Oliver Eikenberg, PhD

Le Dr Oliver Eikenberg décompose la nouvelle directive de la Commission européenne sur les études de performance des DIV dans le cadre de l'IVDR. Il souligne comment le document clarifie quand les études nécessitent des présentations d'éthique et d'autorité, ce qui constitue une modification substantielle et comment assurer la qualité et la conformité des données. Pour les fabricants et les promoteurs qui se préparent au marquage CE, ces renseignements sont essentiels pour éviter les retards et les rejets coûteux.

Dans le cadre de l'IVDR, le marquage européen CE nécessite plus de temps et de ressources de la part des fabricants d'IVD que jamais auparavant. Cependant, comme de plus en plus de pays adoptent l'approche de l'UE en matière de réglementation des dispositifs médicaux et des DIV, les entreprises de DIV se trouveront bien placées pour accéder à d'autres marchés au-delà de l'UE une fois que leur marque CE IVDR sera en place. Dans cet article, M. Oliver Eikenberg discute de la possibilité de tirer parti du marquage CE IVDR pour rationaliser l'accès aux marchés mondiaux.

L'insuffisance des contrôles de la chaîne d'approvisionnement est l'une des principales causes de non-conformité Notified Body Documentation technique Évaluations dans le cadre de l'IVDR. Dans cet article, M. Oliver Eikenberg discute de la façon dont les fabricants devraient évaluer et mettre à jour leurs ententes sur la chaîne d'approvisionnement afin de s'assurer que les rôles et les obligations des opérateurs économiques sont clairement définis conformément aux exigences du RIV.

La conformité en vertu du RIV exige une approche rigoureuse de la qualité des preuves cliniques. Dans cet article, le Dr Oliver Eikenberg explique l'importance des processus d'évaluation du rendement et de la documentation pour assurer une preuve clinique adéquate de la conformité au RIV de l'UE.

La transition en RIV comprend des processus structurés que les fabricants de DIV doivent suivre pour collaborer avec les organismes notifiés. De nombreux fabricants de DIV interagissent pour la première fois avec des organismes notifiés et doivent comprendre ce qui est nécessaire pour assurer un partenariat fructueux. Dans cet article, le Dr Oliver Eikenberg clarifie ce que les fabricants doivent préparer et quand Notified Body pour le marquage IVDR CE.

Les fabricants de DIV de classe D sont confrontés à des délais de transition rapides pour les DIV, bien que certains connaissent mieux le processus réglementaire. Dans cet article, M. Oliver Eikenberg discute de la différence entre les « nouveaux » et les « anciens » classes D, et la logistique réglementaire dont ils doivent tenir compte pendant le processus de transition.

L'objectif de votre DIV détermine sa classification, ses exigences en matière de preuves cliniques et ses applications cliniques en vertu du DIV. Les fabricants d'appareils auront besoin d'un objectif plus robuste pour satisfaire aux critères de DIV. Dans cet article, le Dr Oliver Eikenberg explique le rôle de l'objectif visé dans la conformité au RIV.

De nombreux fabricants d'appareils IVD et d'anciens appareils IVD sont tenus de se conformer à certains aspects de l'IVDR avant même la date limite de transition. Dans cet article, Oliver Eikenberg discute de la façon dont les entreprises de DIV peuvent maintenir la conformité de l'UE pendant la période de transition.

La période de transition officielle de l'IVDR est ici. L'expert de l'IVDR, M. Oliver Eikenberg, discute de la façon dont les fabricants d'IVD devraient prendre des mesures, en commençant par la façon de mettre en oeuvre les exigences du SGQ de l'IVDR pour l'échéance de mai 2025.

Les fabricants de DIV citent le nouveau système de classification, des définitions détaillées aux fins prévues et la nécessité de vérifier les preuves cliniques comme défis clés dans le cadre du DIV.

Le 23 octobre, le Parlement européen a adopté une résolution portant révision d'éléments spécifiques du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR). Cette résolution vise à relever les défis actuels dans la mise en œuvre du règlement d'ici 2025 et à améliorer l'accès des patients à des produits médicaux importants.

Naviguer dans la complexité des rappels d'instruments médicaux exige un plan de gestion solide et des stratégies de communication claires.