel d'utilisation préliminaire pour SIUD en mai 2025, décrivant les fonctions de base de données comme l'enregistrement des appareils, les mises à jour et la retraite. Bien que les exigences en matière d'étiquetage incluent l'UDI-PI, l'UDI-PI codé n'est pas entré dans la base de données. Toutefois, les fabricants doivent indiquer quels types d'éléments de contrôle de la production sont inclus dans l'IDU sur le produit, comme le numéro de lot, le numéro de série, la date d'expiration, la date de fabrication, etc. Les autres fonctions clés sont les suivantes:

• Chaque modèle de produit nécessite un enregistrement individuel UDI-DI; aucun téléchargement en vrac n'est actuellement disponible (bien que la soumission de masse et l'échange de données M2M soient en cours d'élaboration).

• Les utilisateurs peuvent enregistrer les soumissions provisoires (retenues pendant 180 jours) et effectuer des modifications limitées après la publication.

• Les champs comme le fabricant légal, le numéro de catalogue et le code GMDN sont obligatoires.

• Les fabricants doivent préciser une date de publication pour les données UDI-DI; sinon, les données sont rendues publiques le jour suivant la présentation.

• Un délai de grâce limité est disponible après publication pour les corrections ou les modifications.

• Les titulaires d'enregistrement peuvent autoriser des tiers (p. ex., des fabricants ou des consultants étrangers) à soumettre ou à gérer des données UDI-DI.

• L'accès de tiers est traçable et ne peut être définitivement supprimé; les utilisateurs sont limités aux champs d'application autorisés.

Comment vous préparer pour le Brésil UDI conformité

Le déploiement de l'UDI vise à améliorer la traçabilité, à soutenir des rappels plus rapides et à aligner l'infrastructure réglementaire du Brésil sur les normes internationales. Pour les entreprises déjà en conformité avec le FDA.EUDAMED systèmes, une grande partie des données requises peuvent déjà exister, bien que le formatage, la langue et les champs de base de données puissent devoir être ajustés pour SIUD.

Toutefois, les entreprises responsables de l'enregistrement des produits au Brésil devraient s'assurer que les mesures suivantes sont en place avant les délais applicables:

• un inventaire par classe pour confirmer les délais de conformité de votre portefeuille de produits,

• les processus d'attribution UDI-DI et UDI-PI validés,

• mise à jour de l'étiquette pour refléter les transporteurs requis,

• et les SOP internes pour la soumission et la conservation des données dans SIUD.

Encore une fois, si vous avez des appareils de classe IV sur le marché au Brésil, la conformité à l'étiquette UDI est obligatoire à compter du 10 juillet 2025.

Pour les ressources officielles:

• CDR 591/2021(en portugais)

• CDR 884/2024 - Nouvelles échéances de l'IDU(en portugais)

• Manuel d'utilisation préliminaire du SIUD(en portugais)

Brésil experts de la conformité des dispositifs médicaux

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