Giulia Guerreschi
Giulia Guerreschi est une consultante en affaires réglementaires expérimentée qui se spécialise dans l'UE, le Royaume-Uni et la réglementation suisse des dispositifs médicaux.
À propos de Giulia Guerreschi
Son expérience juridique, combinée à son expertise en matière de DRM, de DIV et de législations et domaines de conformité connexes par marché applicable, fait de Giulia un atout pour les entreprises qui cherchent à accéder au marché en Europe. Elle gère les examens techniques des dossiers, prend en charge les audits ISO 13485, coordonneAuthorized Representativeet conseille les clients sur l'incidence des changements réglementaires. Forte en italien et en anglais avec de solides compétences en recherche juridique, elle excelle dans la navigation des exigences réglementaires complexes, facilitant la communication entre les clients et les autorités, et fournissant des évaluations réglementaires de bout en bout.
Avant de rejoindrePure Global, Giulia était consultante en affaires réglementaires et européenneAuthorized Representativecoordonnateur des services à MedEnvoy. Elle est titulaire d'un Master en droit européen de l'Université Leiden.
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