Giulia Guerreschi

Depuis septembre 2025, la nouvelle voie abrégée de la COFEPRIS a ouvert une voie plus rapide et plus accessible au marché pour les fabricants qui détiennent déjà des approbations de grands organismes de réglementation comme la FDA, le CE, Santé Canada et d'autres. Au lieu de naviguer dans un long examen technique complet, vous pouvez maintenant utiliser vos approbations existantes pour réduire considérablement le temps et la complexité de la soumission. Ce guide répartit tout ce que vous devez savoir — des exigences d'admissibilité et de classification des appareils à la documentation, aux délais et à la façon de nommer un titulaire d'enregistrement au Mexique.

Votre appareil médical et vos homologations IVD aux États-Unis et dans l'UE peuvent rationaliser les parcours sur plus de 25 marchés dans le monde, de l'Australie et de la Suisse au Brésil et à Singapour, réduisant ainsi le temps et le coût de l'expansion internationale. Et avec des outils alimentés par l'IA qui aident maintenant les spécialistes de la réglementation à construire des soumissions jusqu'à 50% plus rapidement, l'échelle de votre portefeuille d'appareils à travers les frontières n'a jamais été aussi réalisable.

L'Australie est un marché très attrayant pour les fabricants d'appareils médicaux, mais pour y accéder, il faut suivre le processus rigoureux d'enregistrement de la TGA. Ce guide étape par étape porte sur la voie d'inclusion complète de l'ARTG, depuis la classification des appareils et les obligations du promoteur jusqu'à la preuve du fabricant, la présentation de la demande et la préparation de la vérification, avec des directives pratiques sur les coûts et les délais.

Mexique COFEPRIS lancera sa nouvelle voie réglementaire abrégée le 1er septembre 2025, permettant aux fabricants d'instruments médicaux et de médicaments d'accélérer les approbations en tirant parti des autorisations préalables de régulateurs internationaux de confiance. Le processus simplifié promet des évaluations de 30 jours, en harmonisant le Mexique avec les normes réglementaires mondiales et en offrant aux fabricants une voie de commercialisation plus rapide.

La Commission européenne a confirmé cette EUDAMED les modules deviendront obligatoires au troisième trimestre 2026 et les fabricants qui vendent dans l'UE doivent être prêts. Cet article expose cinq principales raisons de prioriser EUDAMED l'enregistrement maintenant pour éviter toute perturbation, assurer la conformité et maintenir l'accès au marché.